¿Cuál es el siguiente paso para la serialización farmacéutica?

La Directiva sobre medicamentos falsificados (DMA) entró en vigor el 9 de febrero de 2019. Desde entonces, los medicamentos con receta comercializados en la UE deben llevar un identificador único (UI) y un dispositivo antimanipulación (ATD) y deben figurar en el sistema de repositorio (que cuenta con un centro europeo y está vinculado a bases de datos nacionales).

Los titulares de autorizaciones de comercialización, los fabricantes, los mayoristas y los que suministran medicamentos al público ahora deben escanear los medicamentos en cada extremo de la cadena de suministro para introducirlos en el repositorio, verificar su autenticidad y retirarlos de la base de datos nacional en el momento de la dispensación.

El objetivo de la Directiva es hacer frente a la falsificación y proteger el suministro legal de medicamentos. Esto se logra a través de la trazabilidad, habilitada por la serialización farmacéutica. Además de evitar la falsificación, la trazabilidad puede aportar mayores beneficios. Aquí, miramos más allá de los desafíos inmediatos de implementación y cumplimiento y consideramos cómo los nuevos sistemas y procesos pueden afectar los desarrollos futuros.

Si está involucrado en la planificación de la cadena de suministro y la optimización del inventario, tener una visibilidad completa de sus datos transaccionales y la trazabilidad a nivel de unidad a lo largo de su cadena de suministro es una herramienta de vital importancia. Los proveedores de logística por contrato, como Alloga, ya proporcionan una visibilidad completa de los datos de productos e inventario a través de sistemas especialmente desarrollados. El aumento resultante de la granularidad (como el seguimiento de los productos a nivel de unidad vendible) ayuda a los fabricantes farmacéuticos a gestionar aún más su cadena de suministro.

A medida que más mercados se unen al impulso hacia la serialización y la trazabilidad, las cargas del cumplimiento pueden comenzar a compensarse con los beneficios de la trazabilidad a escala mundial. Además de las regulaciones de la UE y EE. UU., las iniciativas de serialización están en marcha o planificadas en Brasil, Rusia, Turquía, India, China y Corea del Sur, entre otros.

Las empresas que exportan desde Europa a países donde la capacidad de seguimiento y localización es obligatoria también deben considerar el cumplimiento de las regulaciones de serialización en los mercados de destino. Es fundamental que las soluciones desarrolladas para la generación y carga de números de serie, impresión de etiquetas y aplicación de etiquetas, así como la actividad posterior para gestionar la verificación y el desmantelamiento, se adapten a estos aspectos.

Hasta ahora, los retos y beneficios de la serialización se centran en los fabricantes y proveedores. Pero la serialización también supone una carga de cumplimiento en el otro extremo de la cadena de suministro, por ejemplo, en farmacias y hospitales. Afortunadamente, la ayuda está disponible para reducir el obstáculo de cumplimiento a través de la agregación y/o consolidación.

Inicialmente se consideró su inclusión en la Directiva de la UE, la agregación (el proceso de construir una relación jerárquica, por ejemplo, a partir de un número de serie en un palé, a los de las cajas del remitente cargadas en él y a las unidades vendibles contenidas en las cajas) actualmente no es obligatoria. Sin embargo, algunos fabricantes ya han desarrollado la capacidad de agregación para prepararse para el futuro frente a los cambios normativos (como ya ocurre en otros mercados no pertenecientes a la UE). Aunque es técnicamente compleja, la agregación puede facilitar y acelerar los procesos de manipulación en cada etapa de la cadena de suministro al evitar la necesidad de desglosar los paquetes con el fin de verificar unidades individuales.

Estas técnicas, o una consolidación más simple al ensamblar los pedidos, se pueden utilizar para facilitar la verificación y la actividad de desmantelamiento en o antes de la dispensación al paciente. Por ejemplo, en el entorno de una farmacia hospitalaria, evitando la necesidad de escanear todos los paquetes. Una solución como esta debe incluir métodos seguros de manejo y transmisión de datos consolidados para mantener las medidas contra la falsificación, pero Alloga y otros proveedores ya están en el proceso de desarrollar soluciones para ayudar a los hospitales mediante la transmisión de números de serie consolidados de forma segura.

La serialización puede verse como una oportunidad más que como un obstáculo regulatorio que hay que superar. No solo aporta beneficios significativos en la seguridad del paciente al evitar la falsificación, sino que puede actuar como un facilitador más amplio para lograr un mejor control y eficiencia en la cadena de suministro.

A medida que se implemente la serialización, los fabricantes, que trabajan con proveedores de logística innovadores, podrán aprovechar los beneficios de una visibilidad de datos más detallada para la optimización del inventario, mientras que las organizaciones de atención médica involucradas en la dispensación a los pacientes se beneficiarán de la asistencia en la gestión de los nuevos procesos necesarios que, en última instancia, garantizan la seguridad del paciente.