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Le chemin complexe pour répondre aux exigences en matière de matériel promotionnel en Europe
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Andy Harbrow
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Anne Soikkeli
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Katharina Stapler-Cebulla
Les campagnes promotionnelles sont importantes pour le succès commercial d’un produit pharmaceutique. Cependant, comme pour toutes les parties de l’industrie, elle est étroitement réglementée. Ce qui rend le cadre de la promotion des médicaments sur ordonnance particulièrement difficile en Europe, c’est que, malgré l’existence d’un code européen global régissant les pratiques promotionnelles, son application diffère considérablement d’un pays à l’autre.
D’un point de vue réglementaire, l’article 98 de la directive 2001/83/CE couvre la publicité et la promotion des médicaments. En outre, les organismes de l’industrie ont des codes de pratique auxquels les entreprises sont censées adhérer. Le code de bonnes pratiques de la Fédération européenne des industries et associations pharmaceutiques (EFPIA) en fait partie.
Les quatre principes du code – soin, équité, honnêteté et respect – s’appliquent à la promotion des médicaments soumis à prescription uniquement auprès des professionnels de santé (PS) et aux interactions avec les PS, les organisations de soins de santé et les groupes de patients.
La personne responsable de l’approbation du matériel promotionnel d’une entreprise doit également posséder certaines qualifications, spécifiques à chaque pays – un défi de taille pour les entreprises qui ne connaissent pas le marché européen.
Les quatre principes du code – soin, équité, honnêteté et respect – s’appliquent à la promotion des médicaments soumis à prescription uniquement auprès des professionnels de santé (PS) et aux interactions avec les PS, les organisations de soins de santé et les groupes de patients.
La personne responsable de l’approbation du matériel promotionnel d’une entreprise doit également posséder certaines qualifications, spécifiques à chaque pays – un défi de taille pour les entreprises qui ne connaissent pas le marché européen.
Alors que le code de l’EFPIA sur la promotion des produits impose des normes éthiques strictes à l’industrie, ce n’est qu’un début pour les entreprises qui cherchent à commercialiser leurs produits sur les marchés européens. Pour souligner la diversité des exigences promotionnelles spécifiques à chaque pays, cet article explorera comment le matériel promotionnel et les interactions avec les PS sont gérés et réglementés sur trois marchés européens différents.
Le Royaume-Uni : Une double approche de la surveillance
Pour les entreprises qui font la promotion de médicaments au Royaume-Uni, il existe deux voies de réglementation : par le biais d’un système autoréglementé ou par le biais de la MHRA. De plus, avant même de lancer une campagne de matériel promotionnel au Royaume-Uni, les entreprises doivent s’assurer que les informations ont été approuvées par un signataire qualifié et que le matériel est dans sa forme finale.1
L’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) s’est engagée à vérifier toute publicité initiale pour de nouvelles substances actives. Un contrôle par la MHRA peut également être requis lorsqu’un produit est reclassé ou lorsque la publicité antérieure a enfreint la réglementation. Les entreprises qui s’autorégulent doivent se conformer au code de pratique de l’Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI), qui est administré par la Prescription Medicines Code of Practice Authority (PMCPA).2,3 Les entreprises reconnues coupables d’infraction au Code ABPI doivent s’engager à cesser cette pratique et doivent payer des frais administratifs. D’autres mesures plus graves peuvent être prises si la PMCPA le juge nécessaire.4
Ceux qui ne sont pas membres de l’ABPI ou qui n’ont pas fourni de confirmation écrite qu’ils se conformeront à la compétence de la PMCPA seront traités par la MHRA s’il y a une plainte concernant une publicité trompeuse pour un médicament. 5 En outre, la MHRA traitera les violations répétées ou en cas d’échec de l’autorégulation. Les sanctions dont dispose la MHRA varient mais peuvent être fondées sur la loi et la responsabilité personnelle des dirigeants de l’entreprise peut être engagée.6
Bien que l’autorégulation soit largement acceptée, il existe des processus qui doivent être suivis, y compris la responsabilité légale des administrateurs d’entreprise, et cela n’a donc pas toujours de sens pour les petites entreprises qui sont nouvelles sur le marché. Une autre exigence du code pour les entreprises opérant au Royaume-Uni est de s’assurer que leurs représentants commerciaux sont correctement formés et, s’ils sont nouveaux dans l’industrie, de leur demander de passer un examen dans l’année et de le réussir dans les deux ans. 7 Pour naviguer dans ces complexités, les entreprises peuvent choisir de rechercher un partenaire pour fournir des procédures opérationnelles normalisées et pour former des représentants aux exigences de l’IPA.
