Préparation de la notice électronique du patient en Europe
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Hanna Saari
Il y a eu des progrès constants vers l’adoption. Plusieurs mesures techniques ont été prises en vue de la feuille de route de l’EMA pour parvenir à une norme commune ePI de l’UE basée sur la norme FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources). À l’appui de ces objectifs, l’agence a publié un portail de soumission et un guide de mise en œuvre et de style pour la norme HL7 FHIR pour générer ePI. 3 Lors d’une démonstration publique du système organisée par l’EMA en septembre, il a été annoncé que l’agence prévoyait de commencer à adopter l’ePI pour les produits centralisés en 2026.4
Le projet de document de réflexion de l’EMA, publié en mars 2025, appelle les parties prenantes à s’engager en faveur d’un ePI à l’échelle européenne. 5 Jusqu’à présent, plusieurs pays ont adopté des projets pilotes pour renforcer l’acceptation et le soutien des dépliants électroniques, principalement en milieu hospitalier.
Pilotes pour les dépliants électroniques
Des sondages auprès des pharmaciens hospitaliers ont été menés à divers moments du projet pilote. L’enquête finale a révélé que l’absence d’un dépliant papier ne présentait aucun inconvénient pour les pharmaciens ou les médecins. Lors des consultations, 97 % des pharmaciens ont accédé directement au PL en ligne et seulement 3 % ont imprimé la notice à partir de cette source en ligne.
Des résultats similaires sont observés dans les enquêtes menées dans d’autres pays. Un projet mené au Portugal impliquant des pharmaciens hospitaliers, des médecins et des infirmières a eu des commentaires largement positifs, la plupart des professionnels de santé notant que l’absence d’un PL papier n’affectait pas leur pratique quotidienne, et 80 % d’entre eux convenant que le PL pouvait être retiré de l’emballage des médicaments hospitaliers. 7 L’Allemagne mène également un projet pilote - Pilot Project Digital - pour identifier et tester les situations dans lesquelles les notices électroniques pourraient être utilisées.8
Initiatives électroniques dans les pays nordiques
L’Agence suédoise des produits médicaux (Läkemedelsverket) a mené une enquête auprès des professionnels de santé sur le remplacement des PIL papier par des informations numériques. 9 L’enquête faisait également partie d’une évaluation visant à déterminer l’adaptabilité à l’utilisation de notices d’emballage en anglais. L’enquête a révélé que si la majorité des professionnels de santé recherchent des informations par voie numérique, il serait difficile de disposer d’informations sur les produits uniquement en anglais. L’enquête a permis de sélectionner plusieurs options. Il a constaté que 84 % recherchent des informations sur les médicaments via la source numérique de confiance Fass (Farmacevtiska Specialiteter i Sverige), produite par le Service AB (Lif) de l'Association de l'industrie pharmaceutique, mais 47 % utilisent également des notices d'emballage en papier.
En Norvège, où le degré de culture numérique est élevé, l’autorité nationale compétente, NOMA, coopère avec Felleskatalogen (connu sous le nom de catalogue commun, un recueil de produits pharmaceutiques commercialisés en Norvège) et d’autres parties prenantes concernées pour sensibiliser le public à la disponibilité des informations médicales numériques non seulement pour les professionnels de la santé mais aussi pour les patients.10 L’initiative vise à guider le public dans l’utilisation de dépliants électroniques fiables et autorisés plutôt que de se tourner vers des sources non contrôlées telles que Google et ChatGPT. Cette approche permet d’orienter le passage à l’ePI de manière plus contrôlée.
L’acceptation des informations numériques a également été soulignée par une étude finlandaise sur l’opinion des patients sur la notice et la possibilité d’une notice électronique constatant qu’une majorité (88 %) voit un aspect positif de l’utilisation des notices électroniques.11 L’étude a révélé que même avec la notice papier, de nombreux patients ne lisent pas les informations fournies (81 % des utilisateurs réguliers de médicaments et 38 % des nouveaux utilisateurs de médicaments ne lisent pas la notice).
