Priorisierung der DSCSA-Konformität zum Schutz der Patientensicherheit
Matthew Sample, SVP, Manufacturer and Replenishment Operations, Cencora (vormals AmerisourceBergen)
Am 25. August gab die U.S. Food and Drug Administration (FDA) bekannt, dass sie die Durchsetzung des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) bis November 2024 aufschieben wird, um Herstellern, Distributoren, Abgabestellen und anderen Handelspartnern eine einjährige „Stabilisierungsphase“ für die Einhaltung der neuen Vorschriften einzuräumen.
Der DSCSA wurde vor fast einem Jahrzehnt eingeführt und schreibt vor, dass alle pharmazeutischen Produkte mit einer eindeutigen Seriennummer versehen werden müssen, anhand derer jede Bewegung zurückverfolgt werden kann. Diese Maßnahme soll die Lieferkette in den USA stärken und Gesundheitsdienstleister und Patienten vor gefälschten, nicht zugelassenen oder potenziell gefährlichen Arzneimitteln schützen.
Der DSCSA erfordert erhebliche Änderungen in den Prozessen und Protokollen der Hersteller und ihrer Handelspartner. Obwohl bisher große Fortschritte erzielt wurden, bestehen nach wie vor erhebliche Bedenken hinsichtlich der Bereitschaft der Branche und ihrer Fähigkeit, sich an die neuen Vorschriften anzupassen (selbst mit dem jüngsten Aufschub). Wie die FDA in ihrer Entscheidung zur Verschiebung der Umsetzung feststellte, hätte die Umsetzung des DSCSA zum ursprünglichen Termin im November 2023 drastische Auswirkungen auf die Lieferkette haben können, darunter auch erhebliche Mengen an Quarantäneerzeugnissen, die zur Überprüfung an die Aufsichtsbehörden zurückgeschickt worden wären, was letztlich den verzögerten Zugang von Patienten zu lebensrettenden Arzneimitteln gefährdet hätte.
Die Gefahren einer Verzögerung
Cencora begrüßt die Entscheidung der FDA, da die zusätzliche Stabilisierungsphase von einem Jahr dazu beitragen wird, Risiken für die Lieferkette zu vermeiden. Ein zusätzliches Jahr sollte die Partner jedoch nicht dazu verleiten, die Umsetzung notwendiger Änderungen aufzuschieben, um die neue Frist einzuhalten. Tatsächlich lässt die FDA in ihren Leitlinien ausdrücklich Spielraum für eine selektive Durchsetzung der Anforderungen gegenüber Partnern, die keine schrittweisen Fortschritte bei der Erfüllung der Anforderungen nachweisen können.
Die verzögerte Durchsetzung des DSCSA hat im Laufe der Zeit zu einer Stagnation bei der Umsetzung wichtiger Meilensteine geführt, einschließlich des verbesserten DSCSA-Datenaustauschs, d. h. der „serialisierten Daten“. Zum Beispiel haben von mehr als 500 Herstellern mehr als die Hälfte noch nicht damit begonnen, IRGENDWELCHE Daten für die bevorstehende Frist am 27. November 2023 zu übermitteln. Noch beunruhigender ist, dass von den Herstellern, die Daten übermitteln, etwa 30 – 35 % ihrer Sendungen ohne DSCSA-Angaben eintreffen.
Sollte sich dieser Trend nach der vollständigen Umsetzung des DSCSA fortsetzen, müsste etwa ein Drittel aller eingehenden Arzneimittel wegen Nichteinhaltung der Vorschriften unter Quarantäne gestellt werden, was zu erheblichen Verzögerungen bei der Versorgung der Patienten führen würde. Allein bei Cencora bewegen wir jährlich mehr als 1 Milliarde Medikamenteneinheiten. Mit dem DSCSA muss jedes dieser mehr als 1 Milliarde Produkte durch einen Datensatz identifiziert werden. Wenn diese Angaben nicht mit dem Medikament geliefert werden, kann das Produkt nicht transportiert werden, was zu weiteren Engpässen und Verzögerungen bei der Versorgung der Patienten führt.
Das Wohl von Patienten schützen
Um sicherzustellen, dass der DSCSA erfolgreich ist, d. h. dass die Arzneimittel die Patienten rechtzeitig und sicher erreichen, ist die Zusammenarbeit entlang der gesamten Lieferkette von entscheidender Bedeutung. Die Stabilisierungsphase von einem Jahr bietet eine einzigartige Gelegenheit, die Angaben zu testen und ausreichend Zeit zu haben, um sicherzustellen, dass die Lösungen für die Datenspeicherung und die Anforderungen für das Onboarding erfüllt werden. Wir empfehlen unseren Handelspartnern, diesen Aufschub zu nutzen, um sich mit ihren Partnern über die allgemeine Einsatzbereitschaft abzustimmen und etwaige Probleme zu beheben, damit die Systeme und Prozesse bis November 2024 ausgereift und skalierbar sind.
Unser Versprechen
Seit der Einführung des DSCSA vor 10 Jahren hat sich Cencora stets für einen reibungslosen Übergang zu den DSCSA-Anforderungen eingesetzt. Wir haben gewissenhaft viel Zeit, Ressourcen und finanzielle Mittel in die Einführung von Technologien und Prozessen investiert, die die Authentizität und Rückverfolgbarkeit aller pharmazeutischen Produkte, die unsere Systeme durchlaufen, sicherstellen, damit kein Medikament unverbucht bleibt.
Wir stehen weiterhin bereit, um unsere Partner bei der Erfüllung der DSCSA-Anforderungen während der Stabilisierungsphase zu unterstützen, und fördern fortlaufend proaktive Maßnahmen, um die Einhaltung der Vorschriften vor Ablauf der Frist im November 2024 sicherzustellen.
Weitere Details zum DSCSA und wie Cencora Sie dabei unterstützen kann, finden Sie hier: