Transcriptie van 'Naleving van regelgeving: Navigeren door het Canadese landschap voor speciale producten'
Wat zijn enkele wettelijke overwegingen voor speciale producten in Canada?
Zoals u weet, worden de meeste nieuwe producten daadwerkelijk in de VS en in Europa gelanceerd voordat ze naar Canada gaan. En hoewel de algemene vereisten in overeenstemming zijn met de International Conference on Harmonization, ICH, zijn er enkele Canadese unieke vereisten, die voor een aantal uitdagingen kunnen zorgen als u er niet bekend mee bent - zaken als speciale gegevensvereisten, bijvoorbeeld masterbatchrecords. Anders dan in de VS is een van de grootste verschillen echter dat een sponsor in Canada niet kan vertrouwen op de informatie die door een ander bedrijf aan Health Canada wordt verstrekt. Dus, tenzij u toestemming heeft van de opsteller, moet u vertrouwen op welke informatie zich in het publieke domein bevindt. Als u niet over de expertise beschikt, als u nieuw bent in Canada, kunnen we u zeker helpen, of het nu gaat om het aanpassen van een buitenlands dossier voor Canada of het vinden en helpen aanpakken van eventuele hiaten in dat buitenlandse dossier, en het leveren van andere diensten die u nodig heeft. En we zijn verheugd om sponsors zoals die van u te helpen deze medicijnen op de Canadese markt te brengen.
