Qualité et réglementation

Conformité DSCSA

La loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA) modifie la façon dont les partenaires commerciaux tracent, vérifient, reçoivent et renvoient les médicaments sur ordonnance.

Ce que signifie la DSCSA dans la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique

La loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments établit un système électronique interopérable pour le traçage de certains médicaments sur ordonnance au niveau de l’emballage tout au long de la chaîne d’approvisionnement américaine. Pour les distributeurs, cela inclut la collaboration avec des partenaires commerciaux autorisés, la réception et la conservation des données produit sérialisées, la vérification des retours vendables éligibles et l’enquête sur les produits suspects ou illégitimes.

La plupart des exigences sont maintenant en vigueur. Les petits distributeurs bénéficient d’une exemption de certaines exigences jusqu’au 27 novembre 2027. Que vous soyez admissible ou non, l’objectif est le même : assurer l’approvisionnement de vos patients sans interruption pendant que vous respectez la conformité.

Amélioration de la sécurité des patients

Valide l’intégrité des produits pour aider à protéger les patients contre les produits contrefaits, volés ou autrement illégitimes entrant dans la chaîne d’approvisionnement.

Sécurité renforcée de la chaîne d’approvisionnement

Une visibilité et une traçabilité accrues grâce à la sérialisation et à l’échange électronique de données permettent de prévenir la contrefaçon, le vol et les mouvements non autorisés de produits.

Démarrer avec DSCSA

Nous pouvons vous guider à travers ce qu’il faut configurer en premier (confirmer les partenaires commerciaux autorisés, préparer votre compte à recevoir des données sérialisées et enregistrer votre GLN) afin que vous puissiez répondre aux exigences sans ralentir la distribution quotidienne. 

Voici une liste de contrôle rapide pour la préparation à la DSCSA

  •  Confirmer les partenaires commerciaux autorisés.
  •  Enregistrez et maintenez votre GLN.
  •  Maintenir l’accès aux données de transaction sérialisées, y compris EPCIS.
  •  Avoir un processus de quarantaine et de signalement des produits suspects ou illégitimes.

  •  Conservez une procédure opérationnelle standard (SOP) écrite que votre équipe peut suivre

  •  Sachez comment vérifier un retour vendable avant qu’il ne soit remis en vente.
  •  Confirmer si l’exemption pour les petits distributeurs s’applique.
  •  Actualisez vos procédures opérationnelles normalisées (SOP) en fonction de l’évolution des exigences ou des processus.

Exemptions, dérogations et dates clés

La FDA a exempté les petits distributeurs de certaines exigences de la DSCSA jusqu’au 27 novembre 2027. Si vous n’êtes pas un petit distributeur ou si vous avez besoin de plus de temps, vous pouvez demander une dérogation, une exception ou une exemption (WEE) si vous avez des inquiétudes quant à l’état de préparation ou à l’accès des patients. Nous pouvons vous aider à comprendre quel chemin s’applique à vous et ce qu’il faut documenter.

Fabricants et reconditionneurs

Dispense terminée le 27 mai 2025

Les fabricants et les reconditionneurs doivent être prêts à se conformer aux exigences de la DSCSA et à comprendre les étapes suivantes.

Distributeurs en gros

Dispense terminée le 27 août 2025

Les distributeurs grossistes doivent confirmer qu’ils sont prêts et identifier les actions restantes nécessaires pour soutenir la conformité DSCSA.

Distributeurs

Dispense terminée le 27 novembre 2025

Les fournisseurs doivent évaluer leur état de préparation actuel et préparer la documentation et les processus nécessaires pour aller de l’avant.

Petits distributeurs

Dispensé de certaines exigences jusqu’au 27 novembre 2027

Les petits distributeurs disposent de plus de temps pour se préparer à certaines exigences de la DSCSA et renforcer leur approche de préparation.

Les dérogations, exceptions et exemptions (WEE) sont des voies approuvées par la Food and Drug Administration qui permettent à certains partenaires commerciaux ou produits autorisés d’être exclus des exigences spécifiques de la loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA) dans des situations limitées. Si vous avez besoin d’aide pour identifier, mettre en quarantaine et enquêter sur un produit suspect, ou informer la FDA d’un produit illégitime, utilisez notre modèle de SOP.

