Q&A-interview: Navigeren door de lancering van ATMP's in Europa
Gezien de op handen zijnde impact van de EU-evaluatie van gezondheidstechnologie (HTA) op ATMP's en oncologische geneesmiddelen, vanaf januari 2025, werpen Cencora-experts Lung-I Cheng, vicepresident en hoofd cel- en gentherapie, en Herbert Altmann, vicepresident markttoegang en gezondheidszorgadvies, licht op de komende verschuivingen in regelgeving en de strategieën die essentieel zijn voor succesvolle navigatie.
De EGT-verordening van de EU en het Joint Clinical Assessment (JCA)-proces hebben tot doel ongelijkheden in toegang weg te nemen, procedures te stroomlijnen en innovatie binnen de farmaceutische sector te bevorderen. Aangezien ATMP's verschillende uitdagingen tegenkomen bij het genereren van bewijsmateriaal en markttoegang, is het van het grootste belang om deze veranderingen te begrijpen.
Cheng en Altmann geven een overzicht van de nieuwe verordening inzake de evaluatie van gezondheidstechnologie (HTA) en het Joint Clinical Assessment (JCA)-proces van de Europese Unie en bespreken de overkoepelende doelstellingen van EU HTA-R en gaan dieper in op de belangrijkste criteria die worden gebruikt om geneesmiddelen in Europa te beoordelen, verschillen tussen lidstaten en de cruciale rol van HTA's bij het bepalen van vergoeding en markttoegankelijkheid, met name voor ATMP's.
ATMP's vormen een unieke uitdaging vanwege hun genetische, weefsel- of celgebaseerde aard. Aangezien behandelingen voornamelijk gericht zijn op zeldzame ziekten met de status van goedkeuring door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), worden ze geconfronteerd met hindernissen in verband met de complexiteit van het ontwerp van klinische onderzoeken, wat leidt tot waardeverschillen in vergelijking met standaardzorgopties. De hoge kosten die gepaard gaan met ATMP's bemoeilijken prijsbeslissingen verder en geven aanleiding tot bezorgdheid over de betaalbaarheid van het gezondheidszorgsysteem.
Bekijk het interview om een uitgebreid overzicht te krijgen van het veranderende regelgevingslandschap en om het belang van proactieve planning, samenwerking en deskundige begeleiding bij het navigeren door het dynamische ecosysteem van ATMP's in Europa beter te begrijpen.
Dit artikel is bedoeld om de capaciteiten van Cencora te communiceren, die worden ondersteund door de expertise van de auteurs. Cencora raadt lezers echter sterk aan om alle beschikbare informatie met betrekking tot de onderwerpen die in dit artikel worden besproken door te nemen en te vertrouwen op hun eigen ervaring en expertise bij het nemen van beslissingen over deze onderwerpen.
Related resources
Cencora.com biedt geautomatiseerde vertalingen om te helpen bij het lezen van de website in andere talen dan het Engels. Voor deze vertalingen zijn redelijke inspanningen geleverd om een nauwkeurige vertaling te leveren, maar geen enkele geautomatiseerde vertaling is perfect en is ook niet bedoeld om menselijke vertalers te vervangen. Deze vertalingen worden aangeboden als een service aan gebruikers van Cencora.com en worden geleverd 'in de huidige staat'. Er wordt geen enkele garantie gegeven, expliciet of impliciet, met betrekking tot de nauwkeurigheid, betrouwbaarheid of juistheid van deze vertalingen die vanuit het Engels in een andere taal zijn gemaakt. Sommige inhoud (zoals afbeeldingen, video's, Flash, enz.) wordt mogelijk niet nauwkeurig vertaald vanwege de beperkingen van de vertaalsoftware.
Eventuele discrepanties of verschillen die ontstaan bij het vertalen van deze inhoud van het Engels naar een andere taal zijn niet bindend en hebben geen rechtsgevolgen voor naleving, handhaving of enig ander doel. Als er fouten worden vastgesteld, neem dan contact met ons op . Als er vragen rijzen met betrekking tot de juistheid van de informatie in deze vertalingen, raadpleeg dan de Engelse versie van de pagina.