Artikel
Hoe MFN de wereldwijde markttoegang hervormt
-
Guillaume Nebout, PharmD, MBA
Strategische implicaties voor lanceringssequencing en patiëntentoegang
Innovatie in de farmaceutische industrie blijft versnellen. In de komende jaren zal de markt naar verwachting een gestage stroom van nieuwe therapieën zien, waaronder gentherapieën, op RNA gebaseerde behandelingen, celtherapieën en andere gespecialiseerde modaliteiten. 1 Deze ontwikkelingen creëren nieuwe kansen voor patiënten, maar ze vergroten ook de complexiteit van lancering, prijsstelling en toegangsplanning.
Tegelijkertijd wordt de commercialiseringsomgeving complexer. Beleidsveranderingen, financieringsdruk en wereldwijde concurrentie veranderen de voorwaarden waaronder nieuwe therapieën op de markt komen.
In die context wordt het prijskader van de meest begunstigde natie of MFN een belangrijke overweging voor farmaceutische bedrijven die de wereldwijde lanceringsstrategie evalueren.
Tegelijkertijd wordt de commercialiseringsomgeving complexer. Beleidsveranderingen, financieringsdruk en wereldwijde concurrentie veranderen de voorwaarden waaronder nieuwe therapieën op de markt komen.
In die context wordt het prijskader van de meest begunstigde natie of MFN een belangrijke overweging voor farmaceutische bedrijven die de wereldwijde lanceringsstrategie evalueren.
Hoewel een groot deel van de discussie rond MFN zich heeft gericht op beleidsontwerp en prijsrisico's op korte termijn, kan het bredere belang ervan strategisch zijn. MFN heeft het potentieel om invloed uit te oefenen op waar bedrijven starten, hoe ze deponeringen rangschikken en hoe ze de prijsintegriteit op onderling verbonden markten beschermen.
Waarom MFN nu belangrijk is
MFN koppelt de Amerikaanse federale geneesmiddelenprijzen aan prijzen op andere markten. Als gevolg hiervan kunnen prijsbeslissingen die ooit grotendeels markt per markt werden genomen, bredere commerciële implicaties hebben. Een lagere prijs in de ene regio kan van invloed zijn op de prijsresultaten in een andere regio, met name wanneer er referentieprijsmechanismen bij betrokken zijn.
Deze verschuiving treft niet elk product of bedrijf op dezelfde manier. Het vergroot echter wel de behoefte aan gecoördineerde planning tussen prijsstelling, markttoegang, regelgeving en commerciële teams. Voor veel organisaties wordt lanceringssequencing een kernelement van de wereldwijde prijsarchitectuur in plaats van een downstream-beslissing over markttoegang.
Deze verschuiving treft niet elk product of bedrijf op dezelfde manier. Het vergroot echter wel de behoefte aan gecoördineerde planning tussen prijsstelling, markttoegang, regelgeving en commerciële teams. Voor veel organisaties wordt lanceringssequencing een kernelement van de wereldwijde prijsarchitectuur in plaats van een downstream-beslissing over markttoegang.
Opkomende impact op lanceringsplanning
Een vroeg signaal van deze verschuiving is de schijnbare vertraging van de lancering van nieuwe geneesmiddelen in heel Europa in de maanden na hernieuwde aandacht van de VS voor internationale referentieprijzen (IRP) en MFN-gerelateerd beleid. Volgens GlobalData daalde het aantal lanceringen van nieuwe geneesmiddelen op de EU-markten met ongeveer 35% in de 10 maanden na het Amerikaanse uitvoeringsbesluit van mei 2025, vergeleken met de voorgaande periode van 10 maanden. 2 Hoewel lanceringspatronen worden beïnvloed door een reeks regelgevende en commerciële factoren, suggereert de trend dat prijsoverwegingen een prominentere rol kunnen spelen bij de geografische timing en volgorde van de lancering.
Er zijn verschillende redenen waarom een bedrijf het indienen in een bepaalde regio kan uitstellen of ervan afziet, waaronder ontwikkelingsprioriteiten, bewijsvereisten, beperkte middelen en portefeuillestrategie.
De implicaties kunnen per bedrijfstype verschillen. Grote farmaceutische producenten zijn mogelijk beter gepositioneerd om de prijscomplexiteit voor meerdere activa en regio's te beheren. Ze hebben vaak een bredere infrastructuur, meer gevestigde Europese activiteiten en meer flexibiliteit in de manier waarop ze portefeuillerisico's beheren.
