Naleving van regelgeving: Navigeren door het Canadese landschap voor speciale producten
Navigeren door het Canadese regelgevingslandschap voor speciale producten kan complex zijn. Ben je voorbereid? In deze video beschrijft Brenda Gryfe, Director Regulatory Affairs, de regelgevende overwegingen die uw toegang tot de Canadese farmaceutische markt kunnen maken of breken, inclusief kritieke gegevensvereisten en het aanpassen van buitenlandse dossiers voor deze markt.
De inhoud van dit stuk bevat marketingverklaringen en bevat geen zakelijk of juridisch advies.
Transcriptie van 'Naleving van regelgeving: Navigeren door het Canadese landschap voor speciale producten'
Wat zijn enkele wettelijke overwegingen voor speciale producten in Canada?
Zoals u weet, worden de meeste nieuwe producten daadwerkelijk in de VS en in Europa gelanceerd voordat ze naar Canada gaan. En hoewel de algemene vereisten in overeenstemming zijn met de International Conference on Harmonization, ICH, zijn er enkele Canadese unieke vereisten, die voor een aantal uitdagingen kunnen zorgen als u er niet bekend mee bent - zaken als speciale gegevensvereisten, bijvoorbeeld masterbatchrecords. Anders dan in de VS is een van de grootste verschillen echter dat een sponsor in Canada niet kan vertrouwen op de informatie die door een ander bedrijf aan Health Canada wordt verstrekt. Dus, tenzij u toestemming heeft van de opsteller, moet u vertrouwen op welke informatie zich in het publieke domein bevindt. Als u niet over de expertise beschikt, als u nieuw bent in Canada, kunnen we u zeker helpen, of het nu gaat om het aanpassen van een buitenlands dossier voor Canada of het vinden en helpen aanpakken van eventuele hiaten in dat buitenlandse dossier, en het leveren van andere diensten die u nodig heeft. En we zijn verheugd om sponsors zoals die van u te helpen deze medicijnen op de Canadese markt te brengen.Related resources
Cencora.com biedt geautomatiseerde vertalingen om te helpen bij het lezen van de website in andere talen dan het Engels. Voor deze vertalingen zijn redelijke inspanningen geleverd om een nauwkeurige vertaling te leveren, maar geen enkele geautomatiseerde vertaling is perfect en is ook niet bedoeld om menselijke vertalers te vervangen. Deze vertalingen worden aangeboden als een service aan gebruikers van Cencora.com en worden geleverd 'in de huidige staat'. Er wordt geen enkele garantie gegeven, expliciet of impliciet, met betrekking tot de nauwkeurigheid, betrouwbaarheid of juistheid van deze vertalingen die vanuit het Engels in een andere taal zijn gemaakt. Sommige inhoud (zoals afbeeldingen, video's, Flash, enz.) wordt mogelijk niet nauwkeurig vertaald vanwege de beperkingen van de vertaalsoftware.
Eventuele discrepanties of verschillen die ontstaan bij het vertalen van deze inhoud van het Engels naar een andere taal zijn niet bindend en hebben geen rechtsgevolgen voor naleving, handhaving of enig ander doel. Als er fouten worden vastgesteld, neem dan contact met ons op . Als er vragen rijzen met betrekking tot de juistheid van de informatie in deze vertalingen, raadpleeg dan de Engelse versie van de pagina.