Artikel
Hoe automatisering de efficiëntie en nauwkeurigheid van lokale PV-monitoring en KPI-tracking verhoogt
-
Iain Barnden
In het huidige data-intensieve en complexe wereldwijde landschap van geneesmiddelenbewaking vormt het monitoren van lokale gelieerde farmacovigilantieactiviteiten (PV) in meerdere landen een steeds grotere uitdaging - en een grote belasting van de middelen - voor biofarmaceutische bedrijven. Landspecifieke regelgeving is divers en evolueert, en lokale PV-systemen en -vereisten zijn even gevarieerd en dynamisch. Om deze reden beschouwen veiligheidsmanagers tegenwoordig het harmoniseren van praktijken en het toestaan van lokale complexiteit vaak als een topprioriteit.
Uitdagingen bij het beheer van lokale PV-activiteiten
Intensivering van het regelgevend toezicht op lokale geneesmiddelenbewaking leidt tot veeleisendere audits. Tegelijkertijd eisen biofarmaceutische bedrijven een strakkere naleving van de Service Level Agreement (SLA) van uitbestede dienstverleners. Strenge controle op de naleving van lokale PV - zowel op nalevings- als op operationeel niveau - is echter zeer arbeidsintensief, en gespecialiseerde expertise en ervaring zijn doorgaans vereist om effectief toezicht te houden op lokale activiteiten. Van lokale literatuurscreening en PV-intelligentie tot het beheer en de inzendingen van lokale Individual Case Safety Report (ICSR), de noodzaak om alle lokale PV-activiteiten efficiënt en nauwkeurig te volgen en erover te rapporteren is daarom een veel voorkomende en dringende zorg voor bedrijven die producten internationaal op de markt brengen.
Gezien deze druk is de mogelijkheid om een grotere mate van automatisering te introduceren in high-touch en overhead-zware lokale farmacovigilantie-trackingactiviteiten aantrekkelijk. Het verhogen van de efficiëntie van het verzamelen van belangrijke statistieken, het monitoren van Key Performance Indicators (KPI's) en het bijhouden van SLA's biedt talloze voordelen voor biofarmaceutische bedrijven - met name de mogelijkheid om de interne werklast en kosten te verminderen en tegelijkertijd het toezicht en de controle te verbeteren.
Strategische voordelen van automatisering
Voor drukke veiligheidsteams kan het minimaliseren van de handmatige trackingcomponent van het beheer van lokale PV-activiteiten de gegevenskwaliteit en consistentie aanzienlijk verbeteren, wat op zijn beurt de algehele auditgereedheid en naleving verbetert. Het implementeren van veilige wereldwijde systemen en processen kan een nieuw niveau van gecentraliseerde coördinatie inluiden, in combinatie met het landspecifieke aanpassingsvermogen en de flexibiliteit die nodig zijn voor optimaal beheer in verschillende regio's.
Cruciaal is dat de voordelen van automatisering niet alleen tactisch maar ook strategisch zijn. Gestroomlijnde technologische oplossingen voor het beheer van lokale PV-activiteiten maken onmiddellijke gegevens- en kwaliteitscontrole mogelijk, verbeteren de zichtbaarheid van nalevingsbenchmarks en bieden waardevolle trendinzichten om resourceplanning en managementbesluitvorming te informeren. Door veiligheidsteams te bevrijden van omslachtige handmatige inspanningen, kan een broodnodige heroriëntatie op bedrijfskritische veiligheidsstrategieën en activiteiten met toegevoegde waarde worden gemaakt, en worden bedrijven verder afgestemd op de verschuiving van de industrie naar patiëntgerichte PV en een proactieve benadering om aan wettelijke verplichtingen te voldoen.
Cruciaal is dat de voordelen van automatisering niet alleen tactisch maar ook strategisch zijn. Gestroomlijnde technologische oplossingen voor het beheer van lokale PV-activiteiten maken onmiddellijke gegevens- en kwaliteitscontrole mogelijk, verbeteren de zichtbaarheid van nalevingsbenchmarks en bieden waardevolle trendinzichten om resourceplanning en managementbesluitvorming te informeren. Door veiligheidsteams te bevrijden van omslachtige handmatige inspanningen, kan een broodnodige heroriëntatie op bedrijfskritische veiligheidsstrategieën en activiteiten met toegevoegde waarde worden gemaakt, en worden bedrijven verder afgestemd op de verschuiving van de industrie naar patiëntgerichte PV en een proactieve benadering om aan wettelijke verplichtingen te voldoen.
