Commercialisation du traitement : De l’innovation à l’impact

Imaginez que votre équipe ait consacré du temps, de l’expertise et des ressources au développement d’une thérapie capable de transformer des vies. Maintenant, quelle est la prochaine étape ? Après tout ce travail acharné et ce dévouement, comment mettez-vous votre produit entre les mains des patients qui en ont le plus besoin ? La réponse : un processus de commercialisation long et complexe.

De la planification et du développement initiaux à l’exécution post-lancement, chaque petit pas en avant peut faire toute la différence pour qu’un produit prospère ou en difficulté dans le paysage concurrentiel actuel des soins de santé. Heureusement, un processus qui peut sembler une liste de choses à faire écrasante devient beaucoup plus facile avec un partenaire qui peut vous aider à prendre des décisions réfléchies et stratégiques en cours de route.

Bien que le parcours de chaque thérapie, de l’innovation à l’impact, soit unique, chacune des solutions Cencora présentées dans le cadre de l’engagement authentique et pluriannuel suivant a aidé l’un de nos clients et son traitement sur la voie du succès commercial. Cela vous donnera un aperçu de ce qu’il faut pour mettre un nouveau produit sur le marché et de la manière dont Cencora peut fournir un soutien pratique.

• Cencora a créé un plan stratégique d’accès au marché qui comprenait une revue systématique de la littérature (SLR) et une analyse financière (FA) pour les États-Unis et l’UE-5 (Union européenne 5 : Allemagne, France, Espagne, Italie et Royaume-Uni)
• Fourniture des exigences réglementaires locales de lancement pour l’Allemagne et le Royaume-Uni (RU), car ils avaient été sélectionnés comme premiers marchés de lancement européens
• Mise à disposition d’une personne qualifiée de l’UE pour la pharmacovigilance (QPPV) et d’un adjoint et mise en place d’un système mondial de pharmacovigilance
• Soutenir le client lors des réponses aux questions des autorités sanitaires 
• Désignation d’un responsable mondial du lancement du produit pour le projet afin de superviser le lancement et la coordination des services des business units de Cencora
• Entièrement développé le système global de gestion de la qualité (SMQ) du client pour soutenir son rôle de titulaire d’une autorisation de mise sur le marché (AMM)
• Finalisation du dossier maître du système de pharmacovigilance (PSMF) du client et aide à remplir les rôles obligatoires de pharmacovigilance au niveau local
• Mise en place du client dans le cadre d’EudraVigilance, un système paneuropéen de surveillance de la sécurité des patients
• Préparation et soumission des dossiers d’accès au marché pour le Royaume-Uni et l’Allemagne et début des discussions sur les prix au niveau local

• Mise en place de services locaux de pharmacovigilance (LPVS) avec des professionnels externalisés sur le marché, création de procédures opérationnelles standard et formation des clients
• Création de toutes les procédures opérationnelles normalisées de gestion de la qualité et de conformité de l’AMM
• Mise à disposition d’un responsable de l’information (IO) externalisé pour l’Allemagne
• Enregistré pour la sérialisation au niveau de l’UE et au niveau national
• Coordination avec les autorités sanitaires locales pour soumettre la documentation et obtenir les approbations pour le matériel pédagogique
• Mise à disposition d’une équipe externalisée sur le terrain au Royaume-Uni
• Préparation opérationnelle au  lancement
• Intégration du client avec Alloga et World Courier, qui font partie de Cencora, pour acheminer le produit du client des États-Unis vers l’Europe et le distribuer sur tout le continent
• Intégration du client avec des services de libération des lots de personne qualifiée de l’UE (QP) parallèlement à l’achèvement de la configuration du système chez Alloga
  
   

• Les services de conseil mondiaux de Cencora ont commencé à effectuer les derniers préparatifs pour le lancement du produit du client
• Achèvement des préparatifs des notifications de lancement aux autorités sanitaires locales
• Création et exécution des accords techniques qualité (QTA) requis
• Mise en œuvre du système de gestion de la qualité
• Développement des fichiers maîtres du site pour le client
• Préparation du premier rapport périodique de mise à jour sur la sécurité, une obligation légale du DAMM de signaler régulièrement tout problème de sécurité aux autorités sanitaires
• WorldCourier a réalisé l'étude de transport du client, assurant la validation des voies pour l'itinéraire du produit du client des États-Unis vers l'Europe

• Alloga a réalisé toutes les configurations d’entreposage et de processus pour traiter le produit et s’assurer que les systèmes de la commande à l’encaissement étaient prêts avec les clients finaux validés
• Mise en place d’équipes externalisées de liaison pour les sciences médicales (MSL) et de responsables des comptes clés (KAM) pour soutenir le déploiement du lancement sur le marché
• Gestion de la clôture des activités d’accès au marché et finalisation des approbations de prix 
• Lancement officiel en Allemagne et au Royaume-Uni
• Vérification de la mise en service de tous les marchés de lancement dans le système de pharmacovigilance
• Réalisation de la mise en œuvre complète du système de gestion de la qualité pour les responsabilités du DAMM, y compris une ressource externalisée pour aider à la rédaction des rapports de programme qualité (QPR)
• Début de la distribution active de matériel promotionnel et non promotionnel sur les marchés
• L’équipe de commercialisation de Cencora a assuré un soutien intensif continu après le lancement

• Les centres de distribution ont reçu leur première livraison entrante du nouveau produit commercial du client
• Réalisation des activités de libération des lots par une personne qualifiée et certification conforme du stock
• Propriété transférée du client à Cencora
• Expédition du premier stock commercial du nouveau produit du client aux grossistes et aux hôpitaux sur les marchés de lancement
• Le premier patient a été traité avec le nouveau produit du client