Comprender los requisitos y matices de las pruebas de esterilidad
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Patrick Nieuwenhuizen
Sin embargo, la cuestión es si la garantía de esterilidad de un medicamento puede demostrarse simplemente superando la prueba de esterilidad. La respuesta es corta y sencilla: No. La sección 2.6.1 de la Farmacopea Europea describe: "un resultado satisfactorio sólo indica que no se ha encontrado ningún microorganismo contaminante en la muestra examinada en las condiciones del ensayo". [1] No se debe confiar exclusivamente en la esterilidad en ninguna prueba de producto terminado.
Un proceso complejo de varios pasos
La fabricación de productos farmacéuticos estériles generalmente comprende un sistema de procesamiento complejo de varios pasos en el que diversas fuentes presentan riesgos significativos de contaminación microbiana. Para reducir estos riesgos, en el Anexo 1 se espera que se desarrolle e implemente una estrategia integral de control de la contaminación (CAC), basada en una evaluación de riesgos. El CCS demuestra la comprensión de una organización de todos sus controles de diseño, técnicos, de procedimiento y organizativos, y la identificación de posibles riesgos o brechas que requieren remediación para mejorar el nivel general de garantía de esterilidad.
El requisito de que las instalaciones cuenten con un CCS específico y la aplicación de QRM son dos de las características clave del Anexo 1. El desarrollo y mantenimiento de una CAC holística requiere un conocimiento y una comprensión profundos del proceso farmacéutico en su conjunto, incluida la forma en que estos procesos están sujetos a cambios, de modo que se puedan identificar todos los riesgos junto con los controles de contaminación asociados.
En última instancia, nuestra experiencia demuestra que es la eficacia general de la suma de los controles de contaminación establecidos lo que proporciona un mayor nivel de garantía de que un producto es estéril. Un programa sólido de control de la contaminación que utiliza un diseño apropiado, sistemas de control validados y un programa de monitoreo ambiental científicamente sólido son más significativos que la prueba de esterilidad.
A partir de nuestra experiencia en la industria, la implementación de un CCS robusto basado en el conocimiento científico también proporciona beneficios para la fabricación de otros productos no estériles que requieren control y reducción de la contaminación microbiana para cumplir con los requisitos de calidad del producto.
¿A qué retos se ha enfrentado su organización con el aseguramiento de la esterilidad? ¿Y qué tan bien comprende los requisitos de CCS y la evaluación de los problemas de garantía de esterilidad? Estaremos encantados de conocer sus experiencias y los desafíos a los que se enfrentó. ¡Contáctanos ahora!
Farmacopea Europea (2024) 11.ª edición, sección 2.6.1: Esterilidad.
EudraLex Volumen 4 (2022), Anexo 1: Fabricación de medicamentos estériles. Consultado a través de: https://health.ec.europa.eu/document/download/e05af55b-38e9-42bf-8495-194bbf0b9262_en?filename=20220825_gmp-an1_/-/media/assets/corporate/global/resource-pages/sterility-testing/20220825_gmp-an1_en_0.pdfen_0.pdf
FDA (2004) Guía para la industria: Productos farmacéuticos estériles producidos por procesamiento aséptico: buenas prácticas de fabricación actuales. Accedido a través de: https://www.fda.gov/media/71026/download
ICH (2023) Directriz ICH Q9 (R1) sobre gestión de riesgos de calidad. Consultado a través de: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use-ich-guideline-q9-r1-quality-risk-management-step-5-revision-1_en.pdf
ICH (2008) Guía ICH Q10 sobre el sistema de calidad farmacéutica. Accedido a través de: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human_en.pdf
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