L’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) s’est engagée à vérifier toute publicité initiale pour de nouvelles substances actives. Un contrôle par la MHRA peut également être requis lorsqu’un produit est reclassé ou lorsque la publicité antérieure a enfreint la réglementation. Les entreprises qui s’autorégulent doivent se conformer au code de pratique de l’Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI), qui est administré par la Prescription Medicines Code of Practice Authority (PMCPA).2,3 Les entreprises reconnues coupables d’infraction au Code ABPI doivent s’engager à cesser cette pratique et doivent payer des frais administratifs. D’autres mesures plus graves peuvent être prises si la PMCPA le juge nécessaire.4
Ceux qui ne sont pas membres de l’ABPI ou qui n’ont pas fourni de confirmation écrite qu’ils se conformeront à la compétence de la PMCPA seront traités par la MHRA s’il y a une plainte concernant une publicité trompeuse pour un médicament. 5 En outre, la MHRA traitera les violations répétées ou en cas d’échec de l’autorégulation. Les sanctions dont dispose la MHRA varient mais peuvent être fondées sur la loi et la responsabilité personnelle des dirigeants de l’entreprise peut être engagée.6
Bien que l’autorégulation soit largement acceptée, il existe des processus qui doivent être suivis, y compris la responsabilité légale des administrateurs d’entreprise, et cela n’a donc pas toujours de sens pour les petites entreprises qui sont nouvelles sur le marché. Une autre exigence du code pour les entreprises opérant au Royaume-Uni est de s’assurer que leurs représentants commerciaux sont correctement formés et, s’ils sont nouveaux dans l’industrie, de leur demander de passer un examen dans l’année et de le réussir dans les deux ans. 7 Pour naviguer dans ces complexités, les entreprises peuvent choisir de rechercher un partenaire pour fournir des procédures opérationnelles normalisées et pour former des représentants aux exigences de l’IPA.
Les pays nordiques : Cinq marchés distincts
Il est courant pour les entreprises nouvellement arrivées dans les pays nordiques de supposer que si elles sont alignées sur le code EFPIA et le code ABPI, elles auront peu de problèmes. C’est loin d’être le cas. En fait, les pays nordiques sont plus stricts à bien des égards que de nombreux autres marchés. De plus, chaque pays a ses propres règles et réglementations. Par exemple, même la définition d’un PS diffère selon les marchés. En Finlande, seuls les médecins, dentistes, vétérinaires et pharmaciens sont considérés comme des professionnelsde santé8, alors qu’au Danemark, la définition est large, incluant les économistes pharmaceutiques, les infirmières et sages-femmes, les radiologues et les diététiciens cliniques. 9 Ces différences sont importantes car les entreprises ne peuvent commercialiser des médicaments sur ordonnance qu’auprès des professionnels de santé.
Les membres des associations locales de l’EFPIA sont liés par le système d’autorégulation de chaque pays nordique. En Suède, les membres de l’Association suédoise de l’industrie pharmaceutique (LIF) sont tenus d’avoir un responsable de la conformité et de soumettre tous les documents à LIF, qui effectuera des contrôles aléatoires et éventuellement des amendes pour toute infraction.10
Les membres des associations locales de l’EFPIA sont liés par le système d’autorégulation de chaque pays nordique. En Suède, les membres de l’Association suédoise de l’industrie pharmaceutique (LIF) sont tenus d’avoir un responsable de la conformité et de soumettre tous les documents à LIF, qui effectuera des contrôles aléatoires et éventuellement des amendes pour toute infraction.10
Comme tous les autres pays européens, les pays nordiques exigent que tous les matériaux soient conformes au dernier résumé des caractéristiques du produit (RCP). Cependant, les nuances quant à ce que cela signifie dans la pratique sont source de confusion pour de nombreuses entreprises. La Suède a été particulièrement stricte sur cette question et a longtemps empêché les entreprises d’inclure beaucoup d’informations supplémentaires, bien que nous commencions à voir une évolution vers une approche moins rigide et plus conforme aux autres marchés nordiques, comme l’inclusion des résultats de traitement à long terme.
D’autres complexités auxquelles sont confrontées les entreprises novices dans les pays nordiques sont les différences entre les pays qui accepteront les résumés et les affiches pour étayer les affirmations et ceux qui ne le feront pas, et dans quelles circonstances.
La surveillance réglementaire varie encore une fois selon le marché. En Finlande, par exemple, les membres de Pharma Industry Finland (PIF) sont autoréglementés et ceux qui enfreignent le code local peuvent être passibles d’amendes. Les entreprises qui ne sont pas membres des organismes locaux de l’industrie seront réglementées par les autorités de réglementation, telles que Fimea en Finlande.11
Compte tenu de ces complexités, les entreprises doivent examiner très attentivement leur lancement nordique et demander conseil si elles sont nouvelles sur ces marchés.
D’autres complexités auxquelles sont confrontées les entreprises novices dans les pays nordiques sont les différences entre les pays qui accepteront les résumés et les affiches pour étayer les affirmations et ceux qui ne le feront pas, et dans quelles circonstances.
