Inzicht in de vereisten en nuances van steriliteitstesten

Steriele farmaceutische productie omvat over het algemeen een complex, meerstaps verwerkingssysteem waarin aanzienlijke risico's van microbiële besmetting worden gepresenteerd door verschillende bronnen. Om deze risico's te verminderen, verwacht bijlage 1 dat een holistische contamination control-strategie (CCS), gebaseerd op een risicobeoordeling, wordt ontwikkeld en geïmplementeerd. De CCS toont aan dat een organisatie inzicht heeft in al hun ontwerp-, technische, procedurele en organisatorische controles en identificatie van potentiële risico's of hiaten die moeten worden verholpen om het algehele niveau van steriliteitszekerheid te verbeteren.

De eis dat faciliteiten een specifieke CCS moeten hebben en de toepassing van QRM zijn twee van de belangrijkste kenmerken van bijlage 1. Het ontwikkelen en onderhouden van een holistische CCS vereist diepgaande kennis en begrip van het farmaceutische proces als geheel, inclusief hoe deze processen onderhevig zijn aan verandering, zodat alle risico's kunnen worden geïdentificeerd, samen met de bijbehorende contaminatiecontroles.

Uiteindelijk leert onze ervaring dat het de algehele effectiviteit is van de som van de bestaande contaminatiecontroles die een hoger niveau van zekerheid bieden dat een product steriel is. Een controleprogramma voor vaste verontreiniging met behulp van een geschikt ontwerp, gevalideerde controlesystemen en een wetenschappelijk verantwoord milieumonitoringprogramma zijn zinvoller dan de steriliteitstest.

Uit onze ervaring in de industrie blijkt dat de implementatie van een robuuste CCS op basis van wetenschappelijke kennis ook voordelen biedt voor de productie van andere niet-steriele producten die controle en vermindering van microbiële besmetting vereisen om te voldoen aan de eisen van productkwaliteit.

Welke uitdagingen is uw organisatie tegengekomen op het gebied van steriliteitsborging? En hoe goed begrijpt u de CCS-vereisten en beoordeling van steriliteitsborgingskwesties? We horen graag over uw ervaringen en eventuele uitdagingen. Neem nu contact met ons op!