Waar nu voor farmaceutische serialisatie?

De Falsified Medicines Directive (FMD) is op 9 februari 2019 in werking getreden. Sindsdien moeten receptgeneesmiddelen die in de EU in de handel worden gebracht, voorzien zijn van een unieke identificatiecode (UI) en een hulpmiddel tegen knoeien (ATD) en moeten ze worden opgenomen in het opslagsysteem (dat een Europese hub heeft en is gekoppeld aan nationale databanken).

Houders van een vergunning voor het in de handel brengen, fabrikanten, groothandelaren en degenen die geneesmiddelen aan het publiek leveren, moeten nu geneesmiddelen aan elk uiteinde van de toeleveringsketen scannen om ze in de opslagplaats te introduceren, vervolgens hun authenticiteit verifiëren en ze op het moment van afgifte uit de nationale database verwijderen.

Het doel van de richtlijn is vervalsing aan te pakken en de legale levering van geneesmiddelen te beschermen. Dit wordt bereikt door traceerbaarheid, mogelijk gemaakt door farmaceutische serialisatie. Traceerbaarheid kan niet alleen vervalsing voorkomen, maar ook bredere voordelen opleveren. Hier kijken we verder dan de onmiddellijke uitdagingen van implementatie en compliance en bekijken we hoe de nieuwe systemen en processen toekomstige ontwikkelingen kunnen beïnvloeden.

Als u betrokken bent bij supply chain planning en voorraadoptimalisatie, dan is volledig inzicht in uw transactiegegevens en traceerbaarheid op eenheidsniveau in uw supply chain een cruciaal belangrijk hulpmiddel. Contractlogistieke dienstverleners, zoals Alloga, bieden al volledig inzicht in product- en voorraadgegevens via speciaal ontwikkelde systemen. De resulterende toename van de granulariteit (zoals producttracering op verkoopbaar eenheidsniveau) helpt farmaceutische fabrikanten nog meer om hun toeleveringsketen te beheren.

Naarmate meer markten zich aansluiten bij het streven naar serialisatie en traceerbaarheid, kunnen de lasten van naleving worden gecompenseerd door de voordelen van traceerbaarheid op wereldwijde schaal. Naast de EU- en VS-regelgeving zijn er serialisatie-initiatieven aan de gang of gepland in onder meer Brazilië, Rusland, Turkije, India, China en Zuid-Korea.

Bedrijven die vanuit Europa exporteren naar landen waar track & trace-capaciteit verplicht is, moeten ook rekening houden met naleving van de serialisatievoorschriften op de bestemmingsmarkten. Het is van essentieel belang dat de oplossingen die zijn ontwikkeld voor het genereren en uploaden van serienummers, het afdrukken van etiketten en het aanbrengen van etiketten, evenals de daaropvolgende activiteiten voor het beheer van verificatie en buitengebruikstelling, rekening houden met deze aspecten.

Tot nu toe zijn de uitdagingen en voordelen van serialisatie gericht op fabrikanten en leveranciers. Maar serialisatie legt ook een nalevingslast op aan de andere kant van de toeleveringsketen, bijvoorbeeld voor apotheken en ziekenhuizen. Gelukkig is er hulp voorhanden om de nalevingsdrempel te verlagen door middel van aggregatie en/of consolidatie.

Aanvankelijk overwogen om in de EU-richtlijn te worden opgenomen, is aggregatie (het proces van het opbouwen van een hiërarchische relatie, bijvoorbeeld van een serienummer op een pallet, naar die op de verzendkisten die erop zijn geladen en naar de verkoopbare eenheden in de kisten) momenteel niet verplicht. Sommige fabrikanten hebben echter al aggregatiecapaciteit opgebouwd om toekomstbestendig te zijn tegen wijzigingen in de regelgeving (zoals al het geval is op sommige andere niet-EU-markten). Hoewel het technisch complex is, kan aggregatie de verwerkingsprocessen in elke fase van de toeleveringsketen vergemakkelijken en versnellen door te voorkomen dat verpakkingen moeten worden opgesplitst om individuele eenheden te verifiëren.

Dergelijke technieken, of een eenvoudigere consolidatie bij het samenstellen van orders, kunnen worden gebruikt om verificatie- en buitengebruikstellingsactiviteiten bij of voorafgaand aan de afgifte aan de patiënt te vergemakkelijken. Bijvoorbeeld in een ziekenhuisapotheek, door te voorkomen dat elke verpakking moet worden gescand. Een oplossing als deze moet veilige methoden omvatten voor het verwerken en verzenden van geconsolideerde gegevens om de anti-namaakmaatregelen te handhaven, maar Alloga en andere leveranciers zijn al bezig met het ontwikkelen van oplossingen om ziekenhuizen te helpen door geconsolideerde serienummers op een veilige manier te verzenden.

Serialisatie kan worden gezien als een kans in plaats van een regelgevende hindernis die moet worden overwonnen. Het levert niet alleen aanzienlijke voordelen op voor de patiëntveiligheid door vervalsing te voorkomen, maar kan ook fungeren als een bredere factor voor het bereiken van verbeterde controle en efficiëntie in de toeleveringsketen.

Naarmate serialisatie wordt uitgerold, kunnen fabrikanten - in samenwerking met innovatieve logistieke dienstverleners - profiteren van de voordelen van meer gedetailleerde zichtbaarheid van gegevens voor voorraadoptimalisatie, terwijl zorgorganisaties die betrokken zijn bij de verstrekking aan patiënten zullen profiteren van hulp bij het beheer van de nieuwe vereiste processen die uiteindelijk de veiligheid voor de patiënt garanderen.