Voor kleinere biotechbedrijven kan de inzet hoger zijn. Een bedrijf met één asset heeft mogelijk beperkte ruimte om prijsafwegingen tussen markten op te vangen. In die situaties kan lanceringssequencing een strategische beslissing worden, niet alleen over markttoegang, maar ook over het behoud van toekomstige prijsflexibiliteit.
Er zijn verschillende redenen waarom een bedrijf het indienen in een bepaalde regio kan uitstellen of ervan afziet, waaronder ontwikkelingsprioriteiten, bewijsvereisten, beperkte middelen en portefeuillestrategie.
De implicaties kunnen per bedrijfstype verschillen. Grote farmaceutische producenten zijn mogelijk beter gepositioneerd om de prijscomplexiteit voor meerdere activa en regio's te beheren. Ze hebben vaak een bredere infrastructuur, meer gevestigde Europese activiteiten en meer flexibiliteit in de manier waarop ze portefeuillerisico's beheren.
Voor kleinere biotechbedrijven kan de inzet hoger zijn. Een bedrijf met één asset heeft mogelijk beperkte ruimte om prijsafwegingen tussen markten op te vangen. In die situaties kan lanceringssequencing een strategische beslissing worden, niet alleen over markttoegang, maar ook over het behoud van toekomstige prijsflexibiliteit.
De rol van Europa in het toegangslandschap
Europa blijft een kritieke markt voor farmaceutische fabrikanten, zowel vanwege zijn omvang als vanwege zijn invloed op de wereldwijde referentieprijzen. Tegelijkertijd blijft het een gefragmenteerde toegangsomgeving.
Een enkele EMA-goedkeuring leidt niet tot een enkel toegangsresultaat. In plaats daarvan moeten bedrijven navigeren door landspecifieke processen voor prijsstelling, vergoeding en beoordeling van gezondheidstechnologie (HTA). De tijd tussen de goedkeuring door het EMA en de toegang tot de patiënt kan van lidstaat tot lidstaat aanzienlijk verschillen. 3 Deze complexiteit ontwikkelt zich verder door veranderingen op EU-niveau, zoals gezamenlijke klinische evaluaties, die van invloed kunnen zijn op de prijsstelling en de vergoedingsdynamiek op de verschillende markten.
In een meestbegunstigingsomgeving wordt die variatie strategisch belangrijker. Vertragingen op een markt kunnen gevolgen hebben die verder gaan dan die markt, vooral wanneer prijsbeslissingen van invloed zijn op toekomstige onderhandelingen elders.
Een enkele EMA-goedkeuring leidt niet tot een enkel toegangsresultaat. In plaats daarvan moeten bedrijven navigeren door landspecifieke processen voor prijsstelling, vergoeding en beoordeling van gezondheidstechnologie (HTA). De tijd tussen de goedkeuring door het EMA en de toegang tot de patiënt kan van lidstaat tot lidstaat aanzienlijk verschillen. 3 Deze complexiteit ontwikkelt zich verder door veranderingen op EU-niveau, zoals gezamenlijke klinische evaluaties, die van invloed kunnen zijn op de prijsstelling en de vergoedingsdynamiek op de verschillende markten.
In een meestbegunstigingsomgeving wordt die variatie strategisch belangrijker. Vertragingen op een markt kunnen gevolgen hebben die verder gaan dan die markt, vooral wanneer prijsbeslissingen van invloed zijn op toekomstige onderhandelingen elders.
De farmaceutische hervorming van de Europese Unie voegt een extra laag complexiteit toe. Voorgestelde wijzigingen die delen van regelgevende exclusiviteit koppelen aan het lanceren van toezeggingen in alle lidstaten, kunnen een bredere toegang aanmoedigen, maar ze creëren ook nieuwe afwegingen voor fabrikanten die toegangsdoelstellingen in evenwicht brengen met prijsblootstelling. 4 Voor bedrijven die wereldwijde lanceringen plannen, blijft Europa commercieel belangrijk. In een MFN-gevoelige omgeving wordt het ook een meer consequente bepalende factor voor lanceringstiming, prijssignalering en downstream-toegangsstrategie.
Implicaties voor de toegang en het concurrentievermogen
De bredere zorg is niet alleen of bedrijven de lanceringsvolgorde veranderen. Het gaat erom of veranderingen in het lanceringsgedrag in de loop van de tijd kunnen bijdragen aan grotere hiaten in de toegang.
