FDA muafiyetlerini takiben DSCSA uyumluluğuna yönelik ilerlemenin sürdürülmesi
Matthew Sample, Kıdemli Başkan Yardımcısı, Üretici ve İkmal Operasyonları, Cencora (AmerisourceBergen Drug Corporation ("ABDC"), Cencora'nın Amerika Birleşik Devletleri'ndeki dağıtım ağı için lisanslı işletme kuruluşudur)
- Üreticiler ve Yeniden Paketleyiciler: 27 Mayıs 2025'e kadar
- Toptan Distribütörler: 27 Ağustos 2025'e kadar
- 26 veya daha fazla tam zamanlı çalışanı olan dağıtıcılar: 27 Kasım 2025'e kadar (bu, 27 Kasım 2026'ya kadar muaf olan küçük dağıtıcılar hariçtir)
Bu muafiyet, yakın ticaret ortaklarıyla veri bağlantılarını başarıyla tamamlamış veya tamamlamak için belgelenmiş çabalar göstermiş ancak yine de veri alışverişinde zorluklarla karşılaşan ve ilaç teslimatındaki gecikmeleri önlemeye yardımcı olan iş ortakları için tasarlanmıştır. Muafiyeti kullanan ortakların FDA'yı bilgilendirmeleri gerekmez, bu da birim düzeyinde izleme için yeni güvenlik önlemleri uygularken ilaçlara sorunsuz ve sürekli erişim sağlar. Bu muafiyet yalnızca veri bağlantıları kurmak için aktif olarak çalışmış olan ticari ortaklar için geçerlidir. Cencora'nın tahminlerine göre üreticilerin yüzde 10'undan daha azı olan herhangi bir adım atmamış olan ticari ortakların yine de 27 Kasım son uygulama tarihini karşılaması veya bir WEE alması gerekiyor. Ancak, daha önce uyumlu olmayan ortaklar 27 Kasım'a kadar muafiyete hak kazanmak için çaba sarf ettiklerini gösterebilirlerse, belirtilen son tarihlere kadar alacaklar.
Cencora, FDA'nın uygun ticaret ortakları için bir muafiyet düzenleme ve uygulamayı daha da geciktirme yönündeki son kararını takdir ediyor ve bu karar, birçok ortağın kaydettiği ilerlemeyi kabul ederken sektör genelinde devam eden zorlukları da kabul ediyor.
DSCSA'nın kullanıma sunulmasından bu yana Cencora, gerekliliklerine uyum sağlamak için sorunsuz bir geçişi kolaylaştırmaya kendini adamıştır. Sistemlerimizde dolaşan tüm farmasötik ürünler için orijinalliği ve izlenebilirliği koruyan teknoloji ve süreçlerin devreye alınmasına yönelik önemli zaman, kaynak ve finansal yatırımlar ayırdık ve böylece hiçbir ilacın hesaba katılmamasını sağlamaya yardımcı olduk. Dağıtım merkezlerimiz gelen ve giden verileri aktif olarak yakalıyor ve 2025 tam uygulaması ve diğer önemli muafiyet sona erme tarihlerinden önce gerekli tüm DSCSA verilerini sağladıklarından emin olmak için üreticilerle işbirliği yapıyoruz ve hazır olma yolunda kayda değer ilerleme kaydediyoruz.
İlk tarih olan 27 Kasım tarihine kadar Cencora, daha önce anlaşmaya uymayan üretici iş ortaklarının muafiyete hak kazanmak için gerekli bağlantıyı kurmalarına yardımcı olmaya kararlıdır. Genel olarak bu muafiyeti, tedarik zinciri genelinde serileştirilmiş veri paylaşımıyla ilgili süreçlerimizi daha da hassaslaştırmak için bir fırsat olarak kullanacağız.
On yıllık bir ilerlemenin ardından, distribütörler, dağıtıcılar ve üreticiler için birim izlenebilirliği hedefine ulaşılabilir ve Cencora, tüm ticari ortaklarını tam DSCSA uyumluluğuna ulaşma yolundaki ivmelerini sürdürmeye teşvik etmektedir.
Bu muafiyet yoluyla DSCSA gerekliliklerini karşılamaya çalışırken ticaret ortaklarını hızlarını korumaları için desteklemeye hazırız. Birlikte, bu kritik aşamayı başarıyla atlatacağız ve daha uzun vadeli bir istikrar dönemine geçeceğiz.
DSCSA ve Cencora'nın nasıl yardımcı olabileceği hakkında daha fazla bilgi için lütfen şu adresi ziyaret edin: https://www.amerisourcebergen.com/dscsa