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Trouver le bon partenaire de services logistiques de tiers (3PL) pour une sérialisation conforme à la DSCSA et à la FMD
L’existence de médicaments contrefaits ou de qualité inférieure menace la santé publique dans le monde entier. Ainsi, de nombreux pays ont mis en place des réglementations strictes en matière de sérialisation pharmaceutique, visant à retirer ces produits de la chaîne d’approvisionnement et à limiter les risques pour les patients.
Aux États-Unis, la loi sur la qualité et la sécurité des médicaments (DQSA ; Drug Quality and Security Act) et la loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA ; Drug Supply Chain Security Act) ont été promulguées en 2013. Dans l’Union européenne, la directive sur les médicaments falsifiés (FMD; Falsified Medicines Directive) a été adoptée en 2019. Ces lois ont mis en place un cadre réglementaire qui s’applique aux fabricants, aux reconditionneurs, aux prestataires de services logistiques tiers (3PL), ainsi qu’aux distributeurs en gros et aux détaillants.
Les avantages pour l’industrie sont clairs :
- Chaîne d’approvisionnement mieux sécurisée
- Sécurité optimisée des patients
- Conformité réglementaire continue au-delà des frontières
L’adaptation aux exigences de la sérialisation des médicaments peut représenter un défi pour les fabricants pharmaceutiques. Nous proposons des services de sérialisation conformes aux réglementations en vigueur, garantissant une mise en conformité partout où la législation l’impose. En intégrant Cencora comme partenaire logistique, vous bénéficiez d’un accompagnement expert pour naviguer dans les exigences réglementaires mondiales, présentes et futures, tout en maximisant la valeur au-delà de la simple conformité. Que vous gériez un portefeuille de produits établi ou que vous introduisiez un nouveau traitement, nos systèmes de services logistiques de tiers (3PL) spécialisés garantissent une conformité optimale aux exigences de sérialisation à chaque étape du cycle de commercialisation.
Principaux avantages
Modèle de gestion de compte expert
Nous sommes votre point d’entrée privilégié vers une chaîne d’approvisionnement optimisée et sécurisée. Nos solutions reposent sur une conception stratégique de programme, des services 3PL améliorés et des analyses de performance exploitables.
Soutien intégré pour la commercialisation
Accédez à des solutions innovantes provenant de l’ensemble du réseau mondial de Cencora. Nos consultants experts peuvent vous guider vers des intégrations transparentes avec des technologies innovantes qui peuvent améliorer chaque étape de vos parcours de produits et de patients.
Une approche axée sur le partenariat
Nous abordons nos relations avec nos clients comme de véritables partenariats. Nous adoptons une approche centrée sur les solutions à chaque projet, garantissant une flexibilité optimale et un soutien exceptionnel tout au long du cycle de vie de votre produit.
Solutions éprouvées et innovantes
Nous commençons par une approche consultative et adaptons une stratégie logistique sur mesure en fonction de vos objectifs commerciaux et des besoins de vos patients. Notre expertise en logistique, combinée à notre approche centrée sur le patient, guide le développement de solutions qui optimisent la performance de la chaîne d’approvisionnement.
Questions fréquemment posées sur la sérialisation pharmaceutique
La sérialisation des médicaments repose sur l’attribution d’un numéro de série unique à chaque unité de produit sur ordonnance et à chaque niveau d’emballage. Cet identifiant permet de tracer l’origine du produit, son lot et sa date de péremption. Même lorsqu’une unité est regroupée dans des emballages ou des caisses plus volumineuses, son suivi reste possible, renforçant ainsi la sécurité de la chaîne d’approvisionnement et limitant le risque d’introduction de médicaments contrefaits.
La sérialisation des médicaments représente un défi majeur pour les fabricants, qui doivent concilier efficacité opérationnelle et conformité réglementaire. Selon les enquêtes menées par des tiers de confiance, les défis les plus fréquents incluent :
- Le coût : Les fabricants doivent investir dans des systèmes et une infrastructure pour répondre efficacement aux exigences actuelles et futures en matière de sérialisation pharmaceutique.
- Exigences en matière d’étiquetage : Les entreprises doivent revoir la conception de leurs étiquettes à tous les niveaux d’emballage afin d’intégrer des codes-barres 2D.
- Implications en matière d’efficacité de la production : La sérialisation pharmaceutique influence plusieurs étapes du processus d’emballage, notamment l’étiquetage, la numérisation des unités individuelles et l’agrégation en caisses et en palettes. Ces exigences supplémentaires peuvent ralentir la chaîne de production et réduire le rendement.
- Problèmes de gestion des données : Les entreprises doivent s’appuyer sur des systèmes de gestion de données performants pour assurer le suivi des numéros de série, l’agrégation des informations et la transmission efficace de ces données aux partenaires commerciaux tout au long de la chaîne d’approvisionnement.
- Formation des équipes : Les collaborateurs de la chaîne d’approvisionnement doivent améliorer leurs compétences pour s’adapter à la complexité croissante de la sérialisation.
La sérialisation implique l’attribution d’un identifiant unique pour permettre le suivi de chaque unité de produit pharmaceutique. Le suivi et la traçabilité s’appuient sur la sérialisation des produits pour assurer le suivi des changements de propriété. Cela permet aux partenaires commerciaux d’échanger efficacement les informations de transaction au niveau de chaque emballage.
Ressources connexes
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Contactez-nous pour savoir comment nos solutions 3PL peuvent vous aider à vous conformer aux exigences de sérialisation pharmaceutique. Que vous ayez des questions ou que vous désiriez simplement des informations, nos experts sont là pour vous aider.
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