Inzicht in de vereisten en nuances van steriliteitstesten
-
Patrick Nieuwenhuizen
De vraag is echter of de garantie van steriliteit van een geneesmiddel kan worden aangetoond door simpelweg de steriliteitstest te doorstaan? Het antwoord is kort en simpel: Nee. In punt 2.6.1 van de Europese Farmacopee wordt het volgende beschreven: "Een bevredigend resultaat geeft alleen aan dat er geen contaminerend micro-organisme is aangetroffen in het onderzochte monster onder de omstandigheden van de test". [1] Voor steriliteit mag niet uitsluitend worden vertrouwd op een test van het eindproduct.
Een complex proces dat uit meerdere stappen bestaat
Steriele farmaceutische productie omvat over het algemeen een complex, meerstaps verwerkingssysteem waarin aanzienlijke risico's van microbiële besmetting worden gepresenteerd door verschillende bronnen. Om deze risico's te verminderen, verwacht bijlage 1 dat een holistische contamination control-strategie (CCS), gebaseerd op een risicobeoordeling, wordt ontwikkeld en geïmplementeerd. De CCS toont aan dat een organisatie inzicht heeft in al hun ontwerp-, technische, procedurele en organisatorische controles en identificatie van potentiële risico's of hiaten die moeten worden verholpen om het algehele niveau van steriliteitszekerheid te verbeteren.
De eis dat faciliteiten een specifieke CCS moeten hebben en de toepassing van QRM zijn twee van de belangrijkste kenmerken van bijlage 1. Het ontwikkelen en onderhouden van een holistische CCS vereist diepgaande kennis en begrip van het farmaceutische proces als geheel, inclusief hoe deze processen onderhevig zijn aan verandering, zodat alle risico's kunnen worden geïdentificeerd, samen met de bijbehorende contaminatiecontroles.
Uiteindelijk leert onze ervaring dat het de algehele effectiviteit is van de som van de bestaande contaminatiecontroles die een hoger niveau van zekerheid bieden dat een product steriel is. Een controleprogramma voor vaste verontreiniging met behulp van een geschikt ontwerp, gevalideerde controlesystemen en een wetenschappelijk verantwoord milieumonitoringprogramma zijn zinvoller dan de steriliteitstest.
Uit onze ervaring in de industrie blijkt dat de implementatie van een robuuste CCS op basis van wetenschappelijke kennis ook voordelen biedt voor de productie van andere niet-steriele producten die controle en vermindering van microbiële besmetting vereisen om te voldoen aan de eisen van productkwaliteit.
Welke uitdagingen is uw organisatie tegengekomen op het gebied van steriliteitsborging? En hoe goed begrijpt u de CCS-vereisten en beoordeling van steriliteitsborgingskwesties? We horen graag over uw ervaringen en eventuele uitdagingen. Neem nu contact met ons op!
Europese Farmacopee (2024) 11e editie, sectie 2.6.1: Steriliteit.
EudraLex Deel 4 (2022), bijlage 1: Vervaardiging van steriele geneesmiddelen. Toegankelijk via: https://health.ec.europa.eu/document/download/e05af55b-38e9-42bf-8495-194bbf0b9262_en?filename=20220825_gmp-an1_/-/media/assets/corporate/global/resource-pages/sterility-testing/20220825_gmp-an1_en_0.pdfen_0.pdf
FDA (2004) Richtlijnen voor de industrie: Steriele geneesmiddelen geproduceerd door aseptische verwerking - huidige goede fabricagepraktijken. Toegankelijk via: https://www.fda.gov/media/71026/download
ICH (2023) ICH-richtlijn Q9 (R1) over kwaliteitsrisicobeheer. Toegankelijk via: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use-ich-guideline-q9-r1-quality-risk-management-step-5-revision-1_en.pdf
ICH (2008) ICH-richtlijn Q10 over farmaceutisch kwaliteitssysteem. Toegankelijk via: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human_en.pdf
Disclaimer: Deze blog is bedoeld om de capaciteiten van PharmaLex te communiceren, die worden ondersteund door de expertise van de auteur. PharmaLex US Corporation en haar moederbedrijf, Cencora, Inc., raden lezers echter ten zeerste aan om de referenties in dit artikel en alle beschikbare informatie met betrekking tot de hierin genoemde onderwerpen door te nemen en te vertrouwen op hun eigen ervaring en expertise bij het nemen van beslissingen met betrekking tot deze onderwerpen, aangezien het artikel bepaalde marketingverklaringen kan bevatten en geen juridisch advies vormt.
Related resources
Neem contact op met ons team
Cencora.com biedt geautomatiseerde vertalingen om te helpen bij het lezen van de website in andere talen dan het Engels. Voor deze vertalingen zijn redelijke inspanningen geleverd om een nauwkeurige vertaling te leveren, maar geen enkele geautomatiseerde vertaling is perfect en is ook niet bedoeld om menselijke vertalers te vervangen. Deze vertalingen worden aangeboden als een service aan gebruikers van Cencora.com en worden geleverd 'in de huidige staat'. Er wordt geen enkele garantie gegeven, expliciet of impliciet, met betrekking tot de nauwkeurigheid, betrouwbaarheid of juistheid van deze vertalingen die vanuit het Engels in een andere taal zijn gemaakt. Sommige inhoud (zoals afbeeldingen, video's, Flash, enz.) wordt mogelijk niet nauwkeurig vertaald vanwege de beperkingen van de vertaalsoftware.
Eventuele discrepanties of verschillen die ontstaan bij het vertalen van deze inhoud van het Engels naar een andere taal zijn niet bindend en hebben geen rechtsgevolgen voor naleving, handhaving of enig ander doel. Als er fouten worden vastgesteld, neem dan contact met ons op . Als er vragen rijzen met betrekking tot de juistheid van de informatie in deze vertalingen, raadpleeg dan de Engelse versie van de pagina.