CMC worstelt in CGT's: Waarom productie en kwaliteit cruciaal zijn om aan de FDA-verwachtingen te voldoen
Recente FDA-afwijzingen van spraakmakende cel- en genprogramma's onderstrepen hoe CMC-kwesties een belangrijke belemmering blijven vormen voor goedkeuring bij de ontwikkeling van geavanceerde therapieën. Leer van Cencora-experts en CGT-industrieleiders over hoe de FDA tekortkomingen in de productiegereedheid onder de loep neemt.
In dit webinar:
- Meer informatie over de meest voorkomende CMC-problemen die in recente CRL's zijn geïdentificeerd
- Ontdek subtiele problemen die uw BLA-inzending kunnen doen ontsporen
- Krijg inzicht in hoe u een robuustere CMC-strategie kunt ontwikkelen
- Valideer processen om te voldoen aan de verwachtingen van de regelgevende instanties en vergroot uw kansen op goedkeuring door de FDA
Related resources
Cencora.com biedt geautomatiseerde vertalingen om te helpen bij het lezen van de website in andere talen dan het Engels. Voor deze vertalingen zijn redelijke inspanningen geleverd om een nauwkeurige vertaling te leveren, maar geen enkele geautomatiseerde vertaling is perfect en is ook niet bedoeld om menselijke vertalers te vervangen. Deze vertalingen worden aangeboden als een service aan gebruikers van Cencora.com en worden geleverd 'in de huidige staat'. Er wordt geen enkele garantie gegeven, expliciet of impliciet, met betrekking tot de nauwkeurigheid, betrouwbaarheid of juistheid van deze vertalingen die vanuit het Engels in een andere taal zijn gemaakt. Sommige inhoud (zoals afbeeldingen, video's, Flash, enz.) wordt mogelijk niet nauwkeurig vertaald vanwege de beperkingen van de vertaalsoftware.
Eventuele discrepanties of verschillen die ontstaan bij het vertalen van deze inhoud van het Engels naar een andere taal zijn niet bindend en hebben geen rechtsgevolgen voor naleving, handhaving of enig ander doel. Als er fouten worden vastgesteld, neem dan contact met ons op . Als er vragen rijzen met betrekking tot de juistheid van de informatie in deze vertalingen, raadpleeg dan de Engelse versie van de pagina.