Implementación de la revisión de calidad basada en el riesgo para un TMF listo para la inspección
Las directrices del Consejo Internacional para la Armonización (ICH) y las directrices de las autoridades reguladoras han respaldado durante mucho tiempo un enfoque basado en el riesgo para los ensayos clínicos, incluido el Archivo Maestro de Ensayos. Sin embargo, muchas empresas tienen dificultades para desarrollar e implementar un enfoque efectivo basado en el riesgo para el TMF.
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