Artikel
Wie Automatisierung die Effizienz und Genauigkeit der lokalen PV-Überwachung und KPI-Verfolgung erhöht
-
Iain Barnden
In der heutigen datenintensiven und komplexen globalen Pharmakovigilanz-Landschaft stellt die Überwachung der Pharmakovigilanz-Aktivitäten (PV) in mehreren Ländern eine zunehmende Herausforderung – und eine große Ressourcenbelastung – für biopharmazeutische Unternehmen dar. Die länderspezifischen Vorschriften sind vielfältig und entwickeln sich weiter, und die lokalen PV-Systeme und -Anforderungen sind ähnlich vielfältig und dynamisch. Aus diesem Grund betrachten Sicherheitsmanager heute oft die Harmonisierung von Praktiken unter Berücksichtigung lokaler Komplexitäten als Hauptanliegen.
Herausforderungen beim Management lokaler PV-Aktivitäten
Die zunehmende regulatorische Aufsicht über die lokale Pharmakovigilanz führt zu anspruchsvolleren Audits. Gleichzeitig verlangen biopharmazeutische Unternehmen von ausgelagerten Dienstleistern eine strengere Einhaltung des Service Level Agreements (SLA). Die strenge Überwachung der lokalen PV-Konformität – sowohl auf Compliance- als auch auf operativer Ebene – ist jedoch sehr ressourcenintensiv, und in der Regel sind spezielles Fachwissen und Erfahrung erforderlich, um die lokalen Aktivitäten effektiv zu überwachen. Vom lokalen Literatur-Screening und der PV-Intelligenz bis hin zum lokalen Management und der Einreichung von Einzelfall-Sicherheitsberichten (ICSR) ist die Notwendigkeit, alle lokalen PV-Aktivitäten effizient und genau zu verfolgen und darüber zu berichten, daher ein häufiges und dringendes Anliegen für Unternehmen, die Produkte international vermarkten.
Given these pressures, the opportunity to introduce a greater level of automation into high-touch and overhead-heavy local pharmacovigilance tracking activities is compelling. Increasing the efficiency of collecting key metrics, monitoring Key Performance Indicators (KPIs) and tracking SLAs offers myriad benefits for biopharmaceutical companies – most prominently the ability to reduce internal workloads and costs while boosting oversight and control.
Strategic benefits of automation
For busy safety teams, minimizing the manual tracking component of managing local PV activities can significantly improve data quality and consistency which, in turn, enhances overall audit-readiness and compliance. Implementing secure global systems and processes can usher in a new level of centralized coordination, coupled with the country-specific adaptability and agility needed for optimal management across geographies.
Crucially, the benefits of automation are not simply tactical but strategic. Streamlined technology solutions for managing local PV activities allow instant data and quality checking, improving visibility of compliance benchmarks and offering valuable trend insights to inform resource-planning and management decision-making. Freeing safety teams from burdensome manual effort allows a much-needed refocus on business-critical safety strategies and value-added activities, plus further aligns companies with the industry shift towards patient-centric PV and a proactive approach to meeting regulatory obligations.
Crucially, the benefits of automation are not simply tactical but strategic. Streamlined technology solutions for managing local PV activities allow instant data and quality checking, improving visibility of compliance benchmarks and offering valuable trend insights to inform resource-planning and management decision-making. Freeing safety teams from burdensome manual effort allows a much-needed refocus on business-critical safety strategies and value-added activities, plus further aligns companies with the industry shift towards patient-centric PV and a proactive approach to meeting regulatory obligations.
Nachgewiesene Wirkung:
Digitale Innovation im lokalen PV-Management
Für technisch fortschrittliche Unternehmen sind die Ergebnisse, die durch die lokale Automatisierung des PV-Managements erzielt werden können, bemerkenswert. So haben wir beispielsweise mit einem globalen biopharmazeutischen Unternehmen zusammengearbeitet, um ein vollständig validiertes Nachverfolgungs- und Berichtssystem zu implementieren, das mit der Bereitstellung lokaler Pharmakovigilanz-Dienstleistungen harmonisiert ist. Der Projektumfang war umfangreich – er umfasste mehr als neunzig Länder und wurde von über 150 unserer Fachexperten im Land oder an Hub-Standorten unterstützt.
Die Ergebnisse für den Kunden waren überzeugend. Sie können nun eine konsolidierte und umfassende Nachverfolgung für alle lokalen PV-Aktivitäten durchführen, die an ihre sich entwickelnden Geschäftsanforderungen sowie an die sich ständig weiterentwickelnden lokalen Sicherheitsverpflichtungen angepasst werden kann. Mehrere KPIs können über einen beliebigen Zeitraum gemessen werden, verfügbar weltweit, nach Region oder nach Land. Der Kunde verbessert nun erfolgreich die Nachverfolgungskonsistenz und -koordination für regionale Programme, die Hunderte von ICSRs und Tausende von Literatur- und PV-Intelligence-Screenings pro Jahr für mehr als 850 Produkte in mehreren therapeutischen Bereichen umfassen.
