Artículo
El complejo camino para cumplir con los requisitos de materiales promocionales en Europa
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Andy Harbrow
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Anne Soikkeli
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Katharina Stapler-Cebulla
Las campañas promocionales son importantes para el éxito comercial de un producto farmacéutico. Sin embargo, como ocurre con todas las partes de la industria, está estrictamente regulada. Lo que hace que el marco en torno a la promoción de medicamentos con receta sea particularmente difícil en Europa es que, a pesar de que existe un código europeo general que rige las prácticas promocionales, la forma en que se aplica difiere significativamente de un país a otro.
Desde el punto de vista normativo, el artículo 98 de la Directiva 2001/83/CE se refiere a la publicidad y promoción de medicamentos. Además, los organismos de la industria tienen códigos de práctica a los que se espera que se adhieran las empresas. El principal de ellos es el código de buenas prácticas de la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA).
Los cuatro principios del código (atención, equidad, honestidad y respeto) se aplican a la promoción de medicamentos de venta con receta dirigida a los profesionales sanitarios y a las interacciones con los profesionales sanitarios, las organizaciones sanitarias y los grupos de pacientes.
También se espera que la persona responsable de aprobar los materiales promocionales de una empresa tenga ciertas cualificaciones, que son específicas de cada país, lo que supone un gran reto para las empresas que no están familiarizadas con el mercado europeo.
Los cuatro principios del código (atención, equidad, honestidad y respeto) se aplican a la promoción de medicamentos de venta con receta dirigida a los profesionales sanitarios y a las interacciones con los profesionales sanitarios, las organizaciones sanitarias y los grupos de pacientes.
También se espera que la persona responsable de aprobar los materiales promocionales de una empresa tenga ciertas cualificaciones, que son específicas de cada país, lo que supone un gran reto para las empresas que no están familiarizadas con el mercado europeo.
Si bien el código de la EFPIA sobre la promoción de productos impone estrictas normas éticas a la industria, es solo el comienzo para las empresas que buscan llevar sus productos a los mercados europeos. Para poner de relieve la variedad de los requisitos promocionales específicos de cada país, este artículo explorará cómo se gestionan y regulan los materiales promocionales y las interacciones con los profesionales sanitarios en tres mercados europeos diferentes.
Reino Unido: Un doble enfoque de la supervisión
Para las empresas que promocionan medicamentos en el Reino Unido, hay dos vías de regulación: a través de un sistema autorregulado o a través de la MHRA. Además, incluso antes de iniciar una campaña de materiales promocionales en el Reino Unido, las empresas deben asegurarse de que la información haya sido aprobada por un firmante cualificado y de que el material esté en su forma final.1
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés) se ha comprometido a examinar cualquier publicidad inicial de nuevos principios activos. También puede ser necesaria la investigación por parte de la MHRA cuando se reclasifica un producto o cuando la publicidad anterior ha infringido las regulaciones. Las empresas que se autorregulan deben cumplir con el Código de Práctica de la Asociación de la Industria Farmacéutica Británica (ABPI), que es administrado por la Autoridad del Código de Práctica de Medicamentos Recetados (PMCPA).2,3 Las empresas que infrinjan el Código ABPI deben comprometerse a poner fin a la práctica y a pagar una tasa administrativa. Se pueden tomar otras medidas más serias si la PMCPA lo considera necesario.4
Aquellos que no sean miembros de ABPI o que no hayan proporcionado una confirmación por escrito de que cumplirán con la jurisdicción de la PMCPA serán tratados por la MHRA si hay una queja sobre cualquier publicidad engañosa de un medicamento. 5 Además, la MHRA se ocupará de los incumplimientos reiterados o de los fallos en la autorregulación. Las sanciones disponibles para la MHRA varían, pero pueden tener una base legal y los directores de la empresa pueden incurrir en responsabilidad personal.6
Si bien la autorregulación es ampliamente aceptada, hay procesos que deben seguirse, incluida la responsabilidad legal de los directores de empresas, por lo que no siempre tiene sentido para las pequeñas empresas que son nuevas en el mercado. Otro requisito del código para las empresas que operan en el Reino Unido es asegurarse de que sus representantes de ventas estén debidamente capacitados y, si son nuevos en la industria, exigirles que realicen un examen dentro de un año y lo aprueben dentro de dos años. 7 Para sortear estas complejidades, las empresas pueden optar por buscar un socio que proporcione procedimientos operativos estándar y capacite a los representantes en los requisitos de ABPI.
