Best practices voor het beheer van de logistiek en distributie van cel- en gentherapieën

Een andere belangrijke overweging is het identificeren van de zorglocaties waarop u zich wilt richten en of hun infrastructuur geschikt is voor uw product.

De temperatuurvereisten voor het bewaren van een CGT-product kunnen bijvoorbeeld aanzienlijk variëren van cryogene temperaturen (-150°C en lager) tot ultralage temperaturen (-70°C tot -80°C) tot gekoelde en gecontroleerde kamertemperatuur (2°C tot 25°C)³. Een vroege vraag is of de locaties in uw netwerk uw product bij de vereiste temperatuur kunnen opslaan en beheren. Zo niet, welke alternatieven kunt u voorstellen of bieden, zoals samenwerken met een derde partij of de locatie uitrusten met een geschikte koelopslaginfrastructuur?

Bovendien moet u er niet van uitgaan dat locaties die al gecertificeerd zijn om een bestaande CAR-T-therapie voor oncologiepatiënten te beheren, zullen worden uitgerust om patiënten in andere therapeutische gebieden te behandelen met een nieuwe CGT. Hoewel sommige locaties mogelijk gebruik kunnen maken van delen van hun bestaande infrastructuur, zal dit niet voor alle zorglocaties gelden. Aandoeningen zoals auto-immuunziekten hebben vaak betrekking op therapeutische gebieden met verschillende zorgteams, verschillende gebieden in een ziekenhuis of zelfs volledig afzonderlijke faciliteiten, elk met hun eigen middelen en operationele vereisten.

Ga er niet vanuit dat uw levensveranderende CGT de rode loperbehandeling zal krijgen op zorglocaties. U zult bijvoorbeeld moeten samenwerken met sitebeheerders, therapieadviescommissies of andere inkoopprofessionals om uw product op het formularium van een site te krijgen. Beslissingen over dure therapieën kunnen tijd kosten en commissies komen vaak driemaandelijks of tweejaarlijks bijeen. Loop niet het risico dat uw product wordt opgehouden door administratieve rompslomp.

U moet ook rekening houden met tactische overwegingen, zoals verzendlocaties en betalingsvoorwaarden. Wordt uw product verzonden naar een derde partij of een ander onderdeel van de organisatie? Welk krediet- en retourbeleid hanteert u? Als u een restrictief retourbeleid heeft of geen verlengde betalingstermijnen aan de sites biedt, zullen velen waarschijnlijk kiezen voor just-in-time dosisbestellingen. Hoewel deze aanpak het aantal retourzendingen kan verminderen, kan het ook de operationele last voor uw supply chain- en logistieke teams verhogen terwijl ze werken aan het leveren van therapie met strakke deadlines om aan de behoeften van patiënten te voldoen. 

De beste praktijk hier is om inzicht te krijgen in het gedrag op de zorglocatie dat uw beleid en procedures stimuleren.  

Het overwinnen van de vele uitdagingen waarmee een CGT te maken krijgt, vereist cross-functioneel leiderschap. Beslissingen staan zelden op zichzelf en keuzes die op het ene gebied worden gemaakt, kunnen elders stroomafwaartse effecten hebben. U moet rekening houden met meerdere factoren die wegen op het succes van uw product. De manier waarop u uw therapie verpakt, kan bijvoorbeeld ook van invloed zijn op de opslag voor u en uw zorglocaties.

Het kan moeilijk zijn om een cross-functionele aanpak in de praktijk te brengen, vooral in grotere organisaties waar teams vaak in silo's opereren en niet gewend zijn om problemen samen op te lossen. Functies zoals juridisch, regelgevend, klinisch, markttoegang, verkoop, financiën, patiëntactiviteiten en toeleveringsketen zien mogelijk slechts een deel van het plaatje, waardoor hiaten of onbedoelde gevolgen gemakkelijk onopgemerkt blijven. Zonder brede cross-functionele betrokkenheid komen teams mogelijk niet in een vroeg stadium met de juiste vragen, waardoor het risico toeneemt dat kritieke problemen te laat worden ontdekt om gemakkelijk aan te pakken.

Het is essentieel om duidelijke rollen en verantwoordelijkheden vast te stellen voor deze teams, maar dat geldt ook voor een voortdurende, actieve samenwerking. Regelmatige, gestructureerde betrokkenheid helpt om vroegtijdig vragen aan het licht te brengen, beslissingen tussen functies op elkaar af te stemmen en potentiële problemen te identificeren voordat ze escaleren tot barrières tijdens de commercialisering.  

Zoals we al vaak hebben gezien, kunnen etikettering en verpakking een aanzienlijke invloed hebben op uw wettelijke goedkeuring en uw commerciële trajecten, waardoor fabrikanten vaak wijzigingen moeten aanbrengen die het regelgevingsproces vertragen. Voor therapieën die bijvoorbeeld bij cryogene temperaturen moeten worden verzonden, zullen regelgevers uw verpakking onder de loep nemen om er zeker van te zijn dat deze bestand is tegen die omstandigheden.

Een voorbeeld betrof een therapie die binnen 14 dagen na een Current Good Manufacturing Practice (cGMP) pack-out moest worden gebruikt, waarbij de FDA een vereiste voor een kernverpakkingslabel uitvaardigde. Gelukkig gebeurde dit vóór de indiening, waardoor het bedrijf de tijd had om zijn etiketteringsvereisten op te lossen.

Bovendien vereisen de vele ontwikkelingen en complexiteiten in deze ruimte een diepgaand begrip van de afsnijdingen van de tijdlijnvolgorde. Dit omvat ook weten hoe snel u het product de deur uit kunt krijgen en de vluchtschema's om aan de wettelijke vereisten te voldoen. CGT's zijn vaak levensreddende medicijnen, dus de impact van etikettering en verpakking op de timing kan van cruciaal belang zijn.

Het uitvoeren van een mock-label en verpakkingsbeoordeling kan helpen bij het identificeren van hiaten en het voorkomen van last-minute herbewerking.  

Terminologie kan verschillende betekenissen hebben in klinische, regelgevende, logistieke en commerciële teams, dus het is belangrijk om duidelijk te communiceren om afstemming te ondersteunen en wrijving te voorkomen.

Er ontstaat bijvoorbeeld vaak verwarring bij titelmodelprogramma's, waarbij een 3PL-partner het eigendom van een product overneemt om de distributie af te handelen. Hoewel er een industriestandaard is voor titel, zijn er verschillende versies van titel, afhankelijk van uw productvereisten en het moment waarop het eigendom overgaat van u naar een 3PL-provider. Als u een titelmodeloplossing gebruikt, is het belangrijk om te begrijpen hoe dat titelmodel werkt en om op de hoogte te zijn van alle partijen die betrokken zijn bij die eigendomsoverdracht. Dit is vooral belangrijk voor fabrikanten die nieuw zijn op de markt en die niet bij een exclusieve provider of beperkt netwerk werken.

Een ander voorbeeld waarbij terminologie voor verwarring kan zorgen, is bij bestellingen. Dit kan een bestelling van een arts, een recept, een verzendverzoek, een inkooporder voor een zorglocatie of een inkooporder van uw distributiepartner zijn.

Ook zijn er in de cryogene ruimte nuances die niet gemakkelijk kunnen worden verklaard of begrepen zonder de juiste communicatie. Duidelijke en proactieve communicatie zorgt niet alleen voor begrip van de complexiteit van de supply chain, maar ook voor vertrouwen.