Die Ergebnisse für den Kunden waren überzeugend. Sie können nun eine konsolidierte und umfassende Nachverfolgung für alle lokalen PV-Aktivitäten durchführen, die an ihre sich entwickelnden Geschäftsanforderungen sowie an die sich ständig weiterentwickelnden lokalen Sicherheitsverpflichtungen angepasst werden kann. Mehrere KPIs können über einen beliebigen Zeitraum gemessen werden, verfügbar weltweit, nach Region oder nach Land. Der Kunde verbessert nun erfolgreich die Nachverfolgungskonsistenz und -koordination für regionale Programme, die Hunderte von ICSRs und Tausende von Literatur- und PV-Intelligence-Screenings pro Jahr für mehr als 850 Produkte in mehreren therapeutischen Bereichen umfassen.
Geschäftsorientierte Innovation von Pharmakovigilanz-Experten
Ergebnisse wie diese sind kein Zufall, sondern werden durch einen durchdachten Ansatz für digitale Innovationen rund um vier Kernprinzipien erzielt:
Durch die Kombination von fundiertem Sicherheits-Know-how mit Innovationen, die bewährte und aufkommende digitale Technologien umfassen, können Unternehmen die richtige Balance zwischen pragmatischer Innovation und messbaren Ergebnissen erreichen. Wichtige Beispiele für diese Methodik bei der Arbeit für lokale PV-Betriebe sind:
Mit Vertraulichkeit und Datenschutz, die durch den Zugriff pro Rolle und pro Land gewährleistet sind, kann das Sicherheitsteam KPI-Daten und SLA-Metriken automatisch aggregieren und berechnen – so entfällt die Notwendigkeit der manuellen Verfolgung und Pflege komplexer Tabellenkalkulationen und Konsolidierungsformeln.
Automatisierte Tracker sind sofort für ICSR-Aktivitäten, Literaturüberwachung und PV-Intelligenz verfügbar, unterstützt durch volumetrische Berichte, die nach Zeitraum und Land angezeigt werden können, Schlagzeilenmetriken, Zählungen im Zeitverlauf, Prognosen und Top-N. Dieses ganzheitliche Tracking ermöglicht die Aktivierung neuer Funktionen wie automatisierte Rechnungserstellung, Trendanalyse und Kapazitätsplanung sowie ein erweitertes Kundenreporting.
Für die Qualitätsberichterstattung kann der Kunde jetzt auch Verarbeitungs-SLAs konfigurieren (z. B. die Meldung von ICSRs an den Kunden innerhalb einer bestimmten Anzahl von Tagen) und wichtige Problembereiche auf Länderbasis hervorheben, einschließlich Verzögerungen bei der ICSR-Einreichung und Leistungstrends im Laufe der Zeit.
Um die KPI-Verfolgung zu erleichtern, hat das Unternehmen einen klaren und konsistenten Überblick über die entscheidenden Kennzahlen pro Aktivität gewonnen – wie z. B. die Zeit, die für die Meldung von ICSRs an den Zulassungsinhaber benötigt wird; wenn PV Intelligence-Ergebnisse und Folgenabschätzungen gesendet wurden; und ob die lokale Literatur rechtzeitig gesichtet wurde. KPIs können einfach pro Land analysiert werden, und Compliance-Berichte für jede Aktivität können problemlos pro Land zur Überprüfung durch das Management erstellt werden.
Eine weitere, entscheidende Funktion für die Sicherheitsteams des Kunden ist die Möglichkeit, benutzerdefinierte Tracking-Berichte zur Überprüfung und zum Abgleich mit internen Sicherheitsdatenbanken einfach zu extrahieren.
- Diskussionen über digitale Innovationen werden oft von Hype getrieben – aber Hype ist keine Strategie
- Bei digitaler Innovation geht es nicht um Technologie, sondern um einen auf den Menschen ausgerichteten Transformationsprozess
- Das gewünschte Ergebnis soll Innovation vorantreiben – nicht umgekehrt
- Erfolgreiche Ergebnisse erfordern ein breites und tiefes Verständnis Ihres Unternehmens
Durch die Kombination von fundiertem Sicherheits-Know-how mit Innovationen, die bewährte und aufkommende digitale Technologien umfassen, können Unternehmen die richtige Balance zwischen pragmatischer Innovation und messbaren Ergebnissen erreichen. Wichtige Beispiele für diese Methodik bei der Arbeit für lokale PV-Betriebe sind:
Mit Vertraulichkeit und Datenschutz, die durch den Zugriff pro Rolle und pro Land gewährleistet sind, kann das Sicherheitsteam KPI-Daten und SLA-Metriken automatisch aggregieren und berechnen – so entfällt die Notwendigkeit der manuellen Verfolgung und Pflege komplexer Tabellenkalkulationen und Konsolidierungsformeln.