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés) se ha comprometido a examinar cualquier publicidad inicial de nuevos principios activos. También puede ser necesaria la investigación por parte de la MHRA cuando se reclasifica un producto o cuando la publicidad anterior ha infringido las regulaciones. Las empresas que se autorregulan deben cumplir con el Código de Práctica de la Asociación de la Industria Farmacéutica Británica (ABPI), que es administrado por la Autoridad del Código de Práctica de Medicamentos Recetados (PMCPA).2,3 Las empresas que infrinjan el Código ABPI deben comprometerse a poner fin a la práctica y a pagar una tasa administrativa. Se pueden tomar otras medidas más serias si la PMCPA lo considera necesario.4
Aquellos que no sean miembros de ABPI o que no hayan proporcionado una confirmación por escrito de que cumplirán con la jurisdicción de la PMCPA serán tratados por la MHRA si hay una queja sobre cualquier publicidad engañosa de un medicamento. 5 Además, la MHRA se ocupará de los incumplimientos reiterados o de los fallos en la autorregulación. Las sanciones disponibles para la MHRA varían, pero pueden tener una base legal y los directores de la empresa pueden incurrir en responsabilidad personal.6
Si bien la autorregulación es ampliamente aceptada, hay procesos que deben seguirse, incluida la responsabilidad legal de los directores de empresas, por lo que no siempre tiene sentido para las pequeñas empresas que son nuevas en el mercado. Otro requisito del código para las empresas que operan en el Reino Unido es asegurarse de que sus representantes de ventas estén debidamente capacitados y, si son nuevos en la industria, exigirles que realicen un examen dentro de un año y lo aprueben dentro de dos años. 7 Para sortear estas complejidades, las empresas pueden optar por buscar un socio que proporcione procedimientos operativos estándar y capacite a los representantes en los requisitos de ABPI.
Los países nórdicos: Cinco mercados distintos
Es común que las empresas nuevas en los países nórdicos asuman que si están alineadas con el Código EFPIA y el Código ABPI tendrán pocos problemas. Nada más lejos de la realidad. De hecho, los países nórdicos son más estrictos en muchos aspectos que muchos otros mercados. Además, cada país tiene sus propias reglas y regulaciones. Por ejemplo, incluso la definición de profesional sanitario difiere de un mercado a otro. En Finlandia, solo los médicos, dentistas, veterinarios y farmacéuticos se consideran profesionales sanitarios,8 mientras que en Dinamarca la definición es amplia, e incluye a economistas farmacéuticos, enfermeras y matronas, radiólogos y dietistas clínicos. 9 Estas diferencias son importantes porque las empresas solo pueden comercializar medicamentos recetados a los profesionales de la salud.
Los miembros de las asociaciones locales de la EFPIA están sujetos al sistema de autorregulación de cada país nórdico. En Suecia, los miembros de la Asociación Sueca de la Industria Farmacéutica (LIF, por sus siglas en inglés) están obligados a tener un oficial de cumplimiento y a presentar todos los materiales a LIF, quien realizará comprobaciones aleatorias y posiblemente multará a las empresas por cualquier infracción.10
Los miembros de las asociaciones locales de la EFPIA están sujetos al sistema de autorregulación de cada país nórdico. En Suecia, los miembros de la Asociación Sueca de la Industria Farmacéutica (LIF, por sus siglas en inglés) están obligados a tener un oficial de cumplimiento y a presentar todos los materiales a LIF, quien realizará comprobaciones aleatorias y posiblemente multará a las empresas por cualquier infracción.10
Al igual que todos los demás países europeos, los países nórdicos exigen que todos los materiales cumplan con el último resumen de las características del producto (SPC). Sin embargo, los matices de lo que esto significa en la práctica causan confusión a muchas empresas. Suecia ha sido particularmente estricta en este tema y ha impedido durante mucho tiempo que las empresas incluyan mucha información adicional, aunque estamos empezando a ver un cambio hacia un enfoque menos rígido y más acorde con otros mercados nórdicos, como la inclusión de resultados de tratamientos a largo plazo.
Otras complejidades a las que se enfrentan las empresas nuevas en los países nórdicos son las diferencias entre qué países aceptarán resúmenes y carteles para fundamentar las afirmaciones y cuáles no, y en qué circunstancias.
La supervisión regulatoria también varía según el mercado. En Finlandia, por ejemplo, los miembros de Pharma Industry Finland (PIF) están autorregulados y aquellos que infrinjan el código local pueden enfrentarse a multas. Las empresas que no son miembros de los organismos locales de la industria serán reguladas por las autoridades reguladoras, como Fimea en Finlandia.11
Dadas estas complejidades, las empresas deben considerar su lanzamiento nórdico con mucho cuidado y buscar asesoramiento si son nuevas en estos mercados.
Otras complejidades a las que se enfrentan las empresas nuevas en los países nórdicos son las diferencias entre qué países aceptarán resúmenes y carteles para fundamentar las afirmaciones y cuáles no, y en qué circunstancias.
