Transcrierea "Conformității cu reglementările: Navigarea în peisajul canadian pentru produse de specialitate"
Care sunt câteva considerente de reglementare pentru produsele de specialitate din Canada?
După cum știți, majoritatea produselor noi sunt lansate în SUA și în Europa înainte de a ajunge în Canada. Și chiar dacă cerințele generale sunt în conformitate cu Conferința Internațională de Armonizare, ICH, există câteva cerințe unice canadiene, care ar putea crea unele provocări dacă nu sunteți familiarizat cu ele - lucruri precum cerințele speciale de date, de exemplu, înregistrările lotului principal. Spre deosebire de SUA, una dintre cele mai mari diferențe este că în Canada, un sponsor nu se poate baza pe informațiile furnizate de o altă companie către Health Canada. Deci, dacă nu aveți permisiunea autorului, trebuie să vă bazați pe ce informații sunt în domeniul public. Dacă nu aveți expertiza necesară, dacă sunteți nou în Canada, vă putem oferi cu siguranță un ajutor, fie că este vorba de adaptarea unui dosar străin pentru Canada sau de găsirea și ajutorarea oricăror lacune care ar putea exista în acel dosar străin și furnizarea oricăror alte servicii de care ați putea avea nevoie. Și suntem încântați să ajutăm sponsori ca al dvs. să aducă aceste medicamente pe piața canadiană.
