Whitepaper over de registratie van geneesmiddelen in Project Orbis

Project Orbis is een internationaal samenwerkingsverband dat in mei 2019 werd geïnitieerd door het Oncology Center of Excellence (OCE) van de Food & Drug Administration (FDA) van de Verenigde Staten (VS). Het is opgericht om één hoofddoel te bereiken, namelijk het vergemakkelijken van de indiening, beoordeling en goedkeuring van oncologische geneesmiddelen. Dit raamwerk maakt gelijktijdige indiening en beoordeling door de Project Orbis-partners (POP's) mogelijk. Project Orbis heeft al geresulteerd in een aantal goedkeuringen en veel meer oncologieproducten ondergaan aanvraagbeoordelingen met de verschillende lidstaten.