Wanneer bedrijven deponeringen in belangrijke referentiemarkten uitstellen, kan de toegang tot patiënten worden vertraagd, niet alleen in die landen, maar ook in andere markten die van hen afhankelijk zijn voor prijsstelling of wettelijke benchmarks. Dit kan een langer en meer gefragmenteerd pad creëren van goedkeuring naar beschikbaarheid in de echte wereld.
Tegelijkertijd is het belangrijk om overgeneralisatie te vermijden. De blootstelling aan MFN varieert per therapietype, patiëntenpopulatie en vergoedingscontext. Zeldzame ziekten en zeer gespecialiseerde activa kunnen onder andere druk komen te staan dan bredere commerciële producten. Trajecten voor vroege toegang, waaronder programma's voor gebruik met een naam en compassionate use, kunnen in sommige gevallen ook flexibiliteit bieden, hoewel deze opties niet altijd consequent worden gebruikt.
Wanneer bedrijven deponeringen in belangrijke referentiemarkten uitstellen, kan de toegang tot patiënten worden vertraagd, niet alleen in die landen, maar ook in andere markten die van hen afhankelijk zijn voor prijsstelling of wettelijke benchmarks. Dit kan een langer en meer gefragmenteerd pad creëren van goedkeuring naar beschikbaarheid in de echte wereld.
Tegelijkertijd is het belangrijk om overgeneralisatie te vermijden. De blootstelling aan MFN varieert per therapietype, patiëntenpopulatie en vergoedingscontext. Zeldzame ziekten en zeer gespecialiseerde activa kunnen onder andere druk komen te staan dan bredere commerciële producten. Trajecten voor vroege toegang, waaronder programma's voor gebruik met een naam en compassionate use, kunnen in sommige gevallen ook flexibiliteit bieden, hoewel deze opties niet altijd consequent worden gebruikt.
Strategische overwegingen voor leiders in de farmaceutische sector
Voor farmaceutische leiders versterkt MFN de noodzaak om lanceringsplanning te behandelen als een cross-functionele prijs- en toegangsbeslissing. Verschillende prioriteiten springen eruit:
De volgorde van de lancering vroegtijdig opnieuw beoordelen
Teams moeten evalueren hoe markten voor de eerste lancering vorm kunnen geven aan prijsflexibiliteit op lange termijn, blootstelling aan referentieprijzen en downstream-toegangsopties in de hele portefeuille.
Versterk de cross-functionele coördinatie
Prijsstelling, markttoegang, regelgeving, gezondheidseconomie en uitkomstenonderzoek (HEOR) en commerciële teams hebben eerder in de ontwikkeling op elkaar afgestemde besluitvorming nodig om compromissen in een laat stadium te verminderen.
Scenarioplanning uitbreiden
Bedrijven moeten alternatieve indienings- en lanceringstrajecten in belangrijke markten modelleren om inzicht te krijgen in de mogelijke effecten op de timing van vergoedingen, prijscorridors en toegangsrisico's.
Selectief gebruikmaken van early access-trajecten
Trajecten voor gebruik met een naam en in schrijnende gevallen kunnen helpen om aan de behoeften van de patiënt te voldoen, terwijl de flexibiliteit behouden blijft voordat ze volledig op de markt worden gebracht.
Strategie aanpassen aan portefeuillestructuur
Grote gediversifieerde fabrikanten en kleinere biotechnologiebedrijven hebben te maken met verschillende blootstellingsniveaus en kunnen verschillende geografische lanceringsmodellen vereisen.
Vooruitblikkend
MFN is een onderdeel van een bredere verschuiving in de wereldwijde commercialisering. Het staat naast veranderingen in de productie, tariefdruk, evoluerende beleidskaders en toegenomen internationale concurrentie. Samen maken deze trends de lanceringsstrategie meer onderling verbonden en complexer.
Opkomende beleidsvoorstellen, waaronder de hangende GLOBE- en GUARD-modellen, kunnen dit evoluerende landschap nog complexer maken. Hoewel deze initiatieven nog niet zijn afgerond en hun uiteindelijke impact onzeker blijft, beïnvloeden ze in toenemende mate discussies over farmaceutische prijzen, investeringstoezeggingen en markttoegangsstrategie. Terwijl bedrijven door MFN-gerelateerde overwegingen navigeren, moeten ze mogelijk rekening houden met een breder scala aan beleidsscenario's bij het nemen van beslissingen over lanceringssequencing en prijsstelling.
