Articolo
Il complesso percorso per soddisfare i requisiti di materiali promozionali in Europa
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Andy Harbrow
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Anne Soikkeli
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Katharina Stapler-Cebulla
Le campagne promozionali sono importanti per il successo commerciale di un prodotto farmaceutico. Tuttavia, come per ogni parte del settore, è strettamente regolamentato. Ciò che rende particolarmente difficile il quadro intorno alla promozione dei farmaci soggetti a prescrizione in Europa è che, nonostante esista un codice europeo generale che disciplina le pratiche promozionali, il modo in cui viene applicato differisce in modo significativo da un paese all'altro.
Da un punto di vista normativo, l'articolo 98 della direttiva 2001/83/CE riguarda la pubblicità e la promozione dei medicinali. Inoltre, gli organismi del settore hanno codici di condotta a cui le aziende sono tenute a rispettare. Il principale tra questi è il codice di condotta della Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche (EFPIA).
I quattro principi del codice (cura, equità, onestà e rispetto) si applicano alla promozione di medicinali soggetti a prescrizione medica presso gli operatori sanitari (HCP) e alle interazioni con gli operatori sanitari, le organizzazioni sanitarie e i gruppi di pazienti.
La persona responsabile dell'approvazione del materiale promozionale di un'azienda deve anche avere determinate qualifiche, che sono specifiche per ogni paese: una sfida enorme per le aziende che non hanno familiarità con il mercato europeo.
I quattro principi del codice (cura, equità, onestà e rispetto) si applicano alla promozione di medicinali soggetti a prescrizione medica presso gli operatori sanitari (HCP) e alle interazioni con gli operatori sanitari, le organizzazioni sanitarie e i gruppi di pazienti.
La persona responsabile dell'approvazione del materiale promozionale di un'azienda deve anche avere determinate qualifiche, che sono specifiche per ogni paese: una sfida enorme per le aziende che non hanno familiarità con il mercato europeo.
Sebbene il codice EFPIA sulla promozione dei prodotti imponga rigorosi standard etici all'industria, è solo l'inizio per le aziende che cercano di portare i loro prodotti sui mercati europei. Per evidenziare quanto siano vari i requisiti promozionali specifici per paese, questo articolo esplorerà come i materiali promozionali e le interazioni con gli operatori sanitari sono gestiti e regolamentati in tre diversi mercati europei.
Regno Unito: Un duplice approccio alla supervisione
Per le aziende che promuovono farmaci nel Regno Unito, ci sono due percorsi di regolamentazione: attraverso un sistema autoregolamentato o attraverso l'MHRA. Inoltre, prima ancora di iniziare una campagna di materiali promozionali nel Regno Unito, le aziende devono assicurarsi che le informazioni siano state approvate da un firmatario qualificato e che il materiale sia nella sua forma finale.1
L'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) si è impegnata a controllare qualsiasi pubblicità iniziale per nuovi principi attivi. Il controllo da parte dell'MHRA può essere richiesto anche quando un prodotto viene riclassificato o se la pubblicità precedente ha violato le normative. Le aziende che si autoregolano devono rispettare il codice di condotta dell'Associazione dell'industria farmaceutica britannica (ABPI), amministrato dalla Prescription Medicines Code of Practice Authority (PMCPA).2.3 Le imprese che violano il Codice ABPI devono impegnarsi a cessare la pratica e devono pagare un onere amministrativo. Altre azioni più gravi possono essere intraprese se il PMCPA lo ritiene necessario.4
Coloro che non sono membri dell'ABPI o che non hanno fornito una conferma scritta che rispetteranno la giurisdizione del PMCPA saranno trattati dall'MHRA in caso di reclamo su qualsiasi pubblicità ingannevole di un medicinale. 5 Inoltre, l'MHRA si occuperà di violazioni ripetute o in caso di fallimento dell'autoregolamentazione. Le sanzioni a disposizione dell'MHRA variano, ma possono essere legalmente fondate e gli amministratori della società possono incorrere in responsabilità personali.6
Sebbene l'autoregolamentazione sia ampiamente accettata, ci sono processi che devono essere seguiti, inclusa la responsabilità legale per gli amministratori delle società, e quindi potrebbe non avere sempre senso per le piccole aziende che sono nuove sul mercato. Un altro requisito del codice per le aziende che operano nel Regno Unito è garantire che i loro rappresentanti di vendita siano adeguatamente formati e, se sono nuovi nel settore, richiedere loro di sostenere un esame entro un anno e superarlo entro due anni. 7 Per navigare in queste complessità, le aziende possono scegliere di cercare un partner per fornire procedure operative standard e per formare i rappresentanti nei requisiti ABPI.
