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Cartographie du parcours de tarification et de remboursement aux États-Unis

Diane Smith
Tushar Padwal

Le paysage disparate des prix et des remboursements (P&R) aux États-Unis pose des défis importants aux sociétés biopharmaceutiques nouvelles sur le marché. Malgré l’environnement fragmenté des payeurs, les États-Unis restent le plus grand marché pharmaceutique mondial, représentant environ 45 % des ventes pharmaceutiques mondiales.1 La population importante et diversifiée de patients du pays, qui compte plus de 300 millions de personnes, a des implications vitales au niveau du portefeuille pour toute entreprise pharmaceutique mondiale. Pour exploiter cet important marché, les fabricants doivent comprendre les défis et la dynamique des payeurs, se tenir au fait de l’évolution des politiques et élaborer soigneusement leur plan de commercialisation, en tenant compte de la population de patients probable et de l’impact que cela aura sur le remboursement.

Un paysage complexe aux multiples facettes

Contrairement aux marchés européens à payeur unique, l’environnement des payeurs américains est un système fragmenté couvrant Medicare, Medicaid et les régimes commerciaux, y compris les gestionnaires de prestations pharmaceutiques (PBM), les réseaux de prestation intégrés, les pharmacies spécialisées et les canaux de distribution complexes.

Du point de vue de Medicare, les entreprises sont confrontées à une structure dichotomique de Medicare Fee for Service (FFS) - parfois appelé « Medicare traditionnel », qui fragmente la couverture, le paiement et le remboursement des soins de santé par site de soins - par rapport à Medicare Advantage, qui fonctionne selon les directives de Medicare mais est géré par des sociétés commerciales.

Pour Medicare FFS, les produits ambulatoires relèvent souvent de la partie B et intègrent des rabais basés sur le prix catalogue appelé prix de vente moyen (ASP). 2 La partie A de Medicare comprend une couverture hospitalière pour les produits relevant du paiement groupé Medicare Severity Diagnosis Related Group (MS-DRG)³.

Les produits de la partie D, qui sont généralement auto-administrés, sont payés en fonction du prix catalogue et des tarifs contractuels avec les pharmacies sans rabais inclus. 4 Il convient de noter que la loi sur la réduction de l’inflation a introduit la négociation des prix entre les fabricants de Medicare et les produits Medicare les plus utilisés dans les parties B et D.

Medicaid est administré par les États, chaque État fixant sa propre grille tarifaire, qui, d’après notre expérience, est généralement inférieure de 30 % à 40 % à celle de Medicare. Il existe un rabais obligatoire pour Medicaid, et il y a souvent des rabais supplémentaires, qui ne sont pas intégrés dans le prix de remboursement.⁵

Le paysage commercial couvre un réseau diversifié de plans, où le remboursement est basé sur les prix catalogue, ainsi que sur des tarifs contractuels avec les professionnels de la santé et les pharmacies. Cet environnement complexe nécessite une compréhension nuancée de l’évolution de la dynamique, comme les réformes^{majeures de la gestion des marchés publics 6} qui remodèleront la structure de rémunération et l’intégration verticale des fournisseurs de services pharmaceutiques, des pharmacies spécialisées et des pharmacies de détail.⁷

Démêler les défis du marché

Pour les citoyens non américains biopharmaceutiques, il peut être difficile de s’y retrouver dans la dynamique complexe des payeurs.

De nombreux fabricants qui ne sont pas habitués au marché américain peuvent ne pas comprendre que le prix du produit est distinct du remboursement que reçoivent les pharmacies, les prestataires de soins de santé et les hôpitaux. Ce montant dépendra des payeurs, des contrats en place ou du système de paiement global. Avec plus de 1 000 payeurs^commerciaux8et chacun ayant des façons potentiellement différentes de couvrir le produit et de gérer l’accès, le paysage est encore plus compliqué et de plus en plus hétérogène.

La composante d’aide aux patients est un autre facteur non américain. les entreprises peuvent négliger. Même lorsque les médicaments sont couverts par les payeurs, les patients doivent faire face à des coûts directs qui ont augmenté au fil du temps. 9 Avoir des programmes d’aide aux patients, y compris des programmes d’aide au ticket modérateur, peut améliorer l’accès pour les patients qui, autrement, n’auraient peut-être pas les moyens de payer le traitement, en particulier lorsqu’il s’agit de nombreux traitements plus récents et coûteux, tels que les thérapies cellulaires et géniques.