La supervisión regulatoria también varía según el mercado. En Finlandia, por ejemplo, los miembros de Pharma Industry Finland (PIF) están autorregulados y aquellos que infrinjan el código local pueden enfrentarse a multas. Las empresas que no son miembros de los organismos locales de la industria serán reguladas por las autoridades reguladoras, como Fimea en Finlandia.11
Dadas estas complejidades, las empresas deben considerar su lanzamiento nórdico con mucho cuidado y buscar asesoramiento si son nuevas en estos mercados.
Alemania:
El cumplimiento de los materiales promocionales está cubierto principalmente por dos leyes en Alemania: La Ley de Publicidad de Medicamentos (HWG) y la Ley Alemana de Medicamentos (AMG).13 El primero se aplica a los requisitos relativos a la publicidad, mientras que el segundo se refiere a las tareas de la persona responsable, denominada responsable de la información, de aprobar y supervisar el material promocional o publicitario y cualquier información compartida con los profesionales sanitarios y el público, como el etiquetado y la información sobre los prospectos.
Además, Alemania cuenta con códigos nacionales de prácticas de autorregulación aplicados por los organismos de la industria, que se espera que los miembros cumplan. Los Miembros también pueden utilizar el Código para hacer frente a la competencia desleal.
Alemania cuenta con dos organizaciones de autorregulación: 1) la Asociación para la Autorregulación Voluntaria de la Industria Farmacéutica (FSA), fundada por la Asociación de Fabricantes Farmacéuticos Basados en la Investigación (VFA);14 y 2) el AKG.15 Las empresas miembros de BPI, la Asociación Alemana de la Industria Farmacéutica, suelen ser miembros de la FSA.
Además, Alemania cuenta con códigos nacionales de prácticas de autorregulación aplicados por los organismos de la industria, que se espera que los miembros cumplan. Los Miembros también pueden utilizar el Código para hacer frente a la competencia desleal.
Alemania cuenta con dos organizaciones de autorregulación: 1) la Asociación para la Autorregulación Voluntaria de la Industria Farmacéutica (FSA), fundada por la Asociación de Fabricantes Farmacéuticos Basados en la Investigación (VFA);14 y 2) el AKG.15 Las empresas miembros de BPI, la Asociación Alemana de la Industria Farmacéutica, suelen ser miembros de la FSA.
Las empresas que no sean miembros de ninguno de los dos deben seguir el proceso de cumplimiento para la revisión y supervisión de sus materiales promocionales y comunicaciones con los profesionales sanitarios, tal y como se indica en la normativa local.
Uno de los retos para las empresas con medicamentos en el mercado alemán es que la normativa publicitaria no es específica, lo que hace recaer en el responsable de la información la comprensión e interpretación de la normativa, garantizando que los materiales cumplan con las leyes y los códigos. No hay requisitos específicos escritos en la ley para el Oficial de Información. Depende de la empresa asegurarse de que la persona tenga el conocimiento y la confiabilidad adecuados necesarios para desempeñar sus funciones.13 Dado que ninguna persona puede tener una visión y supervisión de todas las actividades, es responsabilidad del Oficial de Información asegurarse de que existan procesos para gestionar la supervisión de las actividades relevantes de la empresa.
Lo que complica aún más el panorama es que Alemania tiene un sistema federal con 16 estados federales. Por ejemplo, algunas autoridades locales (federales) pueden exigir a las empresas que proporcionen una explicación de por qué consideran que el Oficial de Información es adecuado para el cargo.
Dada la naturaleza altamente compleja y heterogénea del mercado alemán, es importante que las empresas tengan conocimiento y experiencia locales para navegar por los diferentes códigos y requisitos.
Uno de los retos para las empresas con medicamentos en el mercado alemán es que la normativa publicitaria no es específica, lo que hace recaer en el responsable de la información la comprensión e interpretación de la normativa, garantizando que los materiales cumplan con las leyes y los códigos. No hay requisitos específicos escritos en la ley para el Oficial de Información. Depende de la empresa asegurarse de que la persona tenga el conocimiento y la confiabilidad adecuados necesarios para desempeñar sus funciones.13 Dado que ninguna persona puede tener una visión y supervisión de todas las actividades, es responsabilidad del Oficial de Información asegurarse de que existan procesos para gestionar la supervisión de las actividades relevantes de la empresa.
Lo que complica aún más el panorama es que Alemania tiene un sistema federal con 16 estados federales. Por ejemplo, algunas autoridades locales (federales) pueden exigir a las empresas que proporcionen una explicación de por qué consideran que el Oficial de Información es adecuado para el cargo.
Dada la naturaleza altamente compleja y heterogénea del mercado alemán, es importante que las empresas tengan conocimiento y experiencia locales para navegar por los diferentes códigos y requisitos.
