Opprettholde fremgang mot DSCSA-samsvar etter FDA-unntak

9. oktober 2024 utstedte Food and Drug Administration (FDA) et unntak for kvalifiserte handelspartnere som vil fortsette å forsinke håndhevelsen angående overholdelse av Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) endelige forbedrede sikkerhetskrav for legemiddeldistribusjon. Fritakets varighet varierer etter partnertype:

• Produsenter og ompakkere: Til mai 27, 2025
• Grossister: Til August 27, 2025
• Dispensere med 26 eller flere heltidsansatte: Frem til 27. november 2025 (dette ekskluderer små dispensere, som er unntatt frem til 27. november 2026)

Dette unntaket er utformet for partnere som har fullført eller gjort dokumentert innsats for å fullføre dataforbindelser med sine umiddelbare handelspartnere, men som fortsatt står overfor utfordringer med å utveksle data, noe som bidrar til å forhindre forsinkelser i levering av medisiner. Partnere som bruker unntaket er ikke pålagt å varsle FDA, noe som sikrer jevn og kontinuerlig tilgang til medisiner når de implementerer nye sikkerhetstiltak for sporing på enhetsnivå. Dette unntaket gjelder kun for handelspartnere som aktivt har arbeidet med å etablere dataforbindelser. Handelspartnere som ikke har tatt noen skritt – mindre enn 10 prosent av produsentene, ifølge Cencoras estimater – må fortsatt overholde implementeringsfristen 27. Men hvis tidligere ikke-kompatible partnere kan vise at de har gjort en innsats for å kvalifisere for unntaket innen 27.

Cencora berømmer FDAs siste beslutning om å utstede et unntak og ytterligere utsette håndhevelsen for kvalifiserte handelspartnere, som anerkjenner fremgangen mange partnere har gjort, samtidig som de anerkjenner utfordringene som gjenstår på tvers av bransjen.

Siden DSCSA ble introdusert, har Cencora vært forpliktet til å legge til rette for en sømløs overgang for å overholde kravene. Vi har dedikert betydelig tid, ressurser og økonomiske investeringer til distribusjon av teknologi og prosesser som sikrer autentisitet og sporbarhet for alle farmasøytiske produkter som beveger seg gjennom systemene våre, og bidrar til å sikre at ingen medisiner ikke blir gjort rede for. Distribusjonssentrene våre fanger aktivt innkommende og utgående data, og vi samarbeider med produsenter for å sikre at de leverer alle nødvendige DSCSA-data før den fullstendige implementeringen i 2025 og andre viktige unntaksutløp, noe som gjør bemerkelsesverdige fremskritt mot beredskap.

I forkant av den opprinnelige fristen 27. november er Cencora fortsatt dedikert til å hjelpe tidligere ikke-kompatible produsentpartnere med å etablere den tilkoblingen som er nødvendig for å kvalifisere for unntaket. Generelt vil vi bruke dette unntaket som en mulighet til å avgrense prosessene våre rundt serialisert datadeling på tvers av forsyningskjeden ytterligere.

Etter et tiår med fremgang er målet om sporbarhet for distributører, dispensere og produsenter innen rekkevidde, og Cencora oppfordrer alle handelspartnere til å opprettholde momentumet mot å oppnå full DSCSA-samsvar.

Vi er fortsatt klare til å støtte handelspartnere i å holde tempoet mens de jobber for å oppfylle DSCSA-kravene gjennom dette unntaket. Sammen vil vi lykkes med å navigere i denne kritiske fasen og gå over til en langsiktig stabiliseringsperiode.

For mer informasjon om DSCSA og hvordan Cencora kan hjelpe, vennligst besøk: https://www.amerisourcebergen.com/dscsa