Livre blanc

Livre blanc sur l’enregistrement des médicaments dans le cadre du projet Orbis

Le projet Orbis est un cadre électronique collaboratif international initié par le Centre d’excellence en oncologie (OCE) de la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis en mai 2019. Il a été créé pour atteindre un objectif principal, qui est de faciliter la soumission, l’examen et l’approbation des médicaments d’oncologie. Ce cadre permet la soumission et l’examen simultanés entre les partenaires du projet Orbis (POP). D’ores et déjà, le projet Orbis a donné lieu à un certain nombre d’approbations et de nombreux autres produits d’oncologie font l’objet d’examens d’application avec les différents pays membres.

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Ce livre blanc résume comment les promoteurs peuvent faire approuver leur produit d’oncologie via le projet Orbis et comment les promoteurs peuvent utiliser les services fournis par PharmaLex et tirer parti de notre expérience avec le parcours du projet Orbis.

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