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Whitepaper zur Arzneimittelregistrierung von Project Orbis

Project Orbis ist ein internationales kollaboratives E-Framework, das im Mai 2019 vom Oncology Center of Excellence (OCE) der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) ins Leben gerufen wurde. Es wurde geschaffen, um ein Hauptziel zu erreichen, nämlich die Einreichung, Überprüfung und Zulassung von onkologischen Arzneimitteln zu erleichtern. Dieses Framework ermöglicht die gleichzeitige Einreichung und Begutachtung zwischen den Project Orbis-Partnern (POPs). Das Projekt Orbis hat bereits zu einer Reihe von Zulassungen geführt, und viele weitere Onkologieprodukte durchlaufen die Antragsprüfung in den verschiedenen Mitgliedsländern.

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In diesem Whitepaper wird zusammengefasst, wie Sponsoren ihr Onkologieprodukt über Project Orbis zulassen können und wie Sponsoren die von PharmaLex bereitgestellten Dienstleistungen nutzen und von unseren Erfahrungen mit dem Project Orbis-Weg profitieren können.

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