Voor farmaceutische bedrijven bestaat de uitdaging erin een evenwicht te vinden tussen drie prioriteiten: duurzame prijsstelling, tijdige toegang tot patiënten en voortdurende stimulansen voor innovatie. In een meer onderling verbonden prijsomgeving kunnen beslissingen die in de ene markt worden genomen, in toenemende mate de toegangsresultaten in andere markten bepalen. De bedrijven die het best gepositioneerd zijn om te concurreren, zullen prijs-, toegangs-, regelgevings- en lanceringsbeslissingen eerder en met meer discipline op alle markten afstemmen.
Opkomende beleidsvoorstellen, waaronder de hangende GLOBE- en GUARD-modellen, kunnen dit evoluerende landschap nog complexer maken. Hoewel deze initiatieven nog niet zijn afgerond en hun uiteindelijke impact onzeker blijft, beïnvloeden ze in toenemende mate discussies over farmaceutische prijzen, investeringstoezeggingen en markttoegangsstrategie. Terwijl bedrijven door MFN-gerelateerde overwegingen navigeren, moeten ze mogelijk rekening houden met een breder scala aan beleidsscenario's bij het nemen van beslissingen over lanceringssequencing en prijsstelling.
Voor farmaceutische bedrijven bestaat de uitdaging erin een evenwicht te vinden tussen drie prioriteiten: duurzame prijsstelling, tijdige toegang tot patiënten en voortdurende stimulansen voor innovatie. In een meer onderling verbonden prijsomgeving kunnen beslissingen die in de ene markt worden genomen, in toenemende mate de toegangsresultaten in andere markten bepalen. De bedrijven die het best gepositioneerd zijn om te concurreren, zullen prijs-, toegangs-, regelgevings- en lanceringsbeslissingen eerder en met meer discipline op alle markten afstemmen.
*Onderstaande bronnen
Voor aanvullende perspectieven op MFN-gerelateerde prijsrisico's, beleidsinteracties en implementatie-uitdagingen, zie onze gerelateerde inzichten over wereldwijde prijsdynamiek en MFN/IRP-strategie.
Over de auteur:
Guillaume Nebout, PharmD, MBA, is vicepresident, International Strategic Accounts and Commercialization bij Cencora. Als leidinggevende in de gezondheidszorg en life sciences heeft hij ervaring in de klinische praktijk, wereldwijde farmaceutische producten en grootschalige commercialiseringsprogramma's. Hij heeft leiding gegeven aan initiatieven op het gebied van digitale gezondheid, innovatie en partnerschappen in heel Europa. In zijn huidige functie richt hij zich op strategisch accountleiderschap, de uitvoering van wereldwijde lanceringen en cross-functionele afstemming. Hij is een gekozen lid van de Franse Nationale Academie voor Farmaceutie.
Disclaimer:
De informatie in dit artikel vormt geen juridisch advies. Cencora, Inc. raadt lezers ten zeerste aan om de beschikbare informatie met betrekking tot de besproken onderwerpen door te nemen en te vertrouwen op hun eigen ervaring en expertise bij het nemen van beslissingen met betrekking tot deze onderwerpen.
Bronnen:
1. Boston Consulting Groep. Modaliteiten nieuwe medicijnen 2024. Geraadpleegd op 29 juni 2026. https://www.bcg.com/publications/2024/new-drug-modalities-report
2. Reuters. Geneesmiddelenfabrikanten stellen sommige Europese lanceringen uit met een argusoog voor het prijsbeleid van Trump. Geraadpleegd op 29 juni 2026. https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/drugmakers-delay-some-european-launches-with-wary-eye-trumps-pricing-policies-2026-03-31/
3. EFPIA. Nieuwe gegevens van EFPIA onthullen meerdere factoren die leiden tot ongelijke toegang tot geneesmiddelen voor patiënten in heel Europa. Geraadpleegd op 29 juni 2026. https://www.efpia.eu/news-events/the-efpia-view/efpia-news/new-data-from-efpia-reveals-multiple-factors-leading-to-unequal-access-to-medicines-for-patients-across-europe/
4. Europese Commissie. Hervorming van de farmaceutische sector in de EU: Stimulansen om innovatie te sturen en volksgezondheidsdoelstellingen te bereiken. Geraadpleegd op 29 juni 2026 64fdc425-c78d-4f08-aa34-4e6fd1f07bf4_en