L'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) si è impegnata a controllare qualsiasi pubblicità iniziale per nuovi principi attivi. Il controllo da parte dell'MHRA può essere richiesto anche quando un prodotto viene riclassificato o se la pubblicità precedente ha violato le normative. Le aziende che si autoregolano devono rispettare il codice di condotta dell'Associazione dell'industria farmaceutica britannica (ABPI), amministrato dalla Prescription Medicines Code of Practice Authority (PMCPA).2.3 Le imprese che violano il Codice ABPI devono impegnarsi a cessare la pratica e devono pagare un onere amministrativo. Altre azioni più gravi possono essere intraprese se il PMCPA lo ritiene necessario.4
Coloro che non sono membri dell'ABPI o che non hanno fornito una conferma scritta che rispetteranno la giurisdizione del PMCPA saranno trattati dall'MHRA in caso di reclamo su qualsiasi pubblicità ingannevole di un medicinale. 5 Inoltre, l'MHRA si occuperà di violazioni ripetute o in caso di fallimento dell'autoregolamentazione. Le sanzioni a disposizione dell'MHRA variano, ma possono essere legalmente fondate e gli amministratori della società possono incorrere in responsabilità personali.6
Sebbene l'autoregolamentazione sia ampiamente accettata, ci sono processi che devono essere seguiti, inclusa la responsabilità legale per gli amministratori delle società, e quindi potrebbe non avere sempre senso per le piccole aziende che sono nuove sul mercato. Un altro requisito del codice per le aziende che operano nel Regno Unito è garantire che i loro rappresentanti di vendita siano adeguatamente formati e, se sono nuovi nel settore, richiedere loro di sostenere un esame entro un anno e superarlo entro due anni. 7 Per navigare in queste complessità, le aziende possono scegliere di cercare un partner per fornire procedure operative standard e per formare i rappresentanti nei requisiti ABPI.
I nordici: Cinque mercati distinti
È comune per le aziende che non conoscono i paesi nordici presumere che se sono allineate con il Codice EFPIA e il Codice ABPI avranno pochi problemi. Questo è lontano dalla verità. In effetti, i paesi nordici sono più severi sotto molti aspetti rispetto a molti altri mercati. Inoltre, ogni paese ha le proprie norme e regolamenti. Ad esempio, anche la definizione di operatore sanitario varia da un mercato all'altro. In Finlandia, solo medici, dentisti, veterinari e farmacisti sono considerati operatori sanitari,8 mentre in Danimarca la definizione è ampia, inclusi economisti farmaceutici, infermieri e ostetriche, radiografi e dietologi clinici. 9 Queste differenze sono importanti perché le aziende possono commercializzare farmaci su prescrizione solo agli operatori sanitari.
I membri delle associazioni locali EFPIA sono vincolati dal sistema di autoregolamentazione in ogni paese nordico. In Svezia, i membri dell'Associazione svedese dell'industria farmaceutica (LIF) sono tenuti ad avere un responsabile della conformità e a presentare tutti i materiali alla LIF, che effettuerà controlli casuali ed eventualmente multerà le aziende per eventuali violazioni.10
I membri delle associazioni locali EFPIA sono vincolati dal sistema di autoregolamentazione in ogni paese nordico. In Svezia, i membri dell'Associazione svedese dell'industria farmaceutica (LIF) sono tenuti ad avere un responsabile della conformità e a presentare tutti i materiali alla LIF, che effettuerà controlli casuali ed eventualmente multerà le aziende per eventuali violazioni.10
Come per tutti gli altri paesi europei, i paesi nordici richiedono che tutti i materiali siano conformi all'ultimo riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC). Tuttavia, le sfumature su ciò che questo significa nella pratica creano confusione per molte aziende. La Svezia è stata particolarmente severa su questo tema e ha a lungo impedito alle aziende di includere molte informazioni aggiuntive, anche se stiamo iniziando a vedere un passaggio a un approccio meno rigido e più in linea con altri mercati nordici, come l'inclusione dei risultati dei trattamenti a lungo termine.
Altre complessità che devono affrontare le aziende che non conoscono i paesi nordici sono le differenze tra quali paesi accetteranno abstract e poster per comprovare le affermazioni e quali no, e in quali circostanze.
La supervisione normativa varia ancora una volta in base al mercato. In Finlandia, ad esempio, i membri di Pharma Industry Finland (PIF) sono autoregolamentati e coloro che violano il codice locale possono incorrere in multe. Le aziende che non sono membri degli organismi di settore locali saranno regolamentate dalle autorità di regolamentazione, come Fimea in Finlandia.11
Date queste complessità, le aziende devono considerare molto attentamente il loro lancio nei paesi nordici e chiedere consiglio se sono nuove in questi mercati.
Altre complessità che devono affrontare le aziende che non conoscono i paesi nordici sono le differenze tra quali paesi accetteranno abstract e poster per comprovare le affermazioni e quali no, e in quali circostanze.