Les entreprises mondiales doivent également naviguer dans un paysage géopolitique en évolution rapide, les droits de douane et les initiatives de tarification de la nation la plus favorisée (NPF) créant de nouvelles incertitudes sur les P&R. Les entreprises devront se tenir au courant d’une variété de programmes actuels et émergents qui pourraient peser davantage sur les P&R, notamment :

Le modèle GENEROUS (GENErating cost Reductions fOr U.S. Medicaid), qui utilise les prix moyens déclarés par les fabricants de 8 pays économiquement comparables, aura un impact sur les produits Medicaid.¹⁰
GLOBE (Global Benchmark for Efficient Drug Pricing), qui est un modèle obligatoire proposé pour certains médicaments de la partie B de Medicare.¹¹
GUARD (Guarding U.S. Medicare Against Rising Drug Costs) (GUARD), qui devra être pris en compte pour certains médicaments Medicare Part D.¹²

Faux pas fréquents en matière de P&R de la part de non-U.S. Fabricants

Les sociétés biopharmaceutiques de l’extérieur des États-Unis ne comprennent souvent pas les réglementations et les exigences pour obtenir des produits payés par Medicare et Medicaid, telles que l’inscription sur le calendrier fédéral d’approvisionnement, la participation au programme 340B et le programme de remise sur les médicaments Medicare, qui nécessite la collaboration des fabricants entre diverses entités de santé publique et peut, parfois, nécessiter une présence physique aux États-Unis.¹³

Une dépendance excessive au prix catalogue par rapport au prix net après remises et rabais est un malentendu courant parmi les non-Américains. Fabricants. Il peut également y avoir souvent des incertitudes quant à la meilleure façon de fixer le prix d’une thérapie, par exemple, s’il faut fixer un prix bas pour améliorer l’accès ou s’il faut le tarifer plus haut et offrir des rabais.
On a également tendance à laisser l’engagement avec les payeurs trop tard dans le processus et à supposer que les preuves sur le produit parlent d’elles-mêmes, ou à ne pas fournir d’éducation plus directe sur le produit à des canaux spécifiques.

Élaboration d’une feuille de route stratégique pour le succès des P&R

Toute société biopharmaceutique entrant sur le marché américain devra naviguer dans un réseau complexe de patients, de fournisseurs et de payeurs. La feuille de route stratégique en 5 étapes suivante peut être mise à profit pour aider les citoyens non américains Les fabricants commercialisent avec succès leurs produits sur le marché complexe des États-Unis :

Étape 1

Déterminez qui utilisera le produit, quels sites de soins cibler et s’ils sont équipés pour gérer une thérapie particulière, et comment le produit sera codé pour qu’il soit facturable. Les réseaux de prestation intégrés et les centres d’excellence peuvent être essentiels au succès des thérapies spécialisées, mais ils ont des besoins complexes et diversifiés, qui peuvent être difficiles à gérer pour les fabricants non américains.

Étape 2

Comprendre comment les payeurs évalueront les produits du point de vue de la couverture et du paiement. Pour ce faire, les fabricants devront effectuer des études de marché primaires et secondaires sur le paysage des payeurs, notamment en effectuant des analyses de données et en recueillant des informations auprès des principaux leaders d’opinion et parties prenantes pour soutenir la prise de décision stratégique. Envisagez de développer des modèles d’impact budgétaire qui peuvent être personnalisés pour différents payeurs et démontrés sur le terrain.

Étape 3

Comprenez les attentes du point de vue de l’aide aux patients et effectuez une analyse des coûts pour aider à quantifier l’exposition potentielle du fabricant. La population de patients pour le produit pourrait-elle bénéficier de conseils tout au long du processus – du moment où l’ordonnance est rédigée à son exécution et au-delà – ou aurait-elle simplement besoin du soutien d’un programme de quote-part ? Y a-t-il une énorme population de patients non assurés qui aura besoin d’un soutien gratuit pour rester conforme ? Il est recommandé d’associer une évaluation comparative du soutien aux patients à une analyse de l’exposition (coût) pour estimer le coût total prévu du programme pour le fabricant selon divers scénarios d’utilisation.

