Quando i prezzi viaggiano: In che modo Most Favored Nation e i prezzi di riferimento internazionali stanno rimodellando l'accesso al mercato globale
Collegando i rimborsi statunitensi ai parametri di riferimento dei prezzi ex-USA, la nazione più favorita aggiunge complessità per i produttori, i responsabili politici e i sistemi sanitari e solleva interrogativi sull'impatto sull'accessibilità, l'accesso e l'innovazione. Porta gli Stati Uniti nella questione centrale che circonda l'IRP: l'effetto che le decisioni sui prezzi in un paese hanno sugli altri attraverso panieri di riferimento (gruppi di paesi socioeconomicamente comparabili), formule di benchmarking e cicli di revisione dei prezzi.
Concetti chiave
Politiche di prezzo e di accesso complesse e contrastanti
Gli elementi chiave dell'IRP includono:
- Dimensione del paniere o numero di paesi di riferimento inclusi;
- Applicazione di riferimento, solo al lancio o aggiornata periodicamente;
- Metodologia di riferimento, come prezzo medio, mediano o più basso;
- fattori di aggiustamento, come la parità di potere d'acquisto, per tenere conto delle differenze nel costo generale della vita tra i paesi e per considerazioni sul tasso di cambio;
- Livello di prezzo di riferimento (franco produttore o prezzo all'ingrosso).
Il cambiamento della politica IRP è comune e alcuni paesi in Europa hanno cercato di allontanarsene. Uno di questi esempi è la Germania, che ha recentemente modificato la sua legge sulla ricerca medica per introdurre rimborsi scontati riservati facoltativi in modo che le aziende possano mantenere private le loro negoziazioni sui prezzi di rimborso con i fondi assicurativi statutari e quindi non mettere a repentaglio le loro negoziazioni con altri paesi.
Rimangono molte domande su come verrà applicata la NPF e sul suo impatto a lungo termine. Quello che si sa è che la NPF, che il presidente Trump ha emesso come ordine esecutivo nel maggio 2025, cerca di legare i prezzi dei farmaci statunitensi a quelli dei paesi sviluppati in modo simile.
Nel dicembre 2025, i Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) hanno pubblicato il modello Global Benchmark for Efficient Drug Pricing (GLOBE) e il modello GUARD (Guarding US Medicare Against Rising Drug Costs) come iniziative obbligatorie in stile IRP, utilizzando un paniere di riferimento di 19 Paesi per l'analisi comparativa MFN.
Sia GLOBE (Medicare Parte B) che GUARD (Medicare Parte D) includono due benchmark IRP: un benchmark internazionale predefinito derivato da CMS basato su fonti di dati sui prezzi internazionali e un benchmark opzionale del prezzo netto medio ponderato per il volume inviato dal produttore.
L'amministrazione ha anche introdotto un modello CMS volontario chiamato GENEROSO (GENErating cost Reductions fOr US Medicaid), che adegua i prezzi di Medicaid in base ai prezzi medi riportati dal produttore di 8 paesi: Regno Unito, Francia, Germania, Italia, Canada, Giappone, Danimarca e Svizzera.
Il modo in cui GUARD e GLOBE si evolveranno rimane incerto, poiché entrambi sono modelli proposti che coprono il 25% delle rispettive popolazioni Medicare, equivalenti a circa il 5% della popolazione statunitense, dato che Medicare copre circa il 20% della popolazione; tuttavia, la quota potrebbe essere maggiore nelle aree terapeutiche concentrate da Medicare. L'impatto di GENEROUS, nel frattempo, dipenderà da quanti stati e produttori sceglieranno di partecipare. Al di là di Medicare e Medicaid, le implicazioni di MFN nell'ecosistema sanitario statunitense rimangono incerte.
Implicazioni per la politica globale dei prezzi dei farmaci
Con la NPF, alcuni produttori stanno ora ritardando i lanci europei, scegliendo di non lanciare e persino ritirando i prodotti esistenti dai mercati per paura dell'erosione dei prezzi negli Stati Uniti. Invece, i produttori di alcuni prodotti, in particolare i prodotti più costosi e innovativi, stanno scegliendo di lanciarli prima nei mercati che offrono incentivi per l'innovazione e presentano un rischio inferiore di ricaduta dell'IRP rispetto ai mercati europei, ad esempio il Giappone.
Implicazioni per HEOR, generazione di evidenze e strategia HTA
In questo contesto, i leader dell'HEOR, della generazione di evidenze e dell'HTA possono svolgere un ruolo più strategico adottando quattro misure pratiche:
Conclusione
Gran parte dell'impatto a lungo termine della NPF è difficile da prevedere. Tuttavia, richiederà ai produttori di riflettere attentamente sulle prove, sulla pianificazione del lancio e sui prezzi. In un contesto di prezzi più interconnesso a livello globale, spetterà sempre più ai team HEOR e HTA trovare modi per affrontare l'incertezza dei soggetti pagatori, supportare il riconoscimento del valore e prepararsi a scenari più simili all'HTA negli Stati Uniti e in altri mercati. I produttori che avvicinano la generazione di evidenze ai prezzi globali e alla strategia di accesso saranno in una posizione migliore per gestire i rischi futuri.
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Fonti
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- Centri per i servizi Medicare e Medicaid. GUARD (Guarding U.S. Medicare Against Rising Drug Costs). Ultima modifica 29 dicembre 2025. Accesso effettuato il 23 aprile 2026. https://www.cms.gov/priorities/innovation/innovation-models/guard
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