Bewezen impact:
Digitale innovatie in lokaal PV-beheer
Voor tech-forward organisaties zijn de resultaten die kunnen worden bereikt door lokale PV-beheerautomatisering opvallend. We hebben bijvoorbeeld samengewerkt met een wereldwijd biofarmaceutisch bedrijf om een volledig gevalideerd tracking- en rapportagesysteem te implementeren dat is afgestemd op de levering van lokale geneesmiddelenbewakingsdiensten. De reikwijdte van het project was uitgebreid - het omvatte meer dan negentig landen en werd ondersteund door meer dan 150 van onze materiedeskundigen in het land zelf of op hublocaties.
De resultaten voor de klant waren overtuigend. Ze kunnen nu geconsolideerde en uitgebreide tracking uitvoeren voor alle lokale PV-activiteiten, configureerbaar voor hun evoluerende bedrijfsvereisten en voortdurend evoluerende lokale veiligheidsverplichtingen. Meerdere KPI's kunnen over elke periode worden gemeten en zijn wereldwijd, per regio of per land beschikbaar. De klant verbetert nu met succes de trackingconsistentie en coördinatie voor regionale programma's, die honderden ICSR's en duizenden literatuur- en PV-intelligentiescreenings per jaar omvatten voor meer dan 850 producten in meerdere therapeutische gebieden.
De resultaten voor de klant waren overtuigend. Ze kunnen nu geconsolideerde en uitgebreide tracking uitvoeren voor alle lokale PV-activiteiten, configureerbaar voor hun evoluerende bedrijfsvereisten en voortdurend evoluerende lokale veiligheidsverplichtingen. Meerdere KPI's kunnen over elke periode worden gemeten en zijn wereldwijd, per regio of per land beschikbaar. De klant verbetert nu met succes de trackingconsistentie en coördinatie voor regionale programma's, die honderden ICSR's en duizenden literatuur- en PV-intelligentiescreenings per jaar omvatten voor meer dan 850 producten in meerdere therapeutische gebieden.
Bedrijfsgestuurde innovatie door experts op het gebied van geneesmiddelenbewaking
Resultaten als deze zijn geen toeval, maar worden geproduceerd door een doordachte benadering van digitale innovatie rond vier kernprincipes:
Door diepgaande veiligheidsexpertise te combineren met innovatie die bewezen en opkomende digitale technologieën omvat, kunnen bedrijven de juiste balans vinden tussen pragmatische innovatie en meetbare resultaten. Belangrijke voorbeelden van deze methodologie die aan het werk is voor lokale PV-activiteiten zijn:
Met vertrouwelijkheid en gegevensbescherming verzekerd door toegang per rol en per land, kan het veiligheidsteam automatisch KPI-gegevens en SLA-statistieken samenvoegen en berekenen, waardoor het niet meer nodig is om complexe spreadsheets en consolidatieformules handmatig bij te houden en bij te houden.
Geautomatiseerde trackers zijn direct beschikbaar voor ICSR-activiteit, literatuurbewaking en PV-intelligentie, ondersteund door volumetrische rapportage die zichtbaar is per tijdsperiode en land, headline-statistieken, tellingen in de loop van de tijd, projecties en top 'n'. Deze holistische tracking maakt de activering van nieuwe functies mogelijk, zoals geautomatiseerde factuurcreatie, trendanalyse en capaciteitsplanning plus geavanceerde klantrapportage.
Voor kwaliteitsrapportage kan de klant nu ook SLA's voor verwerking configureren (bijvoorbeeld het rapporteren van ICSR's aan de klant in een bepaald aantal dagen) en belangrijke aandachtspunten per land markeren, waaronder vertragingen bij het indienen van ICSR's en prestatietrends in de loop van de tijd.
Om het bijhouden van KPI's te vergemakkelijken, heeft het bedrijf een duidelijk en consistent overzicht gekregen van de cruciale statistieken per activiteit, zoals de tijd die nodig is om ICSR's te rapporteren aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen; wanneer PV Intelligence-resultaten en effectbeoordelingen zijn verzonden; en of lokale literatuur op tijd is gescreend. KPI's kunnen eenvoudig per land worden geanalyseerd en nalevingsrapporten voor elke activiteit kunnen eenvoudig per land worden gegenereerd voor managementbeoordeling.
Een andere, cruciale mogelijkheid voor de veiligheidsteams van de klant is de mogelijkheid om eenvoudig aangepaste trackingrapporten te extraheren voor kruiscontroles en afstemming met interne veiligheidsdatabases.
