Prioritizarea aderării la DSCSA pentru a proteja siguranța pacientului 

Matthew Sample, Vicepreședinte Senior, Operațiuni de Producție și Refinanțare, Cencora (fostă AmerisourceBergen)

Pe 25 august, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a anunțat că va amâna aplicarea Legii privind securitatea lanțului de aprovizionare cu medicamente (DSCSA) până în noiembrie 2024, oferind producătorilor, distribuitorilor, distribuitorilor și altor parteneri comerciali o "perioadă de stabilizare" de un an pentru a se conforma noilor reglementări.

Introdus în urmă cu aproape un deceniu, DSCSA cere ca toate produsele farmaceutice să aibă un număr de serie unic care să urmărească datele despre fiecare mișcare a lor, o măsură care promite să consolideze lanțul de aprovizionare din SUA și să protejeze furnizorii de servicii medicale și pacienții de medicamente contrafăcute, neaprobate sau potențial periculoase.

DSCSA necesită modificări substanțiale ale proceselor și protocoalelor utilizate de producători și partenerii lor comerciali și, deși s-au înregistrat progrese extinse până în prezent, rămân preocupări semnificative cu privire la pregătirea și alinierea industriei în aderarea la noul peisaj de reglementare (chiar și cu această ultimă întârziere). După cum a remarcat FDA în decizia sa de a amâna aplicarea, implementarea DSCSA pentru a respecta termenul inițial, în noiembrie 2023, ar fi putut duce la implicații drastice pentru lanțul de aprovizionare, inclusiv produse semnificative în carantină trimise pentru revizuiri de reglementare, riscând în cele din urmă să întârzie accesul pacientului la medicamente care salvează vieți.

Pericolele întârzierii

Cencora salută decizia FDA, deoarece perioada suplimentară de stabilizare de 1 an va ajuta la prevenirea riscurilor la adresa lanțului de aprovizionare. Cu toate acestea, un an în plus nu ar trebui să încurajeze partenerii să amâne implementarea modificărilor necesare pentru a respecta noul termen limită. De fapt, FDA lasă în mod explicit loc în îndrumările sale pentru a aplica selectiv cerințele partenerilor care nu au demonstrat progrese incrementale în ceea ce privește conformitatea.

Aplicarea amânată a DSCSA a stagnat, de-a lungul timpului, implementarea unor etape critice, inclusiv schimbul de date DSCSA îmbunătățit, adică "date serializate". De exemplu, din peste 500 de producători, mai mult de jumătate nu au început să trimită NICIO dată pentru termenul limită de 27 noiembrie 2023. Și mai îngrijorător, printre producătorii care trimit date, aproximativ 30-35% din livrările lor sosesc fără date DSCSA.

Dacă aceste tendințe s-ar menține odată ce DSCSA este pe deplin implementat, aproximativ o treime din toate medicamentele primite ar trebui să fie puse în carantină, din cauza neconformității, ceea ce provoacă întârzieri semnificative în furnizarea tratamentelor pentru pacienții care au nevoie de ele. Numai în cadrul Cencora, transportăm aproximativ 1+ miliarde de unități de medicamente pe an. Cu DSCSA, o bucată de date trebuie să identifice fiecare dintre aceste 1+ miliarde de produse. Dacă aceste date nu sunt cu medicamentul, produsul nu se mișcă și creează mai multe blocaje și întârzieri în ajungerea la pacienți.

Protejarea bunăstării pacienților

Pentru a asigura succesul DSCSA – ceea ce va însemna că medicamentele ajung la pacienți în timp util și în siguranță – colaborarea de-a lungul întregului lanț de aprovizionare este esențială. Perioada de stabilizare de 1 an oferă o oportunitate unică care va permite testarea datelor și suficient timp pentru a se asigura că soluțiile de stocare a datelor și cerințele de integrare sunt îndeplinite. Încurajăm partenerii comerciali să profite de această întârziere pentru a se alinia cu omologii lor în ceea ce privește pregătirea generală și pentru a depana orice problemă, permițând în același timp maturizării și extinderii sistemelor și proceselor până în noiembrie 2024.

Promisiunea noastră

De la introducerea DSCSA, în urmă cu 10 ani, Cencora și-a păstrat angajamentul de a asigura o tranziție fără probleme la cerințele sale. Cu sârguință, am alocat investiții substanțiale de timp, resurse și financiare pentru implementarea tehnologiei și a proceselor care protejează autenticitatea și urmărirea tuturor produselor farmaceutice care se deplasează prin sistemele noastre, astfel încât niciun medicament să nu fie neluat în considerare.

Continuăm să rămânem pregătiți pentru a ne sprijini partenerii să îndeplinească cerințele DSCSA pe parcursul perioadei de stabilizare și încurajăm continuarea măsurilor proactive pentru a asigura conformitatea înainte de apropierea termenului limită din noiembrie 2024.

Mai jos găsiți detalii suplimentare despre DSCSA și modul în care poate ajuta Cencora:

Asigurarea conformității DSCSA (Legea privind securitatea lanțului de aprovizionare cu medicamente)