De l’IA à la superposition et à la convergence réglementaires : Principaux points à retenir du RAPS Euro Convergence 2026

L’intelligence artificielle a été un sujet récurrent dans toutes les sessions, en particulier en ce qui concerne la sécurité, la responsabilité et son rôle dans les soumissions réglementaires et l’évaluation de la conformité. La direction est claire : L’IA fera partie des flux de travail réglementaires, mais le niveau de maturité dans l’écosystème reste inégal.

Les discussions ont porté moins sur la manière d’utiliser efficacement l’IA que sur la manière de contrôler et de régir son utilisation. Même dans des domaines tels que l’évaluation de la conformité, les experts ont souligné que la responsabilité ne pouvait être déléguée. Les fabricants et les autorités restent responsables des résultats, indépendamment de l’automatisation. Dans le même temps, les développements en dehors de l’Europe montrent que l’adoption progresse déjà. L’Administration américaine des contrôle des denrées alimentaires et des médicaments (Food and Drug Administration, FDA) a introduit des capacités d’IA agentique pour prendre en charge des processus réglementaires complexes, tels que les examens préalables à la mise sur le marché, la surveillance post-commercialisation, les inspections et les activités de conformité.¹

En parallèle, de nouvelles approches réglementaires émergent pour relever les défis uniques des technologies basées sur l’IA. Au cours d’une session, les bacs à sable réglementaires en pratique : Transformer les apprentissages de l’IA en politique, réglementation et stratégie industrielle, les intervenants ont expliqué comment le programme britannique MHRA AI Airlock a fourni un bac à sable réglementaire aux innovateurs et aux régulateurs pour tester l’IA en tant que dispositif médical dans des environnements contrôlés, générant des informations qui façonneront les futurs cadres.

La perspective de l’UE semble plus prudente, mais pas statique. Les discussions lors de la conférence ont mis en évidence un changement clair parmi les organismes notifiés, passant de l’observation de l’IA à la préparation active de son intégration. Les sessions sur l’évaluation de la conformité alimentée par l’IA ont exploré des cas d’utilisation concrets, tels que la gestion automatisée des documents, l’examen intelligent de grands ensembles de documentation technique et l’analyse prédictive pour soutenir les activités d’évaluation. Ces développements sont étroitement liés à la révision² du RDM/RDIV de la Commission européenne, qui vise à améliorer la prévisibilité et l’efficacité des processus de certification.

Malgré cet élan, l’adoption de l’IA n’en est qu’à ses débuts. Les participants ont soulevé des questions importantes sur la validation des outils d’IA, le développement de cadres d’assurance qualité robustes et la manière de maintenir l’indépendance, l’objectivité et la confidentialité des processus basés sur l’IA. Ce qui est ressorti des discussions sur l’IA, c’est que le véritable défi consiste à passer de pilotes et de concepts contrôlés à une utilisation évolutive et routinière dans un environnement hautement réglementé. Pour les fabricants, nous pensons que cela crée une considération importante. Bien que l’évaluation de la conformité basée sur l’IA ne soit pas encore la norme, les attentes en matière de documentation structurée, cohérente et de plus en plus lisible par machine sont susceptibles d’évoluer rapidement. Se préparer à ce changement maintenant peut devenir un avantage concurrentiel.

Il y a eu un changement notable dans la façon dont la complexité réglementaire est encadrée au cours de la conférence. La RDM et la RDIV ne sont plus le « nouveau défi » qu’elles étaient autrefois, puisque la plupart des organisations ont maintenant acquis une compréhension et des capacités de base. Au lieu de cela, il y a un changement vers ce que le célèbre avocat des sciences de la vie Erik Vollebregt d’Axon Lawyers, qui a présenté lors de plusieurs sessions, appelle la « lasagne réglementaire », reflétant la complexité et la superposition de plusieurs cadres réglementaires appliqués simultanément, souvent sans alignement complet. La superposition des cadres réglementaires modifie fondamentalement la nature du travail réglementaire. Il ne s’agit plus d’un processus linéaire aligné sur un cadre unique, mais d’un exercice de coordination entre des régimes, des échéanciers et des intervenants qui se chevauchent.

