Seminario web
Implementación de la revisión de calidad basada en el riesgo para un TMF listo para la inspección
Serie de seminarios web de Summer Shorts
Las directrices del Consejo Internacional para la Armonización (ICH) y las directrices de las autoridades reguladoras han respaldado durante mucho tiempo un enfoque basado en el riesgo para los ensayos clínicos, incluido el Archivo Maestro de Ensayos. Sin embargo, muchas empresas tienen dificultades para desarrollar e implementar un enfoque efectivo basado en el riesgo para el TMF.
Las directrices del Consejo Internacional para la Armonización (ICH) y las directrices de las autoridades reguladoras han respaldado durante mucho tiempo un enfoque basado en el riesgo para los ensayos clínicos, incluido el Archivo Maestro de Ensayos. Sin embargo, muchas empresas tienen dificultades para desarrollar e implementar un enfoque efectivo basado en el riesgo para el TMF.
Ideas clave
Descubra cómo los controles de calidad (QC) y las revisiones de calidad (QR) de TMF basados en riesgos pueden mejorar la calidad de TMF a la vez que ahorran tiempo y recursos. Conozca las diferencias clave entre el control de calidad y el QR, los distintos tipos de revisiones de calidad y cómo aplicarlas de forma eficaz. Además, identifique los riesgos comunes que se encuentran en los procesos de documentación clínica, incluso entre equipos experimentados de TMF, y presente herramientas y metodologías comprobadas que proporcionen información procesable sobre el perfil de riesgo de su archivo maestro de ensayos. Chris Englerth, nuestro Director de Servicios de Consultoría Global, moderó esta sesión junto con Jake McDonald, nuestro Consultor de Soluciones TMF.
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