Blijvende vooruitgang op weg naar naleving van DSCSA na FDA-vrijstellingen
Matthew Sample, SVP, Manufacturer and Replenishment Operations, Cencora (AmerisourceBergen Drug Corporation ("ABDC") is de gelicentieerde werkmaatschappij voor het distributienetwerk van Cencora in de Verenigde Staten)
- Fabrikanten en herverpakkers: Tot en met 27 mei 2025
- Groothandel distributeurs: Tot en met 27 augustus 2025
- Dispensers met 26 of meer fulltime medewerkers: Tot 27 november 2025 (dit is exclusief kleine dispensers, die zijn vrijgesteld tot 27 november 2026)
Deze vrijstelling is bedoeld voor partners die met succes gegevensverbindingen met hun directe handelspartners hebben voltooid of gedocumenteerde inspanningen hebben geleverd, maar nog steeds problemen ondervinden bij het uitwisselen van gegevens, waardoor vertragingen bij de levering van medicatie worden voorkomen. Partners die de vrijstelling gebruiken, hoeven de FDA niet op de hoogte te stellen, waardoor een soepele en voortdurende toegang tot medicijnen wordt gegarandeerd terwijl ze nieuwe beveiligingsmaatregelen implementeren voor tracking op eenheidsniveau. Deze vrijstelling is alleen beschikbaar voor handelspartners die actief hebben gewerkt aan het tot stand brengen van dataverbindingen. Handelspartners die geen stappen hebben ondernomen - minder dan 10 procent van de fabrikanten, volgens schattingen van Cencora - moeten nog steeds de implementatiedeadline van 27 november halen of een WEE verkrijgen. Als partners die zich voorheen niet aan de regels hielden, echter kunnen aantonen dat ze zich vóór 27 november hebben ingespannen om in aanmerking te komen voor de vrijstelling, ontvangen ze deze tot de gestelde deadlines.
Cencora prijst het meest recente besluit van de FDA om een vrijstelling te verlenen en de handhaving verder uit te stellen voor in aanmerking komende handelspartners. Dit besluit is een erkenning voor de vooruitgang die veel partners hebben geboekt en erkent voor de uitdagingen die nog steeds bestaan in de sector.
Sinds de introductie van de DSCSA heeft Cencora zich ingezet om een naadloze overgang te faciliteren om aan de vereisten te voldoen. We hebben veel tijd, middelen en financiële investeringen gestoken in de inzet van technologie en processen die de authenticiteit en traceerbaarheid waarborgen voor alle farmaceutische producten die door onze systemen worden verzonden, zodat geen enkel medicijn onverantwoord blijft. Onze distributiecentra leggen actief inkomende en uitgaande gegevens vast en we werken samen met fabrikanten om ervoor te zorgen dat ze alle benodigde DSCSA-gegevens leveren voorafgaand aan de volledige implementatie van 2025 en andere belangrijke vervaldatums van vrijstellingen, waardoor opmerkelijke vooruitgang wordt geboekt in de richting van paraatheid.
In de aanloop naar de oorspronkelijke deadline van 27 november blijft Cencora zich inzetten om voorheen niet-conforme fabrikantpartners te helpen bij het tot stand brengen van de connectiviteit die nodig is om in aanmerking te komen voor de vrijstelling. In het algemeen zullen we deze vrijstelling gebruiken als een kans om onze processen rond het delen van gegevens op serienummer in de toeleveringsketen verder te verfijnen.
Na tien jaar van vooruitgang is het doel van traceerbaarheid van eenheden voor distributeurs, dispensers en fabrikanten binnen handbereik. Cencora moedigt alle handelspartners aan om hun momentum vast te houden om volledige naleving van DSCSA te bereiken.
We blijven klaar om handelspartners te ondersteunen bij het bijhouden van hun tempo terwijl ze werken aan het voldoen aan de DSCSA-vereisten door middel van deze vrijstelling. Samen zullen we deze kritieke fase met succes doorlopen en overgaan naar een stabilisatieperiode op langere termijn.
Voor meer informatie over de DSCSA en hoe Cencora hierbij kan helpen, gaat u naar: https://www.amerisourcebergen.com/dscsa
Gerelateerde inhoud
Cencora.com biedt geautomatiseerde vertalingen om te helpen bij het lezen van de website in andere talen dan het Engels. Voor deze vertalingen zijn redelijke inspanningen geleverd om een nauwkeurige vertaling te leveren, maar geen enkele geautomatiseerde vertaling is perfect en is ook niet bedoeld om menselijke vertalers te vervangen. Deze vertalingen worden aangeboden als een service aan gebruikers van Cencora.com en worden geleverd 'in de huidige staat'. Er wordt geen enkele garantie gegeven, expliciet of impliciet, met betrekking tot de nauwkeurigheid, betrouwbaarheid of juistheid van deze vertalingen die vanuit het Engels in een andere taal zijn gemaakt. Sommige inhoud (zoals afbeeldingen, video's, Flash, enz.) wordt mogelijk niet nauwkeurig vertaald vanwege de beperkingen van de vertaalsoftware.
Eventuele discrepanties of verschillen die ontstaan bij het vertalen van deze inhoud van het Engels naar een andere taal zijn niet bindend en hebben geen rechtsgevolgen voor naleving, handhaving of enig ander doel. Als er fouten worden vastgesteld, neem dan contact met ons op . Als er vragen rijzen met betrekking tot de juistheid van de informatie in deze vertalingen, raadpleeg dan de Engelse versie van de pagina.