Transcripción de 'Cumplimiento normativo: Navegando por el panorama canadiense de productos especializados'
¿Cuáles son algunas de las consideraciones regulatorias para los productos especiales en Canadá?
Como sabes, la mayoría de los nuevos productos se lanzan en los EE. UU. y en Europa antes de llegar a Canadá. Y aunque los requisitos generales están alineados con la Conferencia Internacional de Armonización, ICH, existen algunos requisitos únicos canadienses, que podrían crear algunos desafíos si no está familiarizado con ellos, como requisitos de datos especiales, por ejemplo, registros maestros de lotes. Sin embargo, a diferencia de los EE. UU., una de las mayores diferencias es que en Canadá, un patrocinador no puede confiar en la información proporcionada por otra empresa a Health Canada. Por lo tanto, a menos que tenga el permiso del creador, debe confiar en la información que es de dominio público. Si no tiene la experiencia, si es nuevo en Canadá, ciertamente podemos brindarle ayuda, ya sea adaptando un expediente extranjero para Canadá o encontrando y ayudando a abordar cualquier brecha que pueda haber en ese expediente extranjero, y brindando cualquier otro servicio que pueda necesitar. Y estamos entusiasmados de ayudar a patrocinadores como el suyo a llevar estos medicamentos al mercado canadiense.
