Artikel
De complexe weg om te voldoen aan de vereisten voor promotiemateriaal in Europa
-
Andy Harbrow
-
Anne Soikkeli
-
Katharina Stapler-Cebulla
Promotiecampagnes zijn belangrijk voor het commerciële succes van een farmaceutisch product. Zoals met elk onderdeel van de industrie, is het echter streng gereguleerd. Wat het kader rond de promotie van receptgeneesmiddelen in Europa bijzonder moeilijk maakt, is dat, ondanks het feit dat er een overkoepelende Europese code voor promotiepraktijken bestaat, de manier waarop deze wordt toegepast aanzienlijk verschilt van land tot land.
Vanuit regelgevend oogpunt heeft artikel 98 van Richtlijn 2001/83/EG betrekking op reclame voor en promotie van geneesmiddelen. Bovendien hebben brancheorganisaties gedragscodes waaraan bedrijven zich geacht worden zich te houden. De belangrijkste daarvan is de gedragscode van de European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA).
De vier principes van de code – zorg, eerlijkheid, eerlijkheid en respect – zijn van toepassing op de promotie van receptplichtige geneesmiddelen bij zorgverleners en op interacties met zorgverleners, zorgorganisaties en patiëntengroepen.
Van de persoon die verantwoordelijk is voor het goedkeuren van het promotiemateriaal van een bedrijf wordt ook verwacht dat hij bepaalde kwalificaties heeft, die specifiek zijn voor elk land - een enorme uitdaging voor bedrijven die niet bekend zijn met de Europese markt.
De vier principes van de code – zorg, eerlijkheid, eerlijkheid en respect – zijn van toepassing op de promotie van receptplichtige geneesmiddelen bij zorgverleners en op interacties met zorgverleners, zorgorganisaties en patiëntengroepen.
Van de persoon die verantwoordelijk is voor het goedkeuren van het promotiemateriaal van een bedrijf wordt ook verwacht dat hij bepaalde kwalificaties heeft, die specifiek zijn voor elk land - een enorme uitdaging voor bedrijven die niet bekend zijn met de Europese markt.
Hoewel de EFPIA-code voor productpromotie de industrie strikte ethische normen oplegt, is dit nog maar het begin voor bedrijven die hun producten op de Europese markt willen brengen. Om te benadrukken hoe gevarieerd landspecifieke promotievereisten zijn, wordt in dit artikel onderzocht hoe promotiemateriaal en interacties met zorgverleners worden beheerd en gereguleerd in drie verschillende Europese markten.
Het Verenigd Koninkrijk: Een tweeledige benadering van toezicht
Voor bedrijven die medicijnen promoten in het VK, zijn er twee manieren van regulering: via een zelfregulerend systeem of via de MHRA. Bovendien moeten bedrijven, voordat ze zelfs maar een campagne voor promotiemateriaal in het VK starten, ervoor zorgen dat de informatie is goedgekeurd door een gekwalificeerde ondertekenaar en dat het materiaal in zijn definitieve vorm is.1
De Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) heeft toegezegd alle initiële reclame voor nieuwe werkzame stoffen te onderzoeken. Doorlichting door MHRA kan ook vereist zijn wanneer een product opnieuw wordt geclassificeerd of wanneer eerdere reclame de voorschriften heeft overtreden. Bedrijven die zelfregulerend zijn, moeten voldoen aan de gedragscode van de Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI), die wordt beheerd door de Prescription Medicines Code of Practice Authority (PMCPA).2,3 Bedrijven die de ABPI-code overtreden, moeten zich ertoe verbinden de praktijk te staken en moeten administratieve kosten betalen. Andere, meer serieuze maatregelen kunnen worden genomen als de PMCPA dit nodig acht.4
Degenen die geen ABPI-lid zijn of die geen schriftelijke bevestiging hebben gegeven dat ze zich zullen houden aan de jurisdictie van de PMCPA, zullen door MHRA worden behandeld als er een klacht is over misleidende reclame voor een geneesmiddel. 5 Daarnaast zal de MHRA zich bezighouden met herhaalde inbreuken of waar zelfregulering faalt. De sancties die beschikbaar zijn voor de MHRA variëren, maar kunnen wettelijk gebaseerd zijn en bedrijfsleiders kunnen persoonlijk aansprakelijk worden gesteld.6
Hoewel zelfregulering algemeen aanvaard is, zijn er processen die moeten worden gevolgd, waaronder wettelijke aansprakelijkheid voor bedrijfsleiders, en daarom is het misschien niet altijd zinvol voor kleine bedrijven die nieuw zijn op de markt. Een andere codevereiste voor bedrijven die in het VK actief zijn, is ervoor te zorgen dat hun verkoopvertegenwoordigers goed zijn opgeleid en, als ze nieuw zijn in de branche, van hen te eisen dat ze binnen een jaar een examen afleggen en binnen twee jaar slagen. 7 Om door deze complexiteit te navigeren, kunnen bedrijven ervoor kiezen een partner te zoeken om standaard operationele procedures te bieden en vertegenwoordigers op te leiden in de ABPI-vereisten.
De Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) heeft toegezegd alle initiële reclame voor nieuwe werkzame stoffen te onderzoeken. Doorlichting door MHRA kan ook vereist zijn wanneer een product opnieuw wordt geclassificeerd of wanneer eerdere reclame de voorschriften heeft overtreden. Bedrijven die zelfregulerend zijn, moeten voldoen aan de gedragscode van de Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI), die wordt beheerd door de Prescription Medicines Code of Practice Authority (PMCPA).2,3 Bedrijven die de ABPI-code overtreden, moeten zich ertoe verbinden de praktijk te staken en moeten administratieve kosten betalen. Andere, meer serieuze maatregelen kunnen worden genomen als de PMCPA dit nodig acht.4
Degenen die geen ABPI-lid zijn of die geen schriftelijke bevestiging hebben gegeven dat ze zich zullen houden aan de jurisdictie van de PMCPA, zullen door MHRA worden behandeld als er een klacht is over misleidende reclame voor een geneesmiddel. 5 Daarnaast zal de MHRA zich bezighouden met herhaalde inbreuken of waar zelfregulering faalt. De sancties die beschikbaar zijn voor de MHRA variëren, maar kunnen wettelijk gebaseerd zijn en bedrijfsleiders kunnen persoonlijk aansprakelijk worden gesteld.6
Hoewel zelfregulering algemeen aanvaard is, zijn er processen die moeten worden gevolgd, waaronder wettelijke aansprakelijkheid voor bedrijfsleiders, en daarom is het misschien niet altijd zinvol voor kleine bedrijven die nieuw zijn op de markt. Een andere codevereiste voor bedrijven die in het VK actief zijn, is ervoor te zorgen dat hun verkoopvertegenwoordigers goed zijn opgeleid en, als ze nieuw zijn in de branche, van hen te eisen dat ze binnen een jaar een examen afleggen en binnen twee jaar slagen. 7 Om door deze complexiteit te navigeren, kunnen bedrijven ervoor kiezen een partner te zoeken om standaard operationele procedures te bieden en vertegenwoordigers op te leiden in de ABPI-vereisten.
Scandinavië: Vijf verschillende markten
Het is gebruikelijk dat bedrijven die nieuw zijn in Scandinavië ervan uitgaan dat ze weinig problemen zullen ondervinden als ze in overeenstemming zijn met de EFPIA-code en de ABPI-code. Dit is verre van waar. In feite zijn de Scandinavische landen in veel opzichten strenger dan veel andere markten. Daarnaast heeft elk land zijn eigen regels en voorschriften. Zelfs de definitie van een zorgverlener verschilt bijvoorbeeld van markt tot markt. In Finland worden alleen artsen, tandartsen, dierenartsen en apothekers als zorgverleners beschouwd,8 terwijl in Denemarken de definitie ruim is, met inbegrip van farmaceutische economen, verpleegkundigen en verloskundigen, radiografen en klinische diëtisten. 9 Deze verschillen zijn van belang omdat bedrijven alleen receptgeneesmiddelen aan zorgverleners mogen verkopen.
