Alors que l’adoption de l’eCTD 4.0 progresse, une nouvelle ligne directrice de l’ICH la met à l’épreuve
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Karl-Heinz Loebel
Ces mesures prises par les régulateurs montrent leur engagement envers la norme après une certaine incertitude quant à savoir si c’était la bonne approche. Auparavant, il avait été proposé d’adopter une approche plus radicale basée sur la norme FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) plutôt que de poursuivre l’évolution de l’eCTD.3
En fin de compte, cependant, les régulateurs sont allés de l’avant avec eCTD 4.0. L’une des raisons probables en est la compatibilité avec le format actuel, v3.2, et la possibilité de se référer de manière transparente à la documentation précédemment soumise.
eCTD 4.0 offre une option encore plus sophistiquée pour la réutilisation des documents entre toutes les applications, à condition qu’un dépôt central de documents et de présentations existe à l’organisme destinataire. Cela implique d’étiqueter chaque document avec les identifiants uniques universels (UUID) eCTD 4.0. 5 Enfin, l’eCTD 4.0 promet également de permettre des ajustements plus rapides de la structure du contenu de la présentation (plan) si l’ajout de renseignements réglementaires nouveaux ou de formats différents est nécessaire en raison, par exemple, de la mise à jour des lignes directrices réglementaires.
L’eCTD 4.0 connaîtra-t-il son heure de gloire avec la mise à jour M4Q ?
Bien qu’il y ait encore du chemin à faire pour la mise en œuvre de l’eCTD 4.0, son potentiel sera bientôt testé avec la nouvelle ligne directrice M4Q (R2), qui « établit l’emplacement et la structure de l’information de qualité » dans les modules 2 et 3 de la DTC. 6 La mise à jour des lignes directrices a été publiée en mai 2025 aux fins de consultation publique, qui s’est terminée en octobre 2025. Le Conseil international pour l’harmonisation des exigences techniques applicables aux produits pharmaceutiques à usage humain (ICH) examinera et discutera des commentaires au cours des 18 prochains mois, et la directive finale est attendue en juin 2027.
L’un des grands changements apportés à M4Q est d’introduire une structure plus détaillée dans le résumé de la qualité du module 2, avec ses sections 2.3.1 à 2.3.6 offrant une vue narrative plus holistique du produit et des informations de base sur la qualité. 7 Il s’agit notamment de ce qui suit :
- 2.3.1 – Informations générales
- 2.3.2 – Stratégie globale d’élaboration et de contrôle
- 2.3.3 – Information de base sur la qualité
- 2.3.4 – Résumé et justification de l’élaboration
- 2.3.5 – Gestion du cycle de vie des produits
- 2.3.6 – Qualité du produit, bénéfice, risque
La structure sera encore améliorée par l’introduction de nouvelles sous-structures -- Description, fabrication, contrôle, stockage (DMCS) -- pour les points 2.3.3, 2.3.4 et 3.2. Avec la description maintenant dans les documents sommaires du module 2, le module 3 sera davantage un dépôt de données techniques, ce qui le rendra compatible avec eCTD 4.0 et les formats de données structurées.
Ces capacités permettront aux réviseurs de lire les documents généraux du module 2 et, au lieu de passer leur temps à chercher des documents détaillés dans le module 3, ils pourront compter sur les outils de révision et l’automatisation pour extraire les données techniques structurées du module 3 et organiser les informations comme ils le souhaitent. Cela devrait rendre l’évaluation plus efficace pour les examinateurs, tandis que pour l’industrie, la ligne directrice mise à jour devrait soutenir la gestion du cycle de vie et les changements post-approbation.
Une autre différence cruciale avec la nouvelle directive M4Q est qu’elle représente le premier lien entre l’eCTD et l’IDMP (Identification of Medicinal Products), la nouvelle directive indiquant spécifiquement que l’eCTD doit utiliser la terminologie IDMP pour la façon dont le produit pharmaceutique est décrit.4
Aller de l’avant avec M4Q (R2) avec (ou sans) eCTD 4.0
Des questions subsistent quant à la façon dont les agences gèrent la mise en œuvre. Par exemple, si les lignes directrices sont mises en œuvre en vertu de l’ancienne norme eCTD 3.2, il semble probable que les exigences M4Q seront plus compliquées à mettre en œuvre. Une autre considération est que la FDA américaine a développé une norme PQ/CMC (Pharmaceutical Quality/Chemistry, Manufacturing & Controls) pour les données CMC structurées au-delà de l’IDMP, qui n’est actuellement pas prise en compte dans M4Q (R2).
De plus, la connexion IDMP pose quelques difficultés puisque la norme n’a été mise en œuvre que par les agences européennes. À mesure que nous nous rapprochons de la ligne directrice finale M4Q (R2), ces questions et d’autres devront être évaluées de manière plus approfondie. D’ici là, si ces questions restent saillantes, il en va de même pour le fait que nous ayons enfin une ligne directrice qui crée un argument solide en faveur de l’adoption de l’eCTD 4.0.
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Sources
1. Soumission électronique, eCTD 4.0, EMA. https://esubmission.ema.europa.eu/eCTD%20NMV/eCTD.html
2. Electronic Common Technical Document (eCTD) v4.0, FDA. https://www.fda.gov/drugs/electronic-regulatory-submission-and-review/electronic-common-technical-document-ectd-v40
3. Opinion : eCTD 4.0 - Dites simplement non ! Matt Neal Article lié à, avril 2024. https://www.linkedin.com/pulse/opinion-ectd-40-just-say-matt-neal-6clwc/?trackingId=LpHewj5iQa2uBPc%2BqDjuIg%3D%3D
4. Electronic Common Technical Document (eCTD) v4.0, Guide de conformité technique. FDA, mars 2025. Télécharger
5. Guide de mise en œuvre du Document technique commun électronique (eCTD) v4.0 de l’ICH v1.6, mai 2024. Site officiel de l’ICH : ICH
6. ICH M4Q(R2) Ligne directrice sur le Common Technical Document pour l’enregistrement des produits pharmaceutiques
À usage humain : Qualité, ICH, juin 2025. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-m4qr2-guideline-common-technical-document-registration-pharmaceuticals-human-use-quality-step-2b_en.pdf
7. ICH M4Q (2), présentation de l’ICH, juin 2025. Microsoft PowerPoint - M4Q(R2)_Step 2_Slides pour accompagner Consultation_2025_0624_SEC.pptx
