Informe

Informe técnico sobre el registro de medicamentos del Proyecto Orbis

El Proyecto Orbis es un marco electrónico de colaboración internacional iniciado por el Centro de Excelencia en Oncología (OCE) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en mayo de 2019. Fue creado para lograr un objetivo principal, que es facilitar la presentación, revisión y aprobación de medicamentos oncológicos. Este marco permite la presentación y revisión simultáneas entre los socios del Proyecto Orbis (COP). El Proyecto Orbis ya ha dado lugar a una serie de aprobaciones y muchos más productos oncológicos están pasando por revisiones de solicitudes con los distintos países miembros.

Informe

Descargar el documento técnico

Este documento técnico resumirá cómo los patrocinadores pueden obtener la aprobación de su producto oncológico a través del Proyecto Orbis y cómo los patrocinadores pueden utilizar los servicios proporcionados por PharmaLex y aprovechar nuestra experiencia con la vía del Proyecto Orbis.

Recursos relacionados

Artículo

RAPS Convergence 2025: Transparency, Trust, and Resilience in Regulatory Science

Artículo

The complex path to meeting promotional materials requirements in Europe

Artículo

The critical role of industry in the PMS and master data

¿Cómo podemos ayudar?

Siempre estamos dispuestos a responder preguntas sobre cómo Cencora puede ayudar. Solo tienes que ponerte en contacto con nosotros y nos pondremos en contacto contigo pronto.

Cencora.com proporciona traducciones automáticas para ayudar a leer el sitio web en otros idiomas además del inglés. Para estas traducciones, se han hecho esfuerzos razonables para proporcionar una traducción precisa, sin embargo, ninguna traducción automática es perfecta ni pretende reemplazar a los traductores humanos. Estas traducciones se proporcionan como un servicio a los usuarios de Cencora.com y se proporcionan "tal cual". No se ofrece ninguna garantía de ningún tipo, ya sea expresa o implícita, en cuanto a la exactitud, fiabilidad o corrección de cualquiera de estas traducciones realizadas del inglés a cualquier otro idioma. Es posible que algunos contenidos (como imágenes, vídeos, Flash, etcétera) no se traduzcan con precisión debido a las limitaciones del software de traducción.

Cualquier discrepancia o diferencia creada en la traducción de este contenido del inglés a otro idioma no es vinculante y no tiene ningún efecto legal para el cumplimiento, la aplicación o cualquier otro propósito. Si se identifica algún error, póngase en contacto con nosotros. Si surge alguna pregunta relacionada con la exactitud de la información contenida en estas traducciones, consulte la versión en inglés de la página.