Wie geht es weiter mit der pharmazeutischen Serialisierung?

Die Fälschungsschutzrichtlinie (FMD) trat am 9. Februar 2019 in Kraft. Seitdem müssen verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in der EU in Verkehr gebracht werden, mit einem individuellen Identifikator (UI) und einer Vorrichtung gegen Manipulation (ATD) versehen und im Repository-System (das über einen europäischen Hub verfügt und mit nationalen Datenbanken verknüpft ist) aufgeführt werden.

Zulassungsinhaber, Hersteller, Großhändler und diejenigen, die Arzneimittel an die Öffentlichkeit liefern, müssen nun Arzneimittel an jedem Ende der Lieferkette scannen, um sie in das Repository einzuführen, dann ihre Echtheit zu überprüfen und sie zum Zeitpunkt der Abgabe aus der nationalen Datenbank zu entfernen.

Ziel der Richtlinie ist es, Fälschungen zu bekämpfen und die legale Abgabe von Arzneimitteln zu schützen. Dies wird durch Rückverfolgbarkeit erreicht, die durch die pharmazeutische Serialisierung ermöglicht wird. Neben der Verhinderung von Fälschungen kann die Rückverfolgbarkeit weitere Vorteile bringen. Hier blicken wir über die unmittelbaren Herausforderungen der Implementierung und Compliance hinaus und überlegen, wie sich die neuen Systeme und Prozesse auf zukünftige Entwicklungen auswirken können.

Wenn Sie an der Planung der Lieferkette und der Bestandsoptimierung beteiligt sind, ist die vollständige Transparenz Ihrer Transaktionsdaten und die Rückverfolgbarkeit auf Einheitenebene in Ihrer gesamten Lieferkette ein äußerst wichtiges Instrument. Kontraktlogistiker wie Alloga bieten bereits heute über eigens entwickelte Systeme eine vollständige Transparenz der Produkt- und Bestandsdaten. Die daraus resultierende Erhöhung der Granularität (z. B. Produktverfolgung auf der Ebene verkaufsfähiger Einheiten) hilft Pharmaherstellern noch mehr, ihre Lieferkette zu verwalten.

Da sich immer mehr Märkte dem Streben nach Serialisierung und Rückverfolgbarkeit anschließen, können die Belastungen durch die Einhaltung von Vorschriften durch die Vorteile der Rückverfolgbarkeit auf weltweiter Ebene ausgeglichen werden. Neben den EU- und US-Vorschriften sind unter anderem in Brasilien, Russland, der Türkei, Indien, China und Südkorea Serialisierungsinitiativen im Gange oder geplant.

Unternehmen, die aus Europa in Länder exportieren, in denen die Track-and-Trace-Funktion obligatorisch ist, müssen auch die Einhaltung der Serialisierungsvorschriften in den Zielmärkten berücksichtigen. Es ist wichtig, dass die Lösungen, die für die Generierung und das Hochladen von Seriennummern, den Etikettendruck und das Anbringen von Etiketten sowie für die anschließende Verwaltung der Überprüfung und Außerbetriebnahme entwickelt wurden, diese Aspekte berücksichtigen.

Bisher konzentrieren sich die Herausforderungen und Vorteile der Serialisierung auf Hersteller und Lieferanten. Aber die Serialisierung stellt auch am anderen Ende der Lieferkette, z. B. für Apotheken und Krankenhäuser, eine Compliance-Belastung dar. Glücklicherweise gibt es Hilfe, um die Compliance-Hürde durch Aggregation und/oder Konsolidierung zu senken.

Ursprünglich für die Aufnahme in die EU-Richtlinie in Betracht gezogen, ist die Aggregation (der Prozess des Aufbaus einer hierarchischen Beziehung, z. B. von einer Seriennummer auf einer Palette zu denen auf den darauf geladenen Versenderkartons und zu den in den Kisten enthaltenen verkaufsfähigen Einheiten) derzeit nicht obligatorisch. Einige Hersteller haben jedoch bereits Aggregationskapazitäten aufgebaut, um sich zukunftssicher gegen regulatorische Änderungen zu wappnen (wie dies bereits in einigen anderen Nicht-EU-Märkten der Fall ist). Obwohl es technisch komplex ist, kann die Aggregation die Abwicklungsprozesse in jeder Phase der Lieferkette erleichtern und beschleunigen, da die Notwendigkeit vermieden wird, Packungen zum Zwecke der Überprüfung einzelner Einheiten zu zerlegen.

Solche Techniken oder eine einfachere Konsolidierung bei der Zusammenstellung von Aufträgen können verwendet werden, um die Verifizierung und Außerbetriebnahme bei oder vor der Abgabe an den Patienten zu erleichtern. Zum Beispiel in einer Krankenhausapotheke, indem Sie vermeiden, dass jede Packung gescannt werden muss. Eine solche Lösung muss sichere Methoden zur Handhabung und Übermittlung konsolidierter Daten beinhalten, um die Fälschungsschutzmaßnahmen aufrechtzuerhalten, aber Alloga und andere Anbieter sind bereits dabei, Lösungen zu entwickeln, um Krankenhäuser durch die sichere Übertragung konsolidierter Seriennummern zu unterstützen.

Die Serialisierung kann eher als Chance denn als regulatorische Hürde gesehen werden, die es zu überwinden gilt. Sie bringt nicht nur erhebliche Vorteile für die Patientensicherheit, indem sie Fälschungen verhindert, sondern kann auch als umfassenderer Wegbereiter für eine verbesserte Kontrolle und Effizienz in der Lieferkette dienen.

Mit der Einführung der Serialisierung können Hersteller in Zusammenarbeit mit innovativen Logistikdienstleistern die Vorteile einer detaillierteren Datentransparenz für die Bestandsoptimierung nutzen, während Gesundheitsorganisationen, die an der Abgabe an Patienten beteiligt sind, von Unterstützung bei der Verwaltung der neuen Prozesse profitieren, die letztendlich die Sicherheit für den Patienten gewährleisten.