Prioriser l’adhésion à la DSCSA pour protéger la sécurité des patients
Matthew Sample, VP senior, Opérations de fabrication et de réapprovisionnement, Cencora (anciennement AmerisourceBergen)
Le 25 août, l’Administration américaine des contrôle des denrées alimentaires et des médicaments (Food and Drug Administration, FDA) a annoncé qu’elle retarderait l’application de la loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA) jusqu’en novembre 2024, offrant ainsi aux fabricants, distributeurs, fournisseurs et autres partenaires commerciaux une « période de stabilisation » d’un an pour se mettre en conformité avec la nouvelle réglementation.
Créée il y a près de dix ans, la DSCSA exige que tous les produits pharmaceutiques aient un numéro de série unique qui suivra les données sur chacun de leurs mouvements, une mesure qui promet de renforcer la chaîne d’approvisionnement américaine et de protéger les fournisseurs de soins de santé et les patients contre les médicaments contrefaits, non approuvés ou potentiellement dangereux.
La DSCSA exige des changements substantiels dans les processus et les protocoles utilisés par les fabricants et leurs partenaires commerciaux et, bien que des progrès considérables aient été réalisés à ce jour, il subsiste des préoccupations importantes quant à l’état de préparation et à l’alignement de l’industrie sur l’adhésion au nouveau paysage réglementaire (même avec ce dernier retard). Comme l’a noté la FDA dans sa décision de retarder l’application de la loi, une mise en œuvre de la DSCSA selon l’échéance initiale de novembre 2023, aurait pu avoir des conséquences drastiques sur la chaîne d’approvisionnement, y compris de nombreuses mises en quarantaine de produits envoyés pour des examens réglementaires, avec le risque en fin de compte de retarder l’accès des patients aux médicaments vitaux.
Les dangers d’un report de l’application
Cencora salue la décision de la FDA, car la période de stabilisation supplémentaire d’un an aidera à prévenir les risques pour la chaîne d’approvisionnement. Cependant, cette année supplémentaire ne devrait pas inciter les partenaires à reporter la mise en œuvre des changements nécessaires pour respecter la nouvelle échéance. En fait, la FDA laisse explicitement dans ses directives la possibilité d’appliquer de manière sélective les exigences aux partenaires qui n’ont pas démontré d’évolution progressive vers la conformité.
L’application différée de la DSCSA a, au fil du temps, fait stagner la mise en œuvre d’étapes critiques, y compris l’amélioration de l’échange de données DSCSA, c’est-à-dire des « données sérialisées ». Par exemple, sur plus de 500 fabricants, plus de la moitié n’ont PAS commencé à envoyer de donnée pour la prochaine échéance du 27 novembre 2023. Plus inquiétant encore, parmi les fabricants qui envoient des données, environ 30 à 35 % de leurs expéditions arrivent sans données DSCSA.
Si ces tendances devaient se maintenir une fois que la DSCSA serait pleinement mise en œuvre, environ un tiers de tous les médicaments reçus devraient être mis en quarantaine, en raison de la non-conformité, ce qui entraînerait des retards importants dans l’acheminement des traitements aux patients qui en ont besoin. Rien qu’au sein de Cencora, nous transportons plus d’1 milliard d’unités de médicaments par an. Avec la DSCSA, un élément de donnée doit permettre d’identifier chacun de ces plus d’1 milliard de produits. Si cette donnée n’est pas attachée au médicament, le produit ne bouge pas : cela est source de goulots d’étranglement supplémentaires et de retards dans l’acheminement aux patients.
Préserver le bien-être des patients
Pour garantir le succès de la DSCSA, c’est-à-dire pour s’assurer que les médicaments parviennent aux patients en temps opportun et en toute sécurité, la collaboration tout au long de la chaîne d’approvisionnement est essentielle. La période de stabilisation d’un an offre une occasion unique qui permettra de tester les données et de disposer de suffisamment de temps pour s’assurer que les solutions de stockage de données et les exigences en matière d’intégration sont respectées. Nous encourageons les partenaires commerciaux à utiliser ce délai pour s’aligner sur leurs homologues en matière de préparation globale et à résoudre tout problème, tout en permettant aux systèmes et aux processus de mûrir et de se mettre à l’échelle d’ici novembre 2024.
Notre promesse
Depuis l’introduction de la DSCSA il y a 10 ans, Cencora est restée inébranlable dans son engagement à assurer une transition en douceur vers ses exigences. Avec diligence, nous avons consacré beaucoup de temps, de ressources et d’investissements financiers au déploiement de technologies et de processus qui préservent l’authenticité et la traçabilité de tous les produits pharmaceutiques qui transitent par nos systèmes, afin qu’aucun médicament ne soit oublié.
Nous restons prêts à aider nos partenaires à répondre aux exigences de la DSCSA tout au long de la période de stabilisation, et nous encourageons les mesures proactives continues pour assurer la conformité avant l’approche de l’échéance de novembre 2024.
Vous trouverez ci-dessous des informations supplémentaires sur la DSCSA et sur la manière dont Cencora peut vous aider :