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Una perspectiva de la UE sobre la transición de la nueva asociación farmacéutica transatlántica

  • Rob Worsley

La cambiante asociación entre la UE y los EE. UU. pone énfasis en la gestión estratégica del proceso de desarrollo, regulación, fabricación y cadena de suministro
Durante muchos años, el sector farmacéutico europeo se ha beneficiado de que los Estados Unidos sirvan como principal ancla financiera y regulatoria para el desarrollo mundial de medicamentos. Europa se ha centrado durante mucho tiempo en garantizar el acceso de los pacientes a medicamentos asequibles que aborden necesidades médicas no cubiertas, junto con objetivos relacionados con la innovación y la sostenibilidad a largo plazo de los sistemas sanitarios.

Mientras tanto, la escala del mercado estadounidense, la inversión en investigación y desarrollo y las rápidas tasas de adopción han ayudado históricamente a impulsar la innovación que llega a los pacientes en Europa.1

Esta dinámica seguirá evolucionando a lo largo de 2026, llevando a la industria hacia un estado de mayor vigilancia estratégica. Los cambios actuales en la dinámica del mercado estadounidense representan un momento único para que los reguladores, los responsables políticos y las empresas farmacéuticas europeas adopten una gestión estratégica más activa del proceso de desarrollo, regulación, fabricación y cadena de suministro.
El panorama cambiante aumenta la necesidad de crecimiento y resiliencia, respaldado por asociaciones y optimizaciones internas que pueden ayudar a asegurar el futuro de Europa en un panorama global cambiante, al tiempo que respaldan los esfuerzos de la Administración  de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para trabajar hacia una mayor convergencia regulatoria a pesar de la evolución de las presiones económicas y políticas.

La transición a la Oficina de Inspecciones e Investigaciones

La reorganización de las operaciones de campo de la FDA ofrece una clara evidencia de un cambio estratégico. A finales de 2024, la Oficina de Asuntos Regulatorios (ORA) fue reemplazada por la Oficina de Inspecciones e Investigaciones (OII), marcando un giro hacia un modelo de inspección global más basado en el riesgo.2,3 En 2025, la FDA amplió su programa piloto de inspección sin previo aviso para incluir a la Unión Europea (UE), lo que llevó a auditorías de verificación de las instalaciones alemanas e irlandesas sin notificar a las autoridades locales. Esto refleja el movimiento declarado de la FDA hacia un modelo de inspección global más basado en el riesgo, con mayor énfasis en la verificación directa del cumplimiento en los sitios de fabricación extranjeros.4

Los siguientes datos ilustran los resultados de esta postura intensificada:

Métrica
Año fiscal 2024 (línea de base)
Año fiscal 2025-On (datos actuales)

Cartas de advertencia extranjeras

245

412 (a diciembre de 2025)

Clasificaciones de Acción Oficial Indicada (OAI)

~7% de los sitios extranjeros

~24% de los sitios extranjeros

Cartas sin título

5

58

Referencia:
Estas cifras se derivan de conjuntos de datos de cumplimiento y aplicación de la FDA disponibles públicamente y reflejan las acciones relacionadas con las GMP asociadas con los sitios de fabricación extranjeros, principalmente dentro de las áreas de productos reguladas por el CDER. Las cifras se presentan para un análisis ilustrativo de las tendencias y no como una contabilidad exhaustiva de la aplicación de la ley.

Un aumento del 73% en las cartas de advertencia indica un cambio fundamental en el entorno regulatorio. Como resultado, las empresas deben encontrar formas de alinear sus sistemas de calidad con estas nuevas y más estrictas expectativas de OII antes de que llegue un inspector. Abordar las preocupaciones de cumplimiento requiere una estrategia proactiva que traduzca estos requisitos cambiantes de los EE. UU. en una preparación procesable para el sitio.

La interdependencia económica de la investigación y el desarrollo mundiales

Una realidad central de la industria biofarmacéutica es que los ingresos estadounidenses a menudo compensan los márgenes de beneficio más bajos aceptados en los sistemas europeos de pagador único. Históricamente, el mercado estadounidense representa casi la mitad de los ingresos mundiales, lo que respalda los riesgos de capital involucrados en el descubrimiento de fármacos.5,2 Sin embargo, este equilibrio se ve cada vez más tenso por una combinación de presiones impulsadas por políticas sobre el poder adquisitivo de los EE. UU., incluida la renovada exposición arancelaria para los productos farmacéuticos de marca, la incertidumbre creada por las iniciativas de fijación de precios al estilo de la nación más favorecida, las reducciones y demoras en la financiación de la investigación de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y la reciente volatilidad regulatoria de la FDA, incluidas las negativas a presentar o retrasar las revisiones de ciertas solicitudes de vacunas basadas en ARNm.