Automatisierte Tracker sind sofort für ICSR-Aktivitäten, Literaturüberwachung und PV-Intelligenz verfügbar, unterstützt durch volumetrische Berichte, die nach Zeitraum und Land angezeigt werden können, Schlagzeilenmetriken, Zählungen im Zeitverlauf, Prognosen und Top-N. Dieses ganzheitliche Tracking ermöglicht die Aktivierung neuer Funktionen wie automatisierte Rechnungserstellung, Trendanalyse und Kapazitätsplanung sowie ein erweitertes Kundenreporting.
Für die Qualitätsberichterstattung kann der Kunde jetzt auch Verarbeitungs-SLAs konfigurieren (z. B. die Meldung von ICSRs an den Kunden innerhalb einer bestimmten Anzahl von Tagen) und wichtige Problembereiche auf Länderbasis hervorheben, einschließlich Verzögerungen bei der ICSR-Einreichung und Leistungstrends im Laufe der Zeit.
Um die KPI-Verfolgung zu erleichtern, hat das Unternehmen einen klaren und konsistenten Überblick über die entscheidenden Kennzahlen pro Aktivität gewonnen – wie z. B. die Zeit, die für die Meldung von ICSRs an den Zulassungsinhaber benötigt wird; wenn PV Intelligence-Ergebnisse und Folgenabschätzungen gesendet wurden; und ob die lokale Literatur rechtzeitig gesichtet wurde. KPIs können einfach pro Land analysiert werden, und Compliance-Berichte für jede Aktivität können problemlos pro Land zur Überprüfung durch das Management erstellt werden.
Eine weitere, entscheidende Funktion für die Sicherheitsteams des Kunden ist die Möglichkeit, benutzerdefinierte Tracking-Berichte zur Überprüfung und zum Abgleich mit internen Sicherheitsdatenbanken einfach zu extrahieren.
Summary
While close monitoring of local pharmacovigilance activities is essential for compliance in today’s complex and diverse regulatory environment, it demands significant resources that are increasingly unsustainable – and unscalable – for many biopharmaceutical businesses. To address this growing challenge, organizations are turning to tech-forward outsourcing partners and validated tracking systems that can streamline operations.
By delivering centralized coordination and visibility, with full flexibility for specific local needs, automated solutions are proving to be effective for improving efficiency and accuracy of PV operations.
By delivering centralized coordination and visibility, with full flexibility for specific local needs, automated solutions are proving to be effective for improving efficiency and accuracy of PV operations.
Über den Autor:
Iain Barnden ist PV Business Partner und Digital Innovation Director bei Cencora und verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in den Bereichen Pharmakovigilanz und fortschrittliche Technologien.
Disclaimer:
The information provided in this article does not constitute legal advice. Cencora, Inc., strongly encourages readers to review available information related to the topics discussed and to rely on their own experience and expertise in making decisions related thereto.
Verbinden Sie sich mit unserem Team
Unser Team aus führenden Value-Experten hat es sich zur Aufgabe gemacht, Evidenz, Wissen zu Richtlinien und Marktinformationen in effektive globale Marktzugangsstrategien umzuwandeln. Wir helfen Ihnen, sich in der komplexen Landschaft des heutigen Gesundheitswesens sicher zurechtzufinden. Kontaktieren Sie uns, um zu erfahren, wie wir Ihre Ziele unterstützen können.
Cencora.com stellt automatisierte Übersetzungen zur Verfügung, um das Lesen der Website in anderen Sprachen als Englisch zu erleichtern. Für diese Übersetzungen wurden angemessene Anstrengungen unternommen, um eine genaue Übersetzung zu liefern, jedoch ist keine automatisierte Übersetzung perfekt und auch nicht dazu gedacht, menschliche Übersetzer zu ersetzen. Diese Übersetzungen werden den Nutzern von Cencora.com als Service zur Verfügung gestellt und "wie besehen" zur Verfügung gestellt. Es wird keinerlei Garantie, weder ausdrücklich noch stillschweigend, für die Genauigkeit, Zuverlässigkeit oder Richtigkeit dieser Übersetzungen aus dem Englischen in eine andere Sprache übernommen. Einige Inhalte (z. B. Bilder, Videos, Flash usw.) können aufgrund der Einschränkungen der Übersetzungssoftware möglicherweise nicht genau übersetzt werden.
Jegliche Unstimmigkeiten oder Unterschiede, die bei der Übersetzung dieser Inhalte aus dem Englischen in eine andere Sprache entstehen, sind nicht bindend und haben keine rechtliche Wirkung für die Einhaltung, Durchsetzung oder andere Zwecke. Wenn Fehler festgestellt werden, kontaktieren Sie unsbitte . Wenn Sie Fragen zur Richtigkeit der in diesen Übersetzungen enthaltenen Informationen haben, lesen Sie bitte die englische Version der Seite.