Leden van lokale EFPIA-verenigingen zijn gebonden aan het zelfreguleringssysteem in elk Scandinavisch land. In Zweden zijn leden van de Zweedse Vereniging van de Farmaceutische Industrie (LIF) verplicht om een nalevingsfunctionaris te hebben en alle materialen in te dienen bij LIF, die steekproefsgewijs controles zal uitvoeren en mogelijk bedrijven zal beboeten voor eventuele inbreuken.10
Leden van lokale EFPIA-verenigingen zijn gebonden aan het zelfreguleringssysteem in elk Scandinavisch land. In Zweden zijn leden van de Zweedse Vereniging van de Farmaceutische Industrie (LIF) verplicht om een nalevingsfunctionaris te hebben en alle materialen in te dienen bij LIF, die steekproefsgewijs controles zal uitvoeren en mogelijk bedrijven zal beboeten voor eventuele inbreuken.10
Net als alle andere Europese landen eisen de Scandinavische landen dat alle materialen in overeenstemming zijn met de meest recente samenvatting van de productkenmerken (SPC). De nuances over wat dit in de praktijk betekent, zorgen echter voor verwarring bij veel bedrijven. Zweden is bijzonder streng geweest op dit gebied en heeft bedrijven lange tijd verhinderd om veel aanvullende informatie op te nemen, hoewel we een verschuiving beginnen te zien naar een minder rigide benadering en meer in overeenstemming met andere Scandinavische markten, zoals het opnemen van behandelingsresultaten op lange termijn.
Andere complexiteiten waarmee bedrijven die nieuw zijn in Scandinavië worden geconfronteerd, zijn verschillen tussen welke landen samenvattingen en posters accepteren bij het onderbouwen van claims en welke niet, en in welke omstandigheden.
Het regelgevend toezicht verschilt opnieuw per markt. In Finland zijn leden van Pharma Industry Finland (PIF) bijvoorbeeld zelfregulerend en kunnen degenen die de lokale code overtreden boetes krijgen. Bedrijven die geen lid zijn van de lokale brancheorganisaties zullen worden gereguleerd door de regelgevende instanties, zoals Fimea in Finland.11
Gezien deze complexiteit moeten bedrijven hun Scandinavische lancering zeer zorgvuldig overwegen en advies inwinnen als ze nieuw zijn op deze markten.
Andere complexiteiten waarmee bedrijven die nieuw zijn in Scandinavië worden geconfronteerd, zijn verschillen tussen welke landen samenvattingen en posters accepteren bij het onderbouwen van claims en welke niet, en in welke omstandigheden.
Het regelgevend toezicht verschilt opnieuw per markt. In Finland zijn leden van Pharma Industry Finland (PIF) bijvoorbeeld zelfregulerend en kunnen degenen die de lokale code overtreden boetes krijgen. Bedrijven die geen lid zijn van de lokale brancheorganisaties zullen worden gereguleerd door de regelgevende instanties, zoals Fimea in Finland.11
Gezien deze complexiteit moeten bedrijven hun Scandinavische lancering zeer zorgvuldig overwegen en advies inwinnen als ze nieuw zijn op deze markten.
Duitsland:
De naleving van promotiemateriaal valt in Duitsland voornamelijk onder twee wetten: De wet op de geneesmiddelenreclame (HWG) en de Duitse geneesmiddelenwet (AMG).13 De eerste is van toepassing op de vereisten rond reclame, terwijl de tweede betrekking heeft op de taken van de verantwoordelijke persoon, de voorlichtingsfunctionaris, voor de goedkeuring van en het toezicht op promotie- of reclamemateriaal en alle informatie die wordt gedeeld met zorgverleners en het publiek, zoals etikettering en bijsluiterinformatie.
Bovendien heeft Duitsland nationale zelfregulerende gedragscodes die worden toegepast door brancheorganisaties, waaraan de leden geacht worden zich te houden. Leden kunnen de code ook gebruiken om oneerlijke concurrentie aan te pakken.
Duitsland heeft twee zelfreguleringsorganisaties: 1) de Association for Voluntary Self-Regulation for the Pharmaceutical Industry (FSA), die is opgericht door de Association of Research-Based Pharmaceutical Manufacturers (vfa);14 en 2) de AKG.15 bedrijven die lid zijn van BPI, de Duitse vereniging van de farmaceutische industrie, zijn doorgaans lid van FSA.
Bovendien heeft Duitsland nationale zelfregulerende gedragscodes die worden toegepast door brancheorganisaties, waaraan de leden geacht worden zich te houden. Leden kunnen de code ook gebruiken om oneerlijke concurrentie aan te pakken.
Duitsland heeft twee zelfreguleringsorganisaties: 1) de Association for Voluntary Self-Regulation for the Pharmaceutical Industry (FSA), die is opgericht door de Association of Research-Based Pharmaceutical Manufacturers (vfa);14 en 2) de AKG.15 bedrijven die lid zijn van BPI, de Duitse vereniging van de farmaceutische industrie, zijn doorgaans lid van FSA.