Cela devient particulièrement visible dans les domaines numériques. Au cours d’une session intitulée Interopérabilité des dispositifs médicaux dans un monde connecté – De la réglementation à la réalité, les intervenants ont discuté de la façon dont les exigences d’interopérabilité pour les logiciels en tant que dispositif médical obligeront les fabricants à répondre non seulement aux attentes du MDR, mais aussi aux données plus larges et à la législation numérique. Il s’agit notamment du règlement général sur la protection des données (RGPD), de l’espace européen des données de santé (EHDS) et de la législation européenne sur les données. La traduction de ces exigences en stratégies cohérentes de conception, de validation et de documentation reste un défi important et entraîne souvent des soumissions incohérentes et des retards.

Une deuxième couche de complexité provient de la législation horizontale de l’UE, comme l’ont discuté Vollebregt et Darren Thain de la société de dispositifs médicaux Smith+Nephew lors de la session intitulée Environmental Convergence : Exigences horizontales de l’UE remodelant le règlement sur les dispositifs médicaux et les DIV. Les réglementations environnementales, y compris la directive RoHS (restriction des substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques)³ et REACH (règlement sur l’enregistrement, l’évaluation, l’autorisation et la restriction des substances chimiques)⁴ — recoupent de plus en plus le MDR et le RDIV. Ceux-ci ne sont pas en dehors de la réglementation des appareils ; Ils influencent directement la conception des produits, les matériaux, la documentation technique et la gestion du cycle de vie.

Un commentaire de l’auditoire a particulièrement bien saisi l’impact opérationnel. Un participant a souligné qu’un seul fabricant légal peut avoir plusieurs organismes notifiés évaluant différentes parties de son portefeuille, chacun fonctionnant en silos. Lorsqu’il est combiné à des exigences réglementaires qui se chevauchent - environnementales, numériques, de cybersécurité et médicales - cela crée une situation où les fabricants sont effectivement responsables de l’alignement entre les cadres réglementaires et les multiples évaluateurs, a noté le membre de l’auditoire. En pratique, cela déplace le fardeau de l’intégration du système réglementaire vers le fabricant.

Ce qu’il faut retenir des discussions, c’est que le travail de réglementation consiste moins à se conformer aux règles individuelles qu’à s’assurer que les systèmes complexes fonctionnent de manière cohérente et efficace.

Un autre signal fort de la conférence a été la transformation en cours de la législation pharmaceutique et ses implications pour les produits combinés. L’accent a été mis sur la réforme de la législation pharmaceutique de l’UE, la première refonte majeure depuis plus de 20 ans. 5 L’objectif est de moderniser le cadre, d’améliorer l’accès aux médicaments, de soutenir l’innovation et de rationaliser les procédures, en mettant de plus en plus l’accent sur la rapidité et l’efficacité.

Outre la réforme législative, la discussion a également porté sur l’évolution de la collaboration réglementaire. Des initiatives telles que les conseils^{scientifiques parallèles FDA-EMA 6} visent à aligner les attentes plus tôt dans le développement, en particulier pour les produits complexes et combinés, soutenant ainsi des stratégies de développement mondiales plus efficaces.
L’évolution technique est tout aussi importante, ont noté les intervenants. La révision de l’ICH M4Q (R2)⁷ introduit une approche plus structurée et axée sur le cycle de vie des données pharmaceutiques, reflétant un virage plus large vers la numérisation et les systèmes réglementaires fondés sur le savoir. Ensemble, ces développements indiquent que les systèmes de réglementation évoluent non seulement dans leurs exigences, mais aussi dans la façon dont ils traitent, structurent et évaluent l’information.

Les discussions ont souligné le défi distinct que cela représente pour les produits mixtes, qui doivent fonctionner dans des cadres réglementaires de plus en plus liés, mais pas encore harmonisés. Cela s’est également reflété dans notre propre session « La vie après le NBOp : Naviguer dans la conformité post-commercialisation et maîtriser la gestion du changement pour les produits combinés ». Les changements liés aux dispositifs ne s’inscrivent pas simplement dans les systèmes de variation pharmaceutique. Après le NBOp, chaque changement doit être évalué à la fois du point de vue du médicament et du dispositif, avec une justification et une coordination claires.

En pratique, cela signifie que la stratégie réglementaire pour les produits combinés ne peut plus être élaborée dans un cadre unique – elle nécessite un alignement précoce entre les voies réglementaires des médicaments et des dispositifs. Les produits combinés sont donc non seulement techniquement complexes, mais aussi structurellement complexes. De plus en plus, cette complexité deviendra la norme plutôt que l’exception.