La supervisione normativa varia ancora una volta in base al mercato. In Finlandia, ad esempio, i membri di Pharma Industry Finland (PIF) sono autoregolamentati e coloro che violano il codice locale possono incorrere in multe. Le aziende che non sono membri degli organismi di settore locali saranno regolamentate dalle autorità di regolamentazione, come Fimea in Finlandia.11
Date queste complessità, le aziende devono considerare molto attentamente il loro lancio nei paesi nordici e chiedere consiglio se sono nuove in questi mercati.
Germania:
In Germania, la conformità ai materiali promozionali è disciplinata principalmente da due leggi: La legge sulla pubblicità dei medicamenti (HWG) e la legge tedesca sui medicamenti (AMG).13 Il primo si applica ai requisiti in materia di pubblicità, mentre il secondo riguarda i compiti della persona responsabile, nota come responsabile dell'informazione, per l'approvazione e il monitoraggio del materiale promozionale o pubblicitario e di qualsiasi informazione condivisa con gli operatori sanitari e il pubblico, come l'etichettatura e le informazioni sul foglietto illustrativo.
Inoltre, la Germania dispone di codici di condotta nazionali di autoregolamentazione applicati dagli organismi del settore, che i membri sono tenuti a rispettare. I membri possono anche utilizzare il codice per affrontare la concorrenza sleale.
La Germania ha due organizzazioni di autoregolamentazione: 1) l'Associazione per l'autoregolamentazione volontaria per l'industria farmaceutica (FSA), fondata dall'Associazione dei produttori farmaceutici basati sulla ricerca (vfa);14 e 2) l'AKG.15 Le aziende associate alla BPI, l'Associazione dell'industria farmaceutica tedesca, sono in genere membri della FSA.
Inoltre, la Germania dispone di codici di condotta nazionali di autoregolamentazione applicati dagli organismi del settore, che i membri sono tenuti a rispettare. I membri possono anche utilizzare il codice per affrontare la concorrenza sleale.
La Germania ha due organizzazioni di autoregolamentazione: 1) l'Associazione per l'autoregolamentazione volontaria per l'industria farmaceutica (FSA), fondata dall'Associazione dei produttori farmaceutici basati sulla ricerca (vfa);14 e 2) l'AKG.15 Le aziende associate alla BPI, l'Associazione dell'industria farmaceutica tedesca, sono in genere membri della FSA.
Le aziende che non sono membri di nessuna delle due sono tenute a seguire il processo di conformità per la revisione e la supervisione dei loro materiali promozionali e delle comunicazioni con gli operatori sanitari, come indicato nella normativa locale.
Una delle sfide per le aziende con medicinali sul mercato in Germania è che la regolamentazione della pubblicità non è specifica, il che pone l'onere sul responsabile dell'informazione di comprendere e interpretare le normative, garantendo che i materiali siano conformi alle leggi e ai codici. Non ci sono qualifiche specifiche scritte nella legge per l'Information Officer. Spetta all'azienda garantire che la persona abbia le giuste conoscenze e affidabilità necessarie per svolgere le proprie mansioni.13 Poiché nessuna persona può avere una visione e una supervisione di tutte le attività, è responsabilità del responsabile dell'informazione garantire che esistano processi per gestire la supervisione delle attività aziendali pertinenti.
A complicare ulteriormente il panorama è che la Germania ha un sistema federale con 16 stati federali. Ad esempio, alcune autorità locali (federali) possono richiedere alle aziende di fornire una spiegazione del motivo per cui ritengono che l'Information Officer sia adatto al ruolo.
Data la natura altamente complessa ed eterogenea del mercato tedesco, è importante che le aziende abbiano conoscenze e competenze locali per orientarsi tra i diversi codici e requisiti.
Una delle sfide per le aziende con medicinali sul mercato in Germania è che la regolamentazione della pubblicità non è specifica, il che pone l'onere sul responsabile dell'informazione di comprendere e interpretare le normative, garantendo che i materiali siano conformi alle leggi e ai codici. Non ci sono qualifiche specifiche scritte nella legge per l'Information Officer. Spetta all'azienda garantire che la persona abbia le giuste conoscenze e affidabilità necessarie per svolgere le proprie mansioni.13 Poiché nessuna persona può avere una visione e una supervisione di tutte le attività, è responsabilità del responsabile dell'informazione garantire che esistano processi per gestire la supervisione delle attività aziendali pertinenti.
A complicare ulteriormente il panorama è che la Germania ha un sistema federale con 16 stati federali. Ad esempio, alcune autorità locali (federali) possono richiedere alle aziende di fornire una spiegazione del motivo per cui ritengono che l'Information Officer sia adatto al ruolo.
Data la natura altamente complessa ed eterogenea del mercato tedesco, è importante che le aziende abbiano conoscenze e competenze locali per orientarsi tra i diversi codici e requisiti.