La législation pharmaceutique proposée par la Commission européenne reconnaît l'importance de l'ePI, mais des inquiétudes ont été soulevées quant à la manière de rendre sa mise en œuvre progressive, en fonction de l'état de préparation des États membres, si elle n'est pas mise en œuvre de manière harmonisée.12
La familiarité mène au confort électronique
Les données de l’UE montrent qu’environ 32 % des Européens n’ont pas les compétences numériques de base, ce qui a conduit l’UE à mettre en œuvre diverses politiques et initiatives visant à combler cette lacune.13
Néanmoins, ces projets pilotes donnent un aperçu de la façon dont les professionnels de santé s’adaptent aux informations électroniques sur les produits, voire les préfèrent une fois qu’ils s’y sont habitués. En outre, les gens sont généralement de plus en plus à l’aise avec l’utilisation des ressources numériques pour obtenir des informations dans tous les aspects de leur vie. Bien que le passage à l’ePI puisse être intimidant au début, l’indication des pilotes est que pour beaucoup, c’est devenu la méthode de travail préférée. Cela est de bon augure pour une future transition vers des notices électroniques pour les patients.
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Sources
1. Informations électroniques sur les produits pour les médicaments à usage humain dans l’UE : principes clés. https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/electronic-product-information-human-medicines-european-union-key-principles_en.pdf
2. SAUT NUMÉRIQUE : L’industrie propose un déploiement progressif de l’ePI pour la sécurité des patients et la durabilité environnementale, janvier 2025. https://www.efpia.eu/news-events/the-efpia-view/statements-press-releases/digital-leap-industry-proposes-phased-rollout-of-epi-for-patient-safety-and-environmental-sustainability/
3. Portail de gestion du cycle de vie des produits, EMA. Knowledge Base - Category Details - PLM · PLM
4. https://www.youtube.com/watch?v=_tHxDbLKI18&t=3s
5 Document de réflexion sur le lien avec les informations électroniques sur les produits (ePI) des emballages de médicaments de l’UE, EMA, mars 2025. https://www.ema.europa.eu/system/files/documents/other/draft-reflection-paper-linking-epi-eu-medicine-packages_en.pdf
6.Informations électroniques sur le patient : Résultats du projet pilote e-PIL des hôpitaux belges et luxembourgeois, rapporteur réglementaire, septembre 2025. Informations électroniques sur le patient : Résultats du projet pilote e-PIL des hôpitaux belges et luxembourgeois | Permis | Rapporteur de la réglementation
7.Informationsélectroniques sur les produits pour les médicaments, Commission européenne, Commission européenne, Comité pharmaceutique, avril 2025. 470a1385-c63d-40d3-ac7b-9a0277618158_en
8.Quelleest la structure du projet pilote ? Aperçu du projet - diGItal Pilotprojekt
9.https://www.lakemedelsverket.se/globalassets/dokument/publikationer/information-fran-lakemedelsverket/info-fr-lv-2-2024-webb.pdf(informations en suédois)
10.Utilisez des notices d’emballage numériques, NOMA. Utiliser des notices d’emballage numériques - Agence norvégienne des produits médicaux
11.Pointsde vue des utilisateurs de médicaments sur la lecture de la notice et la possibilité d’une notice électronique, Université d’Helsinki. https://helda.helsinki.fi/items/20c81db8-8723-488f-a8cd-043cb8eeb2e8
12.Documentsde position sur l’information électronique sur les produits (ePI), Groupe de travail inter-associations (IATF), janvier 2025. https://www.efpia.eu/media/2sgl2zyh/iatf-position-papers-on-epi.pdf
13.Littératienumérique dans l’UE : Un aperçu, Union européenne, décembre 2023. Littératie numérique dans l’UE : Un aperçu | data.europa.eu