Ressources sur les renonciations, les exceptions et les exemptions

Ces trois ressources peuvent vous aider à comprendre les exigences en matière de dérogation, d’exception et d’exemption, à examiner le statut de dérogation, d’exception et d’exemption approuvé, et à soutenir les procédures relatives aux produits suspects et illégitimes en vertu de la DSCSA.

Demandes WEE

Découvrez quand les partenaires commerciaux peuvent demander une dérogation, une exception ou une exemption pour certaines exigences de la loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments.

Rapport WEE

Découvrez comment nous gérons les statuts de dérogation, d’exception et d’exemption approuvés par la FDA pour les produits éligibles dans la chaîne d’approvisionnement américaine.

Modèle de SOP

Utilisez cet exemple de modèle pour aider à identifier, mettre en quarantaine et enquêter sur les produits suspects, et informez la FDA et les partenaires commerciaux des produits illégitimes.
Tous disponibles en anglais uniquement

Retours et réclamations en vertu de la DSCSA

Les retours vendables doivent être vérifiés avant qu’ils ne réintègrent la chaîne d’approvisionnement. Nous avons mis à jour notre processus de retour et de réclamation pour gérer cela pour vous, afin que les produits éligibles reviennent efficacement et que les vérifications requises se déroulent en coulisses.

Pour les produits facturés à partir du 27 août 2025, les retours sont vérifiés par rapport aux données sérialisées. Votre équipe génère une autorisation de retour en sélectionnant la facture et le numéro de série dans ABC Order. Les produits qui n’ont pas été vendus à l’origine sur votre compte peuvent se voir refuser un crédit de retour. Les produits facturés avant cette date suivent le processus de retour précédent.

Conseils utiles pour connaître les exigences de la DSCSA

Produit suspect ou illégitime

La DSCSA vous oblige à agir lorsqu’un produit peut être suspect ou illégitime. Cela signifie mettre le produit en quarantaine, enquêter et informer les bonnes parties à temps. Dans notre guide, nous expliquons la différence entre un produit suspect et un produit illégitime et nous passons en revue les étapes à suivre pour que votre équipe puisse réagir rapidement et correctement.
Voir le guide
Disponible en anglais uniquement

Produits en livraison directe

Les produits en livraison directe nécessitent toujours des données DSCSA. Ces informations peuvent être fournies par Cencora via les services électroniques d’information sur les codes de produits (EPICS) ou par le fabricant via son propre portail. Si les données sont manquantes, nous pouvons vous aider à y accéder.

Exigences du GLN

Un numéro d’emplacement mondial (GLN) identifie chacun de vos emplacements dans la chaîne d’approvisionnement. Des GLN précis permettent aux données sérialisées de circuler au bon endroit et contribuent à la conformité. Gardez le vôtre à jour au fur et à mesure que vos emplacements changent. Si vous avez besoin d’aide pour comprendre où trouver un GLN, vous pouvez consulter le guide utile de GS1.

Accéder à votre rapport DSCSA et à votre matériel de formation

Connectez-vous à ABC Order pour accéder à votre rapport DSCSA adapté à votre compte. Vous pouvez également trouver les documents de formation et les enregistrements précédents de la DSCSA dans ABC afin de vous y référer si nécessaire.

Découvrez comment la sérialisation et le NDC12 modifient la distribution

La DSCSA dépend de la sérialisation, et le passage aux codes nationaux des médicaments à 12 chiffres (NDC12) arrive bientôt. Découvrez comment les pièces s’emboîtent et comment nous pouvons vous aider.

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Entrez en contact avec notre équipe de la chaîne d’approvisionnement

Notre équipe d’experts en chaîne d’approvisionnement est là pour vous aider à préparer la DSCSA pour votre pharmacie, votre cabinet ou votre système de santé. Que vous ayez des questions ou que vous ayez besoin de plus de détails, nous sommes là pour vous aider.

Ou, si vous avez besoin d’une assistance générale ou de coordonnées supplémentaires, consultez notre pageNous contacter .