Ce urmează pentru serializarea farmaceutică?

Directiva privind medicamentele falsificate (FMD) a intrat în vigoare la 9 februarie 2019. De atunci, medicamentele eliberate pe bază de rețetă introduse pe piața UE trebuie să aibă un identificator unic (UI) și un dispozitiv de combatere a manipulării (ATD) și trebuie să fie listate în sistemul de stocare (care are un hub european și este legat de bazele de date naționale).

Deținătorii autorizațiilor de introducere pe piață, producătorii, angrosiștii și cei care furnizează medicamente publicului trebuie acum să scaneze medicamentele la fiecare capăt al lanțului de aprovizionare pentru a le introduce în depozit, apoi să le verifice autenticitatea și să le scoată din uz din baza de date națională în momentul eliberării.

Obiectivul directivei este de a aborda falsificarea și de a proteja aprovizionarea legală cu medicamente. Acest lucru se realizează prin trasabilitate, permisă de serializarea farmaceutică. Pe lângă prevenirea falsificării, trasabilitatea poate aduce beneficii mai mari. Aici, privim dincolo de provocările imediate ale implementării și conformității și luăm în considerare modul în care noile sisteme și procese pot influența evoluțiile viitoare.

Dacă sunteți implicat în planificarea lanțului de aprovizionare și optimizarea stocurilor, atunci a avea vizibilitate completă a datelor tranzacționale și trasabilitate la nivel de unitate în întregul lanț de aprovizionare este un instrument extrem de important. Furnizorii de logistică contractuală, cum ar fi Alloga, oferă deja vizibilitate completă a datelor despre produse și inventar prin intermediul unor sisteme special dezvoltate. Creșterea rezultată a granularității (cum ar fi urmărirea produselor la nivel de unitate comercializabilă) ajută producătorii farmaceutici și mai mult să-și gestioneze lanțul de aprovizionare.

Pe măsură ce mai multe piețe se alătură efortului de serializare și trasabilitate, povara conformității poate începe să fie compensată de beneficiile trasabilității la scară mondială. Pe lângă reglementările UE și SUA, inițiative de serializare sunt în curs de desfășurare sau planificate în Brazilia, Rusia, Turcia, India, China și Coreea de Sud, printre altele.

Companiile care exportă din Europa către țări în care capacitatea de urmărire și urmărire este obligatorie trebuie să ia în considerare și conformitatea cu reglementările de serializare de pe piețele de destinație. Este esențial ca soluțiile dezvoltate pentru generarea și încărcarea numerelor de serie, imprimarea etichetelor și aplicarea etichetelor, precum și activitatea ulterioară de gestionare a verificării și scoaterii din uz, să se adapteze acestor aspecte.

Până acum, provocările și beneficiile serializării se concentrează către producători și furnizori. Dar serializarea plasează o povară de conformitate și la celălalt capăt al lanțului de aprovizionare, de exemplu pentru farmacii și spitale. Din fericire, există ajutor pentru a reduce obstacolul de conformitate prin agregare și/sau consolidare.

Inițial considerată pentru includere în conformitate cu Directiva UE, agregarea (procesul de construire a unei relații ierarhice, de exemplu, de la un număr de serie de pe un palet, la cele de pe cutiile expeditorului încărcate pe acesta și la unitățile vandabile conținute în cutii) nu este în prezent obligatorie. Cu toate acestea, unii producători au construit deja capacitatea de agregare pentru a fi pregătiți pentru viitor împotriva schimbărilor de reglementare (așa cum există deja pe alte piețe din afara UE). Deși este complexă din punct de vedere tehnic, agregarea poate facilita și accelera procesele de manipulare în fiecare etapă a lanțului de aprovizionare, evitând necesitatea de a descompune pachetele în scopul verificării unităților individuale.

Astfel de tehnici, sau o consolidare mai simplă la asamblarea comenzilor, pot fi utilizate pentru a facilita activitatea de verificare și scoatere din uz la sau înainte de eliberarea pacientului. De exemplu, într-un spital de farmacie, evitând cerința de a scana fiecare ambalaj. O astfel de soluție trebuie să includă metode sigure de gestionare și transmitere a datelor consolidate pentru a menține măsurile de combatere a contrafacerii, dar Alloga și alți furnizori sunt deja în proces de dezvoltare a unor soluții pentru a ajuta spitalele prin transmiterea numerelor de serie consolidate într-un mod securizat.

Serializarea poate fi văzută mai degrabă ca o oportunitate decât ca un obstacol de reglementare care trebuie depășit. Nu numai că aduce beneficii semnificative în siguranța pacienților prin prevenirea falsificării, dar poate acționa ca un factor mai larg pentru obținerea unui control îmbunătățit și a eficienței în lanțul de aprovizionare.

Pe măsură ce serializarea este lansată, producătorii - care lucrează cu furnizori de logistică inovatoare - vor putea profita de beneficiile unei vizibilități mai detaliate a datelor pentru optimizarea stocurilor, în timp ce organizațiile de asistență medicală implicate în eliberarea pacienților vor beneficia de asistență în gestionarea noilor procese necesare care, în cele din urmă, asigură siguranța pacientului.