Poursuivre les progrès vers la conformité DSCSA après les exemptions de la FDA

• Fabricants et reconditionneurs: Jusqu’au 27 mai 2025
• Distributeursgrossistes : Jusqu’au 27 août 2025
• Distributeurs comptant 26 employésà temps plein ou plus : Jusqu’au 27 novembre 2025 (à l’exception des petits distributeurs, qui sont exemptés jusqu’au 27 novembre 2026)

Cette exemption est conçue pour les partenaires qui ont réussi ou qui ont fait des efforts documentés pour établir des connexions de données avec leurs partenaires commerciaux immédiats, mais qui ont encore des difficultés à échanger des données, ce qui contribue à prévenir les retards dans la livraison des médicaments. Les partenaires qui utilisent l’exemption ne sont pas tenus d’en informer la FDA, ce qui garantit un accès fluide et continu aux médicaments pendant qu’ils mettent en œuvre de nouvelles mesures de sécurité pour le suivi au niveau de l’unité. Cette exemption n’est disponible que pour les partenaires commerciaux qui ont activement travaillé à l’établissement de connexions de données. Les partenaires commerciaux qui n’ont pris aucune mesure – moins de 10 % des fabricants, selon les estimations de Cencora – doivent tout de même respecter la date limite de mise en œuvre du 27 novembre ou obtenir un WEE. Toutefois, si les partenaires qui n’étaient pas conformes peuvent démontrer qu’ils ont fait des efforts pour se qualifier pour l’exemption d’ici le 27 novembre, ils la recevront jusqu’aux dates limites indiquées.

Cencora salue la dernière décision de la FDA d’accorder une exemption et de retarder davantage l’application de la loi pour les partenaires commerciaux éligibles, qui reconnaît les progrès réalisés par de nombreux partenaires tout en reconnaissant les défis qui subsistent dans l’ensemble du secteur.

Depuis l’introduction de la DSCSA, Cencora s’est engagée à faciliter une transition en douceur pour se conformer à ses exigences. Nous avons consacré beaucoup de temps, de ressources et d’investissements financiers au déploiement de technologies et de processus qui préservent l’authenticité et la traçabilité de tous les produits pharmaceutiques qui transitent par nos systèmes, afin de garantir qu’aucun médicament ne soit oublié. Nos centres de distribution capturent activement les données entrantes et sortantes, et nous collaborons avec les fabricants pour nous assurer qu’ils fournissent toutes les données DSCSA nécessaires avant la mise en œuvre complète de 2025 et l’expiration d’autres exemptions clés, faisant ainsi des progrès notables vers la préparation.

À l’approche de la date limite initiale du 27 novembre, Cencora reste déterminée à aider les partenaires fabricants, qui n’étaient auparavant pas conformes, à établir la connectivité nécessaire pour bénéficier de l’exemption. De manière générale, nous profiterons de cette exemption pour affiner davantage nos processus de partage de données sérialisées tout au long de la chaîne d’approvisionnement.

Après une décennie de progrès, l’objectif de traçabilité des unités pour les distributeurs, les distributeurs et les fabricants est à portée de main, et Cencora encourage tous les partenaires commerciaux à poursuivre sur leur lancée vers une conformité totale à la DSCSA.

Nous demeurons prêts à aider nos partenaires commerciaux à maintenir leur rythme alors qu’ils s’efforcent de satisfaire aux exigences de la DSCSA grâce à cette exemption. Ensemble, nous réussirons à traverser cette phase critique et à faire la transition vers une période de stabilisation à plus long terme.

Pour plus d’informations sur la DSCSA et sur la manière dont Cencora peut vous aider, veuillez consulter : https://www.amerisourcebergen.com/dscsa