Witboek

Whitepaper over de registratie van geneesmiddelen in Project Orbis

Project Orbis is een internationaal samenwerkingsverband dat in mei 2019 werd geïnitieerd door het Oncology Center of Excellence (OCE) van de Food & Drug Administration (FDA) van de Verenigde Staten (VS). Het is opgericht om één hoofddoel te bereiken, namelijk het vergemakkelijken van de indiening, beoordeling en goedkeuring van oncologische geneesmiddelen. Dit raamwerk maakt gelijktijdige indiening en beoordeling door de Project Orbis-partners (POP's) mogelijk. Project Orbis heeft al geresulteerd in een aantal goedkeuringen en veel meer oncologieproducten ondergaan aanvraagbeoordelingen met de verschillende lidstaten.

witboek

Download de whitepaper

Deze white paper vat samen hoe sponsors hun oncologieproduct kunnen laten goedkeuren via Project Orbis en hoe sponsors gebruik kunnen maken van de diensten van PharmaLex en kunnen profiteren van onze ervaring met het Project Orbis-traject.

Related resources

Artikel

RAPS Convergence 2025: Transparency, Trust, and Resilience in Regulatory Science

Artikel

The complex path to meeting promotional materials requirements in Europe

Artikel

The critical role of industry in the PMS and master data

Hoe kunnen we helpen?

We staan altijd klaar om vragen te beantwoorden over hoe Cencora u kan helpen. Neem contact met ons op, dan reageren we zo snel mogelijk.

Cencora.com biedt geautomatiseerde vertalingen om te helpen bij het lezen van de website in andere talen dan het Engels. Voor deze vertalingen zijn redelijke inspanningen geleverd om een nauwkeurige vertaling te leveren, maar geen enkele geautomatiseerde vertaling is perfect en is ook niet bedoeld om menselijke vertalers te vervangen. Deze vertalingen worden aangeboden als een service aan gebruikers van Cencora.com en worden geleverd 'in de huidige staat'. Er wordt geen enkele garantie gegeven, expliciet of impliciet, met betrekking tot de nauwkeurigheid, betrouwbaarheid of juistheid van deze vertalingen die vanuit het Engels in een andere taal zijn gemaakt. Sommige inhoud (zoals afbeeldingen, video's, Flash, enz.) wordt mogelijk niet nauwkeurig vertaald vanwege de beperkingen van de vertaalsoftware.

Eventuele discrepanties of verschillen die ontstaan bij het vertalen van deze inhoud van het Engels naar een andere taal zijn niet bindend en hebben geen rechtsgevolgen voor naleving, handhaving of enig ander doel. Als er fouten worden vastgesteld, neem dan contact met ons op . Als er vragen rijzen met betrekking tot de juistheid van de informatie in deze vertalingen, raadpleeg dan de Engelse versie van de pagina.