La surveillance réglementaire varie encore une fois selon le marché. En Finlande, par exemple, les membres de Pharma Industry Finland (PIF) sont autoréglementés et ceux qui enfreignent le code local peuvent être passibles d’amendes. Les entreprises qui ne sont pas membres des organismes locaux de l’industrie seront réglementées par les autorités de réglementation, telles que Fimea en Finlande.11
Compte tenu de ces complexités, les entreprises doivent examiner très attentivement leur lancement nordique et demander conseil si elles sont nouvelles sur ces marchés.
Allemagne:
La conformité du matériel promotionnel est principalement couverte par deux lois en Allemagne : La loi sur la publicité des médicaments (HWG) et la loi allemande sur les médicaments (AMG).13 La première s’applique aux exigences en matière de publicité, tandis que la seconde couvre les tâches de la personne responsable, connue sous le nom de responsable de l’information, pour l’approbation et le contrôle du matériel promotionnel ou publicitaire et de toute information partagée avec les PS et le public, telle que les informations sur l’étiquetage et la notice d’emballage.
En outre, l’Allemagne dispose de codes de pratique nationaux d’autorégulation appliqués par des organismes industriels, que les membres sont censés respecter. Les membres peuvent également utiliser le code pour lutter contre la concurrence déloyale.
L’Allemagne dispose de deux organismes d’autorégulation : 1) l’Association pour l’autorégulation volontaire de l’industrie pharmaceutique (FSA), fondée par l’Association of Research-Based Pharmaceutical Manufacturers (vfa) ;14 et 2) l’AKG.15 Les entreprises membres de la BPI, l’Association allemande de l’industrie pharmaceutique, sont généralement membres de la FSA.
En outre, l’Allemagne dispose de codes de pratique nationaux d’autorégulation appliqués par des organismes industriels, que les membres sont censés respecter. Les membres peuvent également utiliser le code pour lutter contre la concurrence déloyale.
L’Allemagne dispose de deux organismes d’autorégulation : 1) l’Association pour l’autorégulation volontaire de l’industrie pharmaceutique (FSA), fondée par l’Association of Research-Based Pharmaceutical Manufacturers (vfa) ;14 et 2) l’AKG.15 Les entreprises membres de la BPI, l’Association allemande de l’industrie pharmaceutique, sont généralement membres de la FSA.
Les entreprises qui ne sont membres d’aucun des deux doivent suivre le processus de conformité pour l’examen et la supervision de leurs documents promotionnels et de leurs communications avec les PS, comme indiqué dans la réglementation locale.
L’un des défis pour les entreprises ayant des médicaments sur le marché en Allemagne est que la réglementation en matière de publicité n’est pas spécifique, ce qui oblige le responsable de l’information à comprendre et à interpréter les réglementations, en s’assurant que les documents sont conformes aux lois et aux codes. Il n’y a pas de qualifications spécifiques écrites dans la loi pour l’agent d’information. Il appartient à l’entreprise de s’assurer que la personne possède les connaissances et la fiabilité nécessaires pour exercer ses fonctions.13 Étant donné qu’aucune personne ne peut avoir à elle seule un aperçu et une supervision de toutes les activités, il incombe à l’agent d’information de s’assurer que des processus sont en place pour gérer la surveillance des activités pertinentes de l’entreprise.
Pour compliquer encore le paysage, l’Allemagne a un système fédéral avec 16 États fédéraux. Par exemple, certaines autorités locales (fédérales) peuvent exiger des entreprises qu’elles expliquent pourquoi elles jugent que le responsable de l’information est apte à assumer ce rôle.
Compte tenu de la nature très complexe et hétérogène du marché allemand, il est important que les entreprises disposent des connaissances et de l’expertise locales pour naviguer dans les différents codes et exigences.
L’un des défis pour les entreprises ayant des médicaments sur le marché en Allemagne est que la réglementation en matière de publicité n’est pas spécifique, ce qui oblige le responsable de l’information à comprendre et à interpréter les réglementations, en s’assurant que les documents sont conformes aux lois et aux codes. Il n’y a pas de qualifications spécifiques écrites dans la loi pour l’agent d’information. Il appartient à l’entreprise de s’assurer que la personne possède les connaissances et la fiabilité nécessaires pour exercer ses fonctions.13 Étant donné qu’aucune personne ne peut avoir à elle seule un aperçu et une supervision de toutes les activités, il incombe à l’agent d’information de s’assurer que des processus sont en place pour gérer la surveillance des activités pertinentes de l’entreprise.
Pour compliquer encore le paysage, l’Allemagne a un système fédéral avec 16 États fédéraux. Par exemple, certaines autorités locales (fédérales) peuvent exiger des entreprises qu’elles expliquent pourquoi elles jugent que le responsable de l’information est apte à assumer ce rôle.