Conclusión
La naturaleza específica de cada país de los requisitos de cumplimiento de los materiales promocionales hace que sea muy difícil para las empresas nuevas en Europa navegar por el proceso por su cuenta. Sin presencia local, es casi imposible comprender los matices de cada mercado, incluso con un conocimiento profundo del código EFPIA.
A diferencia de los Estados Unidos, Europa no tiene un enfoque único para los materiales promocionales, incluso dentro de la Unión Europea. Hay numerosos ejemplos de empresas que han incumplido los requisitos locales y las consecuencias pueden ser nefastas, incluida una auditoría exhaustiva por parte del organismo autorregulador o la investigación de materiales por parte de las autoridades sanitarias. Por lo tanto, es vital contar con apoyo local en Europa y garantizar una formación rigurosa de sus representantes locales.
A diferencia de los Estados Unidos, Europa no tiene un enfoque único para los materiales promocionales, incluso dentro de la Unión Europea. Hay numerosos ejemplos de empresas que han incumplido los requisitos locales y las consecuencias pueden ser nefastas, incluida una auditoría exhaustiva por parte del organismo autorregulador o la investigación de materiales por parte de las autoridades sanitarias. Por lo tanto, es vital contar con apoyo local en Europa y garantizar una formación rigurosa de sus representantes locales.
Sobre los autores:
Andy Harbrow es Director Asociado de Materiales Promocionales y Cumplimiento, con más de 25 años de experiencia en la industria farmacéutica. Es uno de los firmantes médicos del Reino Unido.
Anne Soikkeli es Directora Asociada, Team Lead PMC Nordics y cuenta con más de 10 años de experiencia en el cumplimiento del marketing nórdico, tanto en la industria farmacéutica como en la consultoría.
Katharina Stapler-Cebulla es Directora Asociada, Team Lead de Materiales Promocionales y Cumplimiento DACH, con más de 15 años de experiencia en la industria farmacéutica y consultoría, enfocada principalmente en el cumplimiento de marketing.
Anne Soikkeli es Directora Asociada, Team Lead PMC Nordics y cuenta con más de 10 años de experiencia en el cumplimiento del marketing nórdico, tanto en la industria farmacéutica como en la consultoría.
Katharina Stapler-Cebulla es Directora Asociada, Team Lead de Materiales Promocionales y Cumplimiento DACH, con más de 15 años de experiencia en la industria farmacéutica y consultoría, enfocada principalmente en el cumplimiento de marketing.
Descargo de responsabilidad:
La información proporcionada en este artículo no constituye asesoramiento legal. Cencora, Inc. recomienda encarecidamente a los lectores que revisen la información disponible relacionada con los temas tratados y que confíen en su propia experiencia y conocimientos para tomar decisiones al respecto.
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Fuentes:
1. La Guía Azul: Publicidad y promoción de medicamentos en el Reino Unido, MHRA, 2020. BG_2020_Brexit_Final_version.pdf
2. Cómo encajamos con otros organismos reguladores, PMCPA. Cómo encajamos con otros organismos reguladores
3. Cláusula 8 Certificación y examen, PMCPA. Cláusula 8 Certificación y examen
4. Sanciones, PMCPA. Sanciones
5. Denuncie los anuncios engañosos de medicamentos, MHRA. Denunciar anuncios engañosos de medicamentos - GOV.UK
6. Orientaciones sobre la investigación de antecedentes del material promocional de medicamentos, 2023. Vetting_Guidance_Updated_June_2023.pdf
7. El Examen ABPI para Personal de la Industria, ABPI. El examen ABPI para el personal de la industria
8. Código de Ética de Finlandia para la industria farmacéutica de 2024. pharma-industry-finland_code-of-ethics_2023_20240115_v1-2.pdf
9. Las Normas Éticas Danesas para la Promoción de Medicamentos hacia los Profesionales de la Salud, ENLI. https://www.enli.dk/media/25238/guidance-on-the-danish-hcp-code-ver112-en.pdf
10. Normas éticas para la industria farmacéutica en Suecia, revisadas en junio de 2022, LIF. https://www.lif.se/globalassets/etik/dokument/ler-english-version-2022-07-01-mark-up-changes.pdf
11. Publicidad de medicamentos, Agencia Finlandesa de Medicamentos (Fimea). Publicidad de medicamentos - Fimea
12. Ley de Publicidad en el Ámbito de la Salud (Ley de Publicidad de Productos Terapéuticos - HWG). HWG - Ley de Publicidad en el Ámbito de la Salud
13. Ley sobre la circulación de medicamentos. AMG - Índice no oficial
14. Código de Transparencia de la Industria Farmacéutica, vfa. Código farmacéutico: Código de Transparencia de la Industria Farmacéutica
15. AKG e. V. Kurzinfo