Conclusione
La natura specifica per paese dei requisiti di conformità dei materiali promozionali rende molto difficile per le aziende nuove in Europa orientarsi autonomamente nel processo. Senza una presenza locale, è quasi impossibile comprendere le sfumature di ogni mercato, anche con una profonda conoscenza del codice EFPIA.
A differenza degli Stati Uniti, l'Europa non ha un unico approccio ai materiali promozionali, nemmeno all'interno dell'Unione Europea. Ci sono numerosi esempi di aziende che hanno violato i requisiti locali e le conseguenze possono essere disastrose, tra cui un audit approfondito da parte dell'organismo di autoregolamentazione o il controllo dei materiali da parte delle autorità sanitarie. Avere un supporto locale in Europa e garantire una formazione rigorosa dei vostri rappresentanti locali è quindi fondamentale.
A differenza degli Stati Uniti, l'Europa non ha un unico approccio ai materiali promozionali, nemmeno all'interno dell'Unione Europea. Ci sono numerosi esempi di aziende che hanno violato i requisiti locali e le conseguenze possono essere disastrose, tra cui un audit approfondito da parte dell'organismo di autoregolamentazione o il controllo dei materiali da parte delle autorità sanitarie. Avere un supporto locale in Europa e garantire una formazione rigorosa dei vostri rappresentanti locali è quindi fondamentale.
Informazioni sugli autori:
Andy Harbrow è Direttore associato, Materiali promozionali e conformità, con oltre 25 anni di esperienza nel settore farmaceutico. È un firmatario medico del Regno Unito.
Anne Soikkeli è Associate Director, Team Lead PMC Nordics e ha oltre 10 anni di esperienza nella conformità del marketing nordico, sia nell'industria farmaceutica che nella consulenza.
Katharina Stapler-Cebulla è Associate Director, Team Lead Promotional Materials and Compliance DACH, con oltre 15 anni di esperienza nell'industria farmaceutica e nella consulenza, principalmente focalizzata sulla conformità del marketing.
Anne Soikkeli è Associate Director, Team Lead PMC Nordics e ha oltre 10 anni di esperienza nella conformità del marketing nordico, sia nell'industria farmaceutica che nella consulenza.
Katharina Stapler-Cebulla è Associate Director, Team Lead Promotional Materials and Compliance DACH, con oltre 15 anni di esperienza nell'industria farmaceutica e nella consulenza, principalmente focalizzata sulla conformità del marketing.
Dichiarazione di non responsabilità:
Le informazioni fornite in questo articolo non costituiscono una consulenza legale. Cencora, Inc. incoraggia vivamente i lettori a rivedere le informazioni disponibili relative agli argomenti discussi e a fare affidamento sulla propria esperienza e competenza nel prendere decisioni correlate.
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Fonti:
1. La Guida Blu: Pubblicità e promozione dei medicinali nel Regno Unito, MHRA, 2020. BG_2020_Brexit_Final_version.pdf
2. Come ci adattiamo ad altri organismi di regolamentazione, PMCPA. Come ci integriamo con gli altri organismi di regolamentazione
3. Clausola 8 Certificazione ed esame, PMCPA. Clausola 8 Certificazione ed esame
4. Sanzioni, PMCPA. Sanzioni
5. Segnala pubblicità di farmaci fuorvianti, MHRA. Segnala pubblicità ingannevoli di farmaci - GOV.UK
6. Orientamenti sul controllo del materiale promozionale per i medicinali, 2023. Vetting_Guidance_Updated_June_2023.pdf
7. L'esame ABPI per il personale del settore, ABPI. L'esame ABPI per il personale del settore
8. Codice etico dell'industria farmaceutica finlandese 2024. pharma-industry-finland_code-of-ethics_2023_20240115_v1-2.pdf
9. Le regole etiche danesi per la promozione dei medicinali verso gli operatori sanitari, ENLI. https://www.enli.dk/media/25238/guidance-on-the-danish-hcp-code-ver112-en.pdf
10. Regole etiche per l'industria farmaceutica in Svezia, revisione giugno 2022, LIF. https://www.lif.se/globalassets/etik/dokument/ler-english-version-2022-07-01-mark-up-changes.pdf
11. Pubblicità di medicinali, Agenzia finlandese per i medicinali (Fimea). Pubblicità dei medicinali - Fimea
12. Legge sulla pubblicità nel settore sanitario (Legge sulla pubblicità degli agenti terapeutici - HWG). HWG - Legge sulla pubblicità nel settore sanitario
13. Legge sulla circolazione dei medicamenti. AMG - indice non ufficiale
14. Codice di trasparenza dell'industria farmaceutica, vfa. Codice farmaceutico: Codice di trasparenza dell'industria farmaceutica
15. AKG e. V. Kurzinfo
