Naarmate de adoptie van eCTD 4.0 vordert, stelt een nieuwe ICH-richtlijn het op de proef
-
Karl-Heinz Loebel
Deze stappen van de regelgevers tonen toewijding aan de norm na enige onzekerheid over de vraag of het de juiste aanpak was. Eerder waren er voorstellen om een radicalere aanpak te hanteren op basis van de Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR)-standaard in plaats van door te gaan met de evolutie van de eCTD.3
Uiteindelijk gingen de regelgevers echter verder met eCTD 4.0. Een waarschijnlijke reden hiervoor is de compatibiliteit met het huidige formaat, v3.2, en de mogelijkheid om naadloos terug te verwijzen naar eerder ingediende documentatie.
eCTD 4.0 biedt een nog geavanceerdere optie voor hergebruik van documenten tussen applicaties, zolang er maar een centrale opslagplaats voor documenten en indieningen bestaat bij de ontvangende instantie. Dit houdt in dat elk document wordt getagd met de eCTD 4.0 universeel unieke identificatiegegevens (UUID). 5 Ten slotte belooft eCTD 4.0 ook snellere aanpassingen van de structuur van de indieningsinhoud (overzicht) mogelijk te maken als de toevoeging van nieuwe of anders geformatteerde regelgevende informatie vereist is als gevolg van bijvoorbeeld updates van regelgevende richtlijnen.
Zal eCTD 4.0 zijn moment halen met de M4Q-update?
Hoewel er nog een weg te gaan is met de implementatie van eCTD 4.0, zal het potentieel ervan binnenkort worden getest met de nieuwe M4Q (R2)-richtlijn, die "de locatie en structuur van kwaliteitsinformatie vaststelt" in modules 2 en 3 van de CTD. 6 De actualisering van het richtsnoer werd in mei 2025 gepubliceerd voor een openbare raadpleging, die in oktober 2025 afliep. De International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) zal de feedback de komende 18 maanden beoordelen en bespreken, en de definitieve richtlijn wordt in juni 2027 verwacht.
Een van de grote veranderingen in M4Q is het introduceren van een meer gedetailleerde structuur in de kwaliteitssamenvatting van module 2, waarbij de secties 2.3.1 tot en met 2.3.6 een meer holistisch verhalend beeld van het product en kernkwaliteitsinformatie bieden. 7 Dit omvat:
- 2.3.1 – Algemene informatie
- 2.3.2 – Algemene ontwikkelings- en controlestrategie
- 2.3.3 – Informatie over kernkwaliteit
- 2.3.4 – Samenvatting en motivering van de ontwikkeling
- 2.3.5 – Beheer van de levenscyclus van producten
- 2.3.6 – Voordeel van de productkwaliteit Risico
De structuur zal verder worden verbeterd door de introductie van nieuwe substructuren - Description, Manufacture, Control, Storage (DMCS) - voor 2.3.3, 2.3.4 en voor 3.2. Met het verhaal nu in de samenvattende documenten in Module 2, zal Module 3 meer een opslagplaats voor technische gegevens zijn, waardoor het compatibel is met eCTD 4.0 en gestructureerde gegevensformaten.
Met deze mogelijkheden kunnen beoordelaars de overzichtsdocumenten van Module 2 lezen en in plaats van hun tijd te besteden aan het zoeken naar gedetailleerde documenten in Module 3, kunnen ze vertrouwen op beoordelingstools en automatisering om gestructureerde technische gegevens uit Module 3 te extraheren en de informatie te ordenen zoals zij dat willen. Dit zou de beoordeling efficiënter moeten maken voor beoordelaars, terwijl voor de industrie de bijgewerkte richtlijn naar verwachting levenscyclusbeheer en wijzigingen na goedkeuring zal ondersteunen.
Een ander cruciaal verschil met de nieuwe M4Q-richtlijn is dat deze de eerste verbinding vormt tussen eCTD en IDMP (Identification of Medicinal Products), waarbij de nieuwe richtlijn specifiek stelt dat eCTD IDMP-terminologie moet gebruiken voor de manier waarop het farmaceutische product wordt beschreven.4
Aan de slag met M4Q (R2) met (of zonder) eCTD 4.0
Er blijven vragen over hoe agentschappen omgaan met de implementatie. Als de richtlijnen bijvoorbeeld worden geïmplementeerd onder de oude eCTD 3.2-standaard, lijkt het waarschijnlijk dat de M4Q-vereisten ingewikkelder zullen zijn om te implementeren. Een andere overweging is dat de Amerikaanse FDA een Pharmaceutical Quality/Chemistry, Manufacturing & Controls (PQ/CMC)-standaard heeft ontwikkeld voor gestructureerde CMC-gegevens die verder gaan dan IDMP, die momenteel niet wordt overwogen in M4Q (R2).
Bovendien levert de IDMP-verbinding enige moeilijkheid op, aangezien de standaard alleen door Europese agentschappen is geïmplementeerd. Naarmate we dichter bij de definitieve M4Q (R2)-richtlijn komen, zullen deze en andere vragen grondiger moeten worden beoordeeld. Tot die tijd, hoewel deze vragen opvallen, geldt dat ook voor het feit dat we eindelijk een richtlijn hebben die een sterk argument vormt voor de acceptatie van eCTD 4.0.
Over de auteur:
Disclaimer:
De informatie in dit artikel vormt geen juridisch advies. Cencora, Inc. raadt lezers ten zeerste aan om de beschikbare informatie met betrekking tot de besproken onderwerpen door te nemen en te vertrouwen op hun eigen ervaring en expertise bij het nemen van beslissingen met betrekking tot deze onderwerpen.
Neem contact op met ons team
Bronnen
1. eSubmission, eCTD 4.0, EMA. https://esubmission.ema.europa.eu/eCTD%20NMV/eCTD.html
2. Elektronisch gemeenschappelijk technisch document (eCTD) v4.0, FDA. https://www.fda.gov/drugs/electronic-regulatory-submission-and-review/electronic-common-technical-document-ectd-v40
3. Opinie: eCTD 4.0 - Zeg gewoon nee! Matt Neal Linked In-artikel, april 2024. https://www.linkedin.com/pulse/opinion-ectd-40-just-say-matt-neal-6clwc/?trackingId=LpHewj5iQa2uBPc%2BqDjuIg%3D%3D
4. Elektronisch gemeenschappelijk technisch document (eCTD) v4.0, Gids voor technische conformiteit. FDA, maart 2025. Downloaden
5. ICH Electronic Common Technical Document (eCTD) v4.0 Implementation Guide v1.6, mei 2024. ICH Officiële website : ICH
6. ICH M4Q(R2)-richtlijn voor het gemeenschappelijk technisch document voor de registratie van geneesmiddelen
voor menselijk gebruik: Kwaliteit, ICH, juni 2025. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-m4qr2-guideline-common-technical-document-registration-pharmaceuticals-human-use-quality-step-2b_en.pdf
7. ICH M4Q (2), ICH-presentatie, juni 2025. Microsoft PowerPoint - M4Q(R2)_Step 2_Slides bij Consultation_2025_0624_SEC.pptx
