Alors que l’adoption de l’eCTD 4.0 progresse, une nouvelle ligne directrice de l’ICH le met à l’épreuve
-
Karl-Heinz Loebel
Ces mesures des organismes de réglementation témoignent de l’engagement à l’égard de la norme après une certaine incertitude quant à savoir si c’était la bonne approche. Auparavant, il avait été proposé d’adopter une approche plus radicale basée sur la norme FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) plutôt que de poursuivre l’évolution de l’eCTD.3
En fin de compte, cependant, les organismes de réglementation sont allés de l’avant avec l’eCTD 4.0. L’une des raisons probables en est la compatibilité avec le format actuel, v3.2, et la possibilité de faire référence de manière transparente à la documentation soumise précédemment.
eCTD 4.0 offre une option encore plus sophistiquée pour la réutilisation des documents entre toutes les demandes, à condition qu’il existe un dépôt central de documents et de présentations à l’organisme destinataire. Cela implique d’étiqueter chaque document avec les identifiants uniques universels (UUID) eCTD 4.0.5 Enfin, eCTD 4.0 promet également de permettre des ajustements plus rapides de la structure du contenu de la présentation (plan) si l’ajout de renseignements réglementaires nouveaux ou formatés différemment est nécessaire à la suite de mises à jour des lignes directrices réglementaires, par exemple.
L’eCTD 4.0 atteindra-t-il son moment avec la mise à jour M4Q?
Bien qu’il reste encore du chemin à parcourir avec la mise en œuvre de l’eCTD 4.0, son potentiel sera bientôt mis à l’essai avec la nouvelle ligne directrice M4Q (R2), qui « établit l’emplacement et la structure de l’information de qualité » dans les modules 2 et 3 de la DTC.6 La mise à jour des lignes directrices a été publiée en mai 2025 aux fins de consultation publique, qui s’est terminée en octobre 2025. Le Conseil international pour l’harmonisation des exigences techniques applicables aux produits pharmaceutiques à usage humain (ICH) examinera et discutera des commentaires au cours des 18 prochains mois, et la ligne directrice finale est attendue en juin 2027.
L’un des grands changements apportés à M4Q est d’introduire une structure plus détaillée dans le résumé de la qualité du module 2, avec ses sections 2.3.1 à 2.3.6 fournissant une vue narrative plus holistique du produit et de l’information de base sur la qualité.7 Cela comprend :
- 2.3.1 – Renseignements généraux
- 2.3.2 – Stratégie globale d’élaboration et de contrôle
- 2.3.3 – Renseignements de base sur la qualité
- 2.3.4 – Résumé et justification de l’aménagement
- 2.3.5 – Gestion du cycle de vie du produit
- 2.3.6 – Qualité du produit Avantages-risques
La structure sera encore améliorée par l’introduction de nouvelles sous-structures -- Description, Fabrication, Contrôle, Entreposage (DMCS) -- pour les versions 2.3.3, 2.3.4 et 3.2. Maintenant que la description figure dans les résumés du module 2, le module 3 sera davantage un dépôt de données techniques, ce qui le rendra compatible avec eCTD 4.0 et les formats de données structurées.
Ces capacités permettront aux examinateurs de lire les documents d’aperçu du module 2 et, au lieu de passer leur temps à chercher des documents détaillés dans le module 3, ils pourront compter sur des outils de révision et d’automatisation pour extraire des données techniques structurées du module 3 et organiser l’information comme ils le souhaitent. Cela devrait rendre l’évaluation plus efficace pour les examinateurs, tandis que pour l’industrie, la ligne directrice mise à jour devrait soutenir la gestion du cycle de vie et les changements post-approbation.
Une autre différence cruciale avec la nouvelle ligne directrice M4Q est qu’elle représente le premier lien entre l’eCTD et l’IDMP (Identification of Medicinal Products), la nouvelle ligne directrice indiquant spécifiquement que l’eCTD doit utiliser la terminologie IDMP pour décrire le produit pharmaceutique.4
Aller de l’avant avec M4Q (R2) avec (ou sans) eCTD 4.0
Des questions demeurent quant à la façon dont les organismes gèrent la mise en œuvre. Par exemple, si les lignes directrices sont mises en œuvre selon l’ancienne norme eCTD 3.2, il semble probable que les exigences M4Q seront plus compliquées à mettre en œuvre. Une autre considération est que la FDA des États-Unis a élaboré une norme PQ/CMC (Pharmaceutical Quality/Chemistry, Manufacturing & Controls) pour les données structurées CMC au-delà de l’IDMP, qui n’est actuellement pas prise en compte dans M4Q (R2).
De plus, la connexion au PMSI pose une certaine difficulté puisque la norme n’a été mise en œuvre que par des agences européennes. À mesure que nous nous rapprochons de la ligne directrice finale du M4Q (R2), ces questions et d’autres devront être évaluées plus en profondeur. D’ici là, si ces questions demeurent importantes, il en va de même pour le fait que nous ayons enfin une ligne directrice qui crée de solides arguments en faveur de l’adoption de l’eCTD 4.0.
À propos de l’auteur :
Avis de non-responsabilité :
Les renseignements fournis dans cet article ne constituent pas des conseils juridiques. Cencora, Inc. encourage fortement les lecteurs à consulter les informations disponibles sur les sujets abordés et à se fier à leur propre expérience et expertise pour prendre des décisions à cet égard.
Entrez en contact avec notre équipe
Bibliographie
1. Présentation électronique, eCTD 4.0, EMA. https://esubmission.ema.europa.eu/eCTD%20NMV/eCTD.html
2. Document technique commun électronique (eCTD) v4.0, FDA. https://www.fda.gov/drugs/electronic-regulatory-submission-and-review/electronic-common-technical-document-ectd-v40
3. Opinion : eCTD 4.0 - Dites simplement non! Matt Neal Linked In, avril 2024. https://www.linkedin.com/pulse/opinion-ectd-40-just-say-matt-neal-6clwc/?trackingId=LpHewj5iQa2uBPc%2BqDjuIg%3D%3D
4. Document technique commun électronique (eCTD) v4.0, Guide de conformité technique. FDA, mars 2025. Télécharger
5. Guide de mise en œuvre du document technique commun électronique (eCTD) v4.0 de l’ICH v1.6, mai 2024. Site Web officiel de l’ICH : ICH
6. Ligne directrice M4Q(R2) de l’ICH sur le document technique commun pour l’homologation des produits pharmaceutiques
pour usage humain : Qualité, ICH, juin 2025. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-m4qr2-guideline-common-technical-document-registration-pharmaceuticals-human-use-quality-step-2b_en.pdf
7. ICH M4Q (2), présentation de l’ICH, juin 2025. Microsoft PowerPoint - M4Q(R2)_Step 2_Slides pour accompagner Consultation_2025_0624_SEC.pptx