- Discussies over digitale innovatie worden vaak gedreven door hype – maar hype is geen strategie
- Digitale innovatie gaat niet over technologie, het is een mensgericht transformatieproces
- Het gewenste resultaat moet innovatie stimuleren - niet andersom
- Succesvolle resultaten vereisen een breed en diep begrip van uw bedrijf
Door diepgaande veiligheidsexpertise te combineren met innovatie die bewezen en opkomende digitale technologieën omvat, kunnen bedrijven de juiste balans vinden tussen pragmatische innovatie en meetbare resultaten. Belangrijke voorbeelden van deze methodologie die aan het werk is voor lokale PV-activiteiten zijn:
Met vertrouwelijkheid en gegevensbescherming verzekerd door toegang per rol en per land, kan het veiligheidsteam automatisch KPI-gegevens en SLA-statistieken samenvoegen en berekenen, waardoor het niet meer nodig is om complexe spreadsheets en consolidatieformules handmatig bij te houden en bij te houden.
Geautomatiseerde trackers zijn direct beschikbaar voor ICSR-activiteit, literatuurbewaking en PV-intelligentie, ondersteund door volumetrische rapportage die zichtbaar is per tijdsperiode en land, headline-statistieken, tellingen in de loop van de tijd, projecties en top 'n'. Deze holistische tracking maakt de activering van nieuwe functies mogelijk, zoals geautomatiseerde factuurcreatie, trendanalyse en capaciteitsplanning plus geavanceerde klantrapportage.
Voor kwaliteitsrapportage kan de klant nu ook SLA's voor verwerking configureren (bijvoorbeeld het rapporteren van ICSR's aan de klant in een bepaald aantal dagen) en belangrijke aandachtspunten per land markeren, waaronder vertragingen bij het indienen van ICSR's en prestatietrends in de loop van de tijd.
Om het bijhouden van KPI's te vergemakkelijken, heeft het bedrijf een duidelijk en consistent overzicht gekregen van de cruciale statistieken per activiteit, zoals de tijd die nodig is om ICSR's te rapporteren aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen; wanneer PV Intelligence-resultaten en effectbeoordelingen zijn verzonden; en of lokale literatuur op tijd is gescreend. KPI's kunnen eenvoudig per land worden geanalyseerd en nalevingsrapporten voor elke activiteit kunnen eenvoudig per land worden gegenereerd voor managementbeoordeling.
Een andere, cruciale mogelijkheid voor de veiligheidsteams van de klant is de mogelijkheid om eenvoudig aangepaste trackingrapporten te extraheren voor kruiscontroles en afstemming met interne veiligheidsdatabases.
Samenvatting
Hoewel nauwlettend toezicht op lokale geneesmiddelenbewakingsactiviteiten essentieel is voor naleving in de huidige complexe en diverse regelgeving, vereist het aanzienlijke middelen die voor veel biofarmaceutische bedrijven steeds onhoudbaarder en onschaalbaarder worden. Om deze groeiende uitdaging aan te gaan, wenden organisaties zich tot technologisch vooruitstrevende outsourcingpartners en gevalideerde volgsystemen die hun activiteiten kunnen stroomlijnen.
Door gecentraliseerde coördinatie en zichtbaarheid te bieden, met volledige flexibiliteit voor specifieke lokale behoeften, blijken geautomatiseerde oplossingen effectief te zijn voor het verbeteren van de efficiëntie en nauwkeurigheid van PV-activiteiten.
Door gecentraliseerde coördinatie en zichtbaarheid te bieden, met volledige flexibiliteit voor specifieke lokale behoeften, blijken geautomatiseerde oplossingen effectief te zijn voor het verbeteren van de efficiëntie en nauwkeurigheid van PV-activiteiten.
Over de auteur:
Iain Barnden is PV Business Partner en Digital Innovation Director bij Cencora, met meer dan 20 jaar ervaring in geneesmiddelenbewaking en geavanceerde technologieën.
Disclaimer:
De informatie in dit artikel vormt geen juridisch advies. Cencora, Inc. raadt lezers ten zeerste aan om de beschikbare informatie met betrekking tot de besproken onderwerpen door te nemen en te vertrouwen op hun eigen ervaring en expertise bij het nemen van beslissingen met betrekking tot deze onderwerpen.
Neem contact op met ons team
Ons ervaren team van waarde-experts creëert op basis van bewijsmateriaal, beleidsinzichten en marktinformatie effectieve strategieën voor toegang tot wereldwijde markten. We maken u wegwijs in de complexe wereld van de gezondheidszorg in verschillende delen van de wereld. Neem contact op om te ontdekken hoe we uw doelen kunnen ondersteunen.