Bedrijven die geen lid zijn van een van beide, moeten het nalevingsproces volgen voor beoordeling van en toezicht op hun promotiemateriaal en communicatie met zorgverleners, zoals uiteengezet in de lokale regelgeving.
Een van de uitdagingen voor bedrijven met geneesmiddelen op de markt in Duitsland is dat de reclameregelgeving niet specifiek is, waardoor de verantwoordelijkheid bij de voorlichtingsfunctionaris ligt om de regelgeving te begrijpen en te interpreteren en ervoor te zorgen dat materialen in overeenstemming zijn met de wetten en de codes. Er zijn geen specifieke kwalificaties in de wet geschreven voor de voorlichtingsfunctionaris. Het is aan het bedrijf om ervoor te zorgen dat de persoon over de juiste kennis en betrouwbaarheid beschikt die nodig is om zijn taken uit te voeren.13 Aangezien niemand inzicht en overzicht kan hebben van alle activiteiten, is het de verantwoordelijkheid van de voorlichtingsfunctionaris om ervoor te zorgen dat er processen zijn om het toezicht op relevante bedrijfsactiviteiten te beheren.
Wat het landschap nog ingewikkelder maakt, is dat Duitsland een federaal systeem heeft met 16 deelstaten. Sommige lokale (federale) autoriteiten kunnen bijvoorbeeld van bedrijven eisen dat ze uitleggen waarom zij de informatiefunctionaris geschikt achten voor de functie.
Gezien de zeer complexe en heterogene aard van de Duitse markt is het belangrijk dat bedrijven over lokale kennis en expertise beschikken om door de verschillende codes en vereisten te navigeren.
Een van de uitdagingen voor bedrijven met geneesmiddelen op de markt in Duitsland is dat de reclameregelgeving niet specifiek is, waardoor de verantwoordelijkheid bij de voorlichtingsfunctionaris ligt om de regelgeving te begrijpen en te interpreteren en ervoor te zorgen dat materialen in overeenstemming zijn met de wetten en de codes. Er zijn geen specifieke kwalificaties in de wet geschreven voor de voorlichtingsfunctionaris. Het is aan het bedrijf om ervoor te zorgen dat de persoon over de juiste kennis en betrouwbaarheid beschikt die nodig is om zijn taken uit te voeren.13 Aangezien niemand inzicht en overzicht kan hebben van alle activiteiten, is het de verantwoordelijkheid van de voorlichtingsfunctionaris om ervoor te zorgen dat er processen zijn om het toezicht op relevante bedrijfsactiviteiten te beheren.
Wat het landschap nog ingewikkelder maakt, is dat Duitsland een federaal systeem heeft met 16 deelstaten. Sommige lokale (federale) autoriteiten kunnen bijvoorbeeld van bedrijven eisen dat ze uitleggen waarom zij de informatiefunctionaris geschikt achten voor de functie.
Gezien de zeer complexe en heterogene aard van de Duitse markt is het belangrijk dat bedrijven over lokale kennis en expertise beschikken om door de verschillende codes en vereisten te navigeren.
Conclusie
De landspecifieke aard van de nalevingsvereisten voor promotiemateriaal maakt het erg moeilijk voor bedrijven die nieuw zijn in Europa om het proces zelf te doorlopen. Zonder lokale aanwezigheid is het bijna onmogelijk om de nuances van elke markt te begrijpen, zelfs met een diepgaand begrip van de EFPIA-code.
In tegenstelling tot de Verenigde Staten heeft Europa geen eenduidige benadering van promotiemateriaal, zelfs niet binnen de Europese Unie. Er zijn talloze voorbeelden van bedrijven die niet aan de lokale vereisten hebben voldaan en de gevolgen kunnen verschrikkelijk zijn, waaronder uitgebreide audits door de zelfregulerende instantie of doorlichting van materialen door de gezondheidsautoriteiten. Het is daarom van vitaal belang om lokale steun in Europa te hebben en te zorgen voor een grondige opleiding van uw lokale vertegenwoordigers.