Cuando los márgenes de EE.UU. se reducen, las organizaciones con frecuencia priorizan las ganancias mediante la racionalización de sus programas de investigación y desarrollo. La Ley de Reducción de la Inflación (IRA, por sus siglas en inglés) de EE. UU. ha introducido plazos de elegibilidad para la negociación de precios en lugar de limitar la exclusividad. 6 Para las empresas europeas, esto crea un riesgo de viabilidad para proyectos de moléculas pequeñas de alto riesgo en áreas como la neurociencia o las enfermedades raras. 7 Las empresas deben sortear estos vientos en contra de la economía aprovechando la información granular sobre el acceso al mercado que puede ayudar a mantener un producto comercialmente sostenible, incluso cuando cambian los modelos de precios globales.

La divergencia técnica y la realidad de los dos juicios

Estamos viendo estándares regulatorios que ahora están evolucionando en diferentes trayectorias, la FDA utiliza cada vez más aprobaciones aceleradas basadas en biomarcadores, como la reducción de la placa amiloide en la enfermedad de Alzheimer. 7 Mientras tanto, la EMA mantiene un enfoque estricto en los resultados clínicos definitivos, a menudo rechazando conjuntos de datos que carecen de beneficios funcionales probados para el paciente.8,9 Sin embargo, es importante destacar que ambas agencias continúan utilizando vías de aprobación flexibles, a pesar de las diferencias en los plazos, los umbrales de evidencia y la tolerancia a la incertidumbre en el momento de la aprobación. 

Esto crea un entorno complejo en el que los ensayos deben tener en cuenta estrategias de generación de pruebas cada vez más complejas dentro de un programa global, incluidos los diseños adaptativos, las presentaciones escalonadas y los criterios de valoración específicos de la región. A menudo, las empresas deben elegir entre un camino más rápido y basado en biomarcadores para los EE. UU. o un estudio más largo y centrado en los resultados para Europa.10 Esta duplicación añade costos y retrasos significativos. Para cerrar esta brecha, las empresas pueden considerar protocolos híbridos que capturen datos sustitutos para la FDA mientras mantienen el cegamiento necesario para recopilar los resultados a largo plazo exigidos por la EMA.

Fortalecimiento de la resiliencia de la cadena de suministro a través de la coordinación estratégica

Mientras las instituciones de la UE y los gobiernos nacionales persiguen el objetivo de la autonomía estratégica, la industria sigue beneficiándose de una profunda integración con la infraestructura técnica de los Estados Unidos.11 Las herramientas especializadas necesarias para la biotecnología, como las bolsas de biorreactores de un solo uso y las resinas de purificación, son suministradas en gran medida y controladas operativamente por empresas estadounidenses de ciencias de la vida.12 Las resinas de purificación utilizadas en la fabricación de productos biológicos son suministradas de manera similar por un conjunto concentrado de proveedores globales, incluidas empresas con sede en los EE. UU.13 A medida que Estados Unidos intensifica su enfoque en la seguridad del suministro interno, los fabricantes europeos tienen una clara oportunidad de refinar sus estrategias de adquisición y logística para evitar posibles cuellos de botella o impactos arancelarios.14

Dado que el proceso de calificación de nuevos proveedores requiere una amplia revalidación, las empresas están teniendo éxito navegando por los marcos comerciales existentes con mayor precisión y trabajando con socios que tienen capacidades logísticas sofisticadas para gestionar estos requisitos cambiantes de manera efectiva. Los centros de fabricación en Europa deben garantizar el cumplimiento comercial complejo y el transporte seguro de reactivos de alto valor para mantener operaciones consistentes e ininterrumpidas. A pesar de las divergencias en determinados ámbitos, el marco más amplio de la cooperación transatlántica en materia de reglamentación sigue siendo sólido y sigue apoyando la armonización de los principios científicos y de calidad fundamentales.15

Avanzamos en la industria a través de alianzas estratégicas

El panorama cambiante de la asociación transatlántica sirve como un poderoso catalizador para construir sistemas más resilientes y sofisticados que tengan en cuenta las divergencias en ciertas áreas, a pesar de un fuerte compromiso con la coordinación regulatoria transatlántica. A medida que la industria entra en una era en la que la optimización global tradicional se ve reforzada por una necesidad vital de experiencia especializada y local, existe la necesidad de adoptar un enfoque más sólido sobre cómo se desarrollan y entregan medicamentos que cambian vidas.