Étape 4

Élaborer un ensemble complet de données probantes pour soutenir la proposition de valeur du produit pour le payeur. Définir la différenciation clinique du produit en s’appuyant sur des données provenant d’essais cliniques, d’études supplémentaires ou de données réelles. Différents états pathologiques auront des attentes différentes, selon l’encombrement du domaine thérapeutique ou si le produit répond à un besoin non satisfait. Reconnaître que les données d’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) constituent la base de référence et que les payeurs s’attendront à davantage de données pour démontrer les attributs de valeur du produit ; par exemple, à l’aide de rapports produits par l’Institute for Clinical and Economic Review (ICER). Commencez un échange d’informations approfondi avec les payeurs avant l’approbation de la commercialisation, puis fournissez aux payeurs une proposition de valeur complète après l’approbation.

Étape 5

Mobiliser les parties prenantes et renforcer la crédibilité auprès des principaux leaders d’opinion et médecins qui prescriront le produit dès que le profil du produit cible aura été établi pour tester toute lacune potentielle dans les données. Ces parties prenantes varient d’un produit à l’autre.

S’il s’agit d’un traitement oral ou auto-administré, le principal moteur est les payeurs.
Si un produit est administré par un médecin en consultation externe, le produit est souvent acheté en prévision de l’administration à un patient, puis remboursé après l’administration. Les médecins et les hôpitaux doivent donc s’assurer que le remboursement est adéquat pour le prix payé. Les parties prenantes comprennent les médecins et les décideurs hospitaliers, y compris les pharmaciens, les organisations d’achats groupés et les payeurs.
Si le produit est administré à l’hôpital pendant un séjour hospitalier, le produit est remboursé en fonction de son groupe lié au diagnostic (DRG). Si le prix du médicament dépasse le montant du DRG, le fabricant devra tenir compte d’autres décideurs hospitaliers, tels que les organisations d’achats groupés, les directeurs de pharmacie et les directeurs de remboursement des hôpitaux.

Rencontre avec le P&R des États-Unis

L’élaboration d’une feuille de route P&R solide commence par une compréhension claire du produit et du parcours du patient. Cela dépend de la capacité à découvrir les lacunes et les lacunes dans l’ensemble des données probantes que les payeurs sont susceptibles de remettre en question.

Un fabricant peut avoir un excellent produit, mais s’il ne comprend pas le système de santé américain et les nuances complexes du paysage du remboursement, il aura du mal à convaincre les payeurs de soutenir le produit ou les médecins de le prescrire. Bien qu’il soit important de s’engager auprès des principaux leaders d’opinion et médecins pour déterminer s’ils prescriront le produit, il est essentiel de demander aux payeurs comment ils couvriront et rembourseront le produit, ainsi que les restrictions qu’ils peuvent imposer à ce remboursement, pour commercialiser avec succès un produit aux États-Unis.

Les fabricants devront également être vigilants en ce qui concerne les développements géopolitiques. Comprendre comment les politiques NPF et les initiatives connexes peuvent avoir un impact sur la façon dont les entités de santé publique – Medicare et Medicaid – et les payeurs commerciaux remboursent les produits.

Une approche fondée sur les meilleures pratiques consiste à travailler avec un partenaire de confiance qui possède l’étendue et la profondeur des connaissances et de l’expertise nécessaires pour faire face aux complexités du système de santé américain, ainsi qu’à la myriade de problèmes de P&R auxquels les fabricants seront confrontés.

*Sources suite ci-dessous

À propos des auteurs :

Diane T. Smith, PhD, est directrice de l’équipe de remboursement, de politique et d’informations de Cencora, qui se concentre sur l’élargissement de l’accès des patients aux thérapies qui changent la vie. Elle apporte une expertise approfondie en matière de stratégie de remboursement, de politique de santé, de programmes d’aide aux patients et de parcours complexes des patients dans des domaines thérapeutiques tels que l’oncologie, les maladies rares et la thérapie cellulaire et génique. Le Dr Smith travaille dans le domaine des services de conseil depuis 2009 et est titulaire d’un doctorat en sciences biologiques de l’Université d’Albany.

Tushar Padwal est directeur, responsable de la stratégie de valeur et d’accès chez Cencora. Titulaire d’un Master of Science en pharmacie et de plus de dix ans d’expérience dans la tarification, le remboursement et la stratégie et le conseil en matière d’accès au marché, il aide les fabricants de produits pharmaceutiques à développer des stratégies de commercialisation, à définir et à communiquer la valeur de leur thérapie pour un accès optimal au marché.