In tegenstelling tot de Verenigde Staten heeft Europa geen eenduidige benadering van promotiemateriaal, zelfs niet binnen de Europese Unie. Er zijn talloze voorbeelden van bedrijven die niet aan de lokale vereisten hebben voldaan en de gevolgen kunnen verschrikkelijk zijn, waaronder uitgebreide audits door de zelfregulerende instantie of doorlichting van materialen door de gezondheidsautoriteiten. Het is daarom van vitaal belang om lokale steun in Europa te hebben en te zorgen voor een grondige opleiding van uw lokale vertegenwoordigers.
Over de auteurs:
Andy Harbrow is Associate Director, Promotional Materials and Compliance, met meer dan 25 jaar ervaring in de farmaceutische industrie. Hij is een Britse medische ondertekenaar.
Anne Soikkeli is Associate Director, Team Lead PMC Nordics en heeft meer dan 10 jaar ervaring op het gebied van Scandinavische marketingcompliance, zowel in de farmaceutische industrie als in consultancy.
Katharina Stapler-Cebulla is Associate Director, Team Lead Promotional Materials and Compliance DACH, met meer dan 15 jaar ervaring in de farmaceutische industrie en consultancy, voornamelijk gericht op marketing compliance.
Anne Soikkeli is Associate Director, Team Lead PMC Nordics en heeft meer dan 10 jaar ervaring op het gebied van Scandinavische marketingcompliance, zowel in de farmaceutische industrie als in consultancy.
Katharina Stapler-Cebulla is Associate Director, Team Lead Promotional Materials and Compliance DACH, met meer dan 15 jaar ervaring in de farmaceutische industrie en consultancy, voornamelijk gericht op marketing compliance.
Disclaimer:
De informatie in dit artikel vormt geen juridisch advies. Cencora, Inc. raadt lezers ten zeerste aan om de beschikbare informatie met betrekking tot de besproken onderwerpen door te nemen en te vertrouwen op hun eigen ervaring en expertise bij het nemen van beslissingen met betrekking tot deze onderwerpen.
Neem contact op met ons team
Ons ervaren team van waarde-experts creëert op basis van bewijsmateriaal, beleidsinzichten en marktinformatie effectieve strategieën voor toegang tot wereldwijde markten. We maken u wegwijs in de complexe wereld van de gezondheidszorg in verschillende delen van de wereld. Neem contact op om te ontdekken hoe we uw doelen kunnen ondersteunen.
Bronnen:
1. De blauwe gids: Reclame en promotie van geneesmiddelen in het VK, MHRA, 2020. BG_2020_Brexit_Final_version.pdf
2. Hoe we passen bij andere regelgevende instanties, PMCPA. Hoe we passen bij andere regelgevende instanties
3. Clausule 8 Certificering en onderzoek, PMCPA. Artikel 8 Certificering en onderzoek
4. Sancties, PMCPA. Sancties
5. Meld misleidende advertenties voor medicijnen, MHRA. Meld misleidende advertenties voor geneesmiddelen - GOV.UK
6. Leidraad voor de doorlichting van promotiemateriaal voor geneesmiddelen, 2023. Vetting_Guidance_Updated_June_2023.pdf
7. Het ABPI-examen voor personeel uit de industrie, ABPI. Het ABPI-examen voor personeel uit de industrie
8. Farmaceutische industrie Finland Ethische code 2024. pharma-industry-finland_code-of-ethics_2023_20240115_v1-2.pdf
9. De Deense ethische regels voor de promotie van geneesmiddelen bij beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, ENLI. https://www.enli.dk/media/25238/guidance-on-the-danish-hcp-code-ver112-en.pdf
10. Ethische regels voor de farmaceutische industrie in Zweden, herzien juni 2022, LIF. https://www.lif.se/globalassets/etik/dokument/ler-english-version-2022-07-01-mark-up-changes.pdf
11. Reclame voor geneesmiddelen, Fins Geneesmiddelenbureau (Fimea). Reclame voor geneesmiddelen - Fimea
12. Wet op de reclame in de gezondheidszorg (Wet reclame voor therapeutische producten - HWG). HWG - Wet reclame op het gebied van gezondheidszorg
13. Wet op het verkeer van geneesmiddelen. AMG - niet-officiële inhoudsopgave
14. Transparantiecode van de Farmaceutische Industrie, vfa. Farmaceutische code: Transparantiecode van de farmaceutische industrie
15. AKG e. V. Kurzinfo