Compte tenu de la nature très complexe et hétérogène du marché allemand, il est important que les entreprises disposent des connaissances et de l’expertise locales pour naviguer dans les différents codes et exigences.
Conclusion
La nature spécifique à chaque pays des exigences de conformité du matériel promotionnel rend très difficile pour les entreprises nouvellement arrivées en Europe de naviguer seules dans le processus. Sans présence locale, il est presque impossible de comprendre les nuances de chaque marché, même avec une compréhension approfondie du code EFPIA.
Contrairement aux États-Unis, l’Europe n’a pas une approche unique du matériel promotionnel, même au sein de l’Union européenne. Il existe de nombreux exemples d’entreprises qui ont enfreint les exigences locales et les conséquences peuvent être désastreuses, y compris un audit approfondi par l’organisme d’autorégulation ou un contrôle des documents par les autorités sanitaires. Il est donc essentiel d’avoir un soutien local en Europe et d’assurer une formation rigoureuse de vos représentants locaux.
Contrairement aux États-Unis, l’Europe n’a pas une approche unique du matériel promotionnel, même au sein de l’Union européenne. Il existe de nombreux exemples d’entreprises qui ont enfreint les exigences locales et les conséquences peuvent être désastreuses, y compris un audit approfondi par l’organisme d’autorégulation ou un contrôle des documents par les autorités sanitaires. Il est donc essentiel d’avoir un soutien local en Europe et d’assurer une formation rigoureuse de vos représentants locaux.
À propos des auteurs :
Andy Harbrow est directeur associé, Matériel promotionnel et conformité, avec plus de 25 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique. Il est signataire médical britannique.
Anne Soikkeli est directrice associée, chef d’équipe PMC Nordics et a plus de 10 ans d’expérience dans la conformité marketing nordique, à la fois dans l’industrie pharmaceutique et dans le conseil.
Katharina Stapler-Cebulla est directrice associée, chef d’équipe du matériel promotionnel et de la conformité DACH, avec plus de 15 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique et le conseil, principalement axé sur la conformité marketing.
Anne Soikkeli est directrice associée, chef d’équipe PMC Nordics et a plus de 10 ans d’expérience dans la conformité marketing nordique, à la fois dans l’industrie pharmaceutique et dans le conseil.
Katharina Stapler-Cebulla est directrice associée, chef d’équipe du matériel promotionnel et de la conformité DACH, avec plus de 15 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique et le conseil, principalement axé sur la conformité marketing.
Clause de non responsabilité :
Les informations fournies dans cet article ne constituent pas des conseils juridiques. Cencora, Inc. encourage vivement les lecteurs à consulter les informations disponibles relatives aux sujets abordés et à s’appuyer sur leur propre expérience et expertise pour prendre des décisions à ce sujet.
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Sources :
1. Le guide bleu : Publicité et promotion des médicaments au Royaume-Uni, MHRA, 2020. BG_2020_Brexit_Final_version.pdf
2. Comment nous nous intégrons aux autres organismes de réglementation, PMCPA. Comment nous nous situons par rapport aux autres organismes de réglementation
3. Article 8 Certification et examen, PMCPA. Article 8 Certification et examen
4. Sanctions, PMCPA. Sanctions
5. Signaler les publicités trompeuses pour les médicaments, MHRA. Signaler des publicités trompeuses pour des médicaments – GOV.UK
6. Orientations sur la vérification du matériel promotionnel pour les médicaments, 2023. Vetting_Guidance_Updated_June_2023.pdf
7. L’examen ABPI pour le personnel de l’industrie, ABPI. L’examen ABPI pour le personnel de l’industrie
8. Code d’éthique 2024 de l’industrie pharmaceutique finlandaise. pharma-industry-finland_code-of-ethics_2023_20240115_v1-2.pdf
9. Règles éthiques danoises pour la promotion des médicaments auprès des professionnels de la santé, ENLI. https://www.enli.dk/media/25238/guidance-on-the-danish-hcp-code-ver112-en.pdf
10. Règles éthiques pour l’industrie pharmaceutique en Suède, révisé en juin 2022, LIF. https://www.lif.se/globalassets/etik/dokument/ler-english-version-2022-07-01-mark-up-changes.pdf
11. Publicité pour les médicaments, Agence finlandaise des médicaments (Fimea). Publicité pour les médicaments - Fimea
12. Loi sur la publicité dans le domaine des soins de santé (loi sur la publicité des produits thérapeutiques - HWG). HWG - Loi sur la publicité dans le domaine des soins de santé
13. Loi sur la circulation des médicaments. AMG - Table des matières non officielle
14. Code de transparence de l’industrie pharmaceutique, vfa. Code pharmaceutique : Code de transparence de l’industrie pharmaceutique
15. AKG e. V. Kurzinfo