Clause de non responsabilité :
Les informations fournies dans cet article ne constituent pas des conseils juridiques. Cencora, Inc. encourage vivement les lecteurs à consulter les informations disponibles relatives aux sujets abordés et à s’appuyer sur leur propre expérience et expertise pour prendre des décisions à ce sujet.

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Sources

^1.Informations sur le marché des entreprises. Marché pharmaceutique américain – Données historiques : 2020–2021. https://www.businessmarketinsights.com/reports/us-pharmaceutical-market
^2.Commission consultative sur le paiement de Medicare (MedPAC). Partie B Système de paiement des médicaments. Principes de base du paiement MedPAC. Publié en 2024. Révisé en novembre 2025. https://www.medpac.gov/wp-content/uploads/2024/10/MedPAC_Payment_Basics_25_PartB_FINAL_SEC.pdf
^3.Commission consultative sur le paiement de Medicare (MedPAC). Système de paiement des services hospitaliers de soins aigus aux patients hospitalisés. Principes de base du paiement MedPAC. Publié en 2024. Révisé en novembre 2025. https://www.medpac.gov/wp-content/uploads/2024/10/MedPAC_Payment_Basics_25_hospital_FINAL_SEC.pdf
^{4. M}edicare Payment Advisory Commission (MedPAC). Système de paiement de la partie D. Principes de base du paiement MedPAC. Publié en 2024. Révisé en novembre 2025. https://www.medpac.gov/wp-content/uploads/2024/10/MedPAC_Payment_Basics_25_PartD_FINAL_SEC.pdf
^5.Centres pour les services Medicare et Medicaid. Programme de remise sur les médicaments Medicaid : Calcul du montant de la remise unitaire. Dernière mise à jour de cette page le 3 février 2026. Consulté le 24 février 2026. https://www.medicaid.gov/medicaid/prescription-drugs/medicaid-drug-rebate-program/unit-rebate-amount-calculation
^6.Les réformes McCrear S. PBM ont été promulguées, remodelant la transparence des prix des médicaments Medicare Part D. Journal américain des soins gérés. Consulté le 24 février 2026. Publié le 3 février 2026. https://www.ajmc.com/view/pbm-reforms-signed-into-law-reshaping-medicare-part-d-drug-pricing-transparency
^7.Le juge Ungru La prochaine phase de l’intégration verticale : les grossistes suivent le manuel PBM. Temps de pharmacie. Publié en février 2026. Consulté le 24 février 2026. https://www.pharmacytimes.com/view/the-next-phase-of-vertical-integration-wholesalers-follow-the-pbm-playbook
^8.Jones, S. Liste nationale des payeurs de soins de santé pour les fournisseurs. MedTrainer. Consulté le 24 février 2026. https://medtrainer.com/blog/national-healthcare-payer-list-for-providers/
^9.Amin K, Cox C, Ortaliza J, et al. Coûts et abordabilité des soins de santé. Politique de santé 101. Fondation de la famille Kaiser. Publié en octobre 2025. Consulté le 29 décembre 2025. https://www.kff.org/health-costs/health-policy-101-health-care-costs-and-affordability/?entry=table-of-contents-introduction
^10.Centres pour les services Medicare et Medicaid. Modèle GÉNÉREUX (GÉNÉRANT des réductions de coûts pour Medicaid aux États-Unis). Dernière modification de la page : 23 décembre 2025. Consulté le 29 décembre 2025. https://www.cms.gov/priorities/innovation/innovation-models/generous
^11.Centres pour les services Medicare et Medicaid. Modèle GLOBE (Global Benchmark for Efficient Drug Pricing). Dernière modification de la page : 29 décembre 2025. Consulté le 29 décembre 2025. https://www.cms.gov/priorities/innovation/innovation-models/globe
^12.Centres pour les services Medicare et Medicaid. Modèle GUARD (Guarding U.S. Medicare Against Rising Drug Costs). Dernière modification de la page : 29 décembre 2025. Consulté le 29 décembre 2025. https://www.cms.gov/priorities/innovation/innovation-models/guard
^13.Département des anciens combattants des États-Unis. Bureau de l’approvisionnement, de l’acquisition et de la logistique (OPAL). Dernière mise à jour : 6 janvier 2022. Consulté le 29 décembre 2025. https://www.va.gov/opal/nac/fss/prospective.asp

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