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Connaissez votre marché : Attentes réglementaires des États-Unis et de l’UE pour les produits combinés

La prévalence accrue des produits combinés nécessite une meilleure compréhension de ce que les organismes de réglementation attendent des différents marchés et des types d’études nécessaires. Les fabricants devront réfléchir à la façon de gérer les différentes activités réglementaires, telles que les tests d’utilisabilité et les études de transition, qui sont impliquées dans le développement de médicaments et de dispositifs.

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Par le biais d’une série de tables rondes, nous visons à fournir des informations précieuses aux professionnels de la réglementation impliqués dans le développement et la réglementation des produits combinés, afin d’améliorer leur compréhension et leur approche pour naviguer dans le paysage complexe du développement de dispositifs pharmaceutiques.

Principaux enseignements

Différences de réglementation entre les États-Unis et l’UE pour les produits combinés.
L’impact des nouvelles directives réglementaires sur l’espace de marché.
Considérations concernant les études d’utilisabilité et les essais cliniques.
Le besoin potentiel de stratégies pour aborder les études de transition.
La coexistence d’activités de contrôle de la conception et de développement de médicaments.

Haut-parleurs

Audrey Toulemonde

Directeur associé chez Cencora PharmaLex Royaume-Uni

Thomas Stover, Ph.D.

Consultant principal, Conseil en développement et affaires réglementaires, États-Unis, Cencora PharmaLex.

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