Informe

Informe técnico sobre el registro de medicamentos del Proyecto Orbis

El Proyecto Orbis es un marco electrónico de colaboración internacional iniciado por el Centro de Excelencia en Oncología (OCE) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en mayo de 2019. Fue creado para lograr un objetivo principal, que es facilitar la presentación, revisión y aprobación de medicamentos oncológicos. Este marco permite la presentación y revisión simultáneas entre los socios del Proyecto Orbis (COP). El Proyecto Orbis ya ha dado lugar a una serie de aprobaciones y muchos más productos oncológicos están pasando por revisiones de solicitudes con los distintos países miembros.

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Este documento técnico resumirá cómo los patrocinadores pueden obtener la aprobación de su producto oncológico a través del Proyecto Orbis y cómo los patrocinadores pueden utilizar los servicios proporcionados por PharmaLex y aprovechar nuestra experiencia con la vía del Proyecto Orbis.

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