En este nuevo entorno, las organizaciones más exitosas serán aquellas que aprovechen las asociaciones de expertos para armonizar las realidades regulatorias y económicas divergentes en una estrategia comercial única y exitosa.
*Fuentes que continúan a continuación

Sobre el autor:

Rob Worsley es director asociado de asuntos regulatorios de CMC con más de 15 años de experiencia en la industria farmacéutica, especializado en estrategia global de CMC, presentaciones regulatorias y gestión del ciclo de vida. Aporta una profunda experiencia técnica en GMP, calidad e investigación y desarrollo, apoyando los productos desde el desarrollo clínico temprano hasta la preparación comercial y el cambio posterior a la aprobación. Rob tiene una gran experiencia en la coordinación multifuncional y CDMO, las interacciones con las autoridades reguladoras y la autoría técnica en entornos complejos de desarrollo y fabricación.


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Fuentes:


1. PhRMA. La inversión biofarmacéutica estadounidense en investigación y desarrollo impulsa la innovación transformadora, septiembre de 2024. https://phrma.org/blog/new-research-american-biopharmaceutical-investment-in-randd-drives-transformational-innovation. Consultado el 26 de marzo de 2026.
2. Asuntos de Salud (2024) Programa de Harvard sobre Regulación, Terapéutica y Derecho (PORTAL): Análisis anual de la divergencia regulatoria transatlántica. Cambridge, MA: Facultad de Medicina de Harvard
3. Esfuerzos de modernización de la FDA para establecer un programa unificado de alimentos para humanos, un nuevo modelo para las operaciones de campo y más, FDA. https://www.fda.gov/about-fda/fda-organization/fda-modernization-efforts-establishing-unified-human-foods-program-new-model-field-operations-and. Consultado el 26 de marzo de 2026. 
4. Congreso de los Estados Unidos (2016) Ley de Curas del Siglo XXI, Ley Pública 114-255. Washington, D.C.: Oficina de Publicaciones del Gobierno de los Estados Unidos. https://www.congress.gov/114/plaws/publ255/PLAW-114publ255.pdf. Consultado el 26 de marzo de 2026.
5. Los expertos se mezclaron sobre cómo los precios de los medicamentos de la nación más favorecida afectarían los precios, el acceso y la innovación, Health Affairs, febrero de 2026. https://www.healthaffairs.org/content/forefront/experts-mixed-most-favored-nation-drug-pricing-would-affect-prices-access-and. Consultado el 26 de marzo de 2026.
6. Efecto de la Ley de Reducción de la Inflación en la Innovación de Medicamentos, ISPOR. https://www.ispor.org/heor-resources/presentations-database/presentation-cti/ispor-europe-2025/poster-session-3-2/effect-of-the-inflation-reduction-act-on-drug-innovation. Consultado el 26 de marzo de 2026.
7. FDA vs. EMA: evaluating donanemab and the global debate on accelerated approval, Journal of Neurology (2025), abril de 2025. https://www.researchgate.net/publication/391483032_FDA_vs_EMA_evaluating_donanemab_and_the_global_debate_on_accelerated_approvals. Consultado el 26 de marzo de 2026.
8. The Lancet Oncology (2023) «Retirada de las aprobaciones aceleradas para indicaciones de cáncer en los EE. UU.: ¿cuál es el estado de autorización de comercialización en la UE?», The Lancet Oncology, 24(9), pp. 954-956.
9. Agencia Europea de Medicamentos (EMA) (2021) Denegación de la autorización de comercialización de Aduhelm (aducanumab). Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/aduhelm Consultado: 26 de marzo de 2026
10. BMJ Open (2023) «Comparación de nuevos medicamentos oncológicos que recibieron la doble aprobación de las vías de aprobación acelerada y autorización de comercialización condicional de la UE, 2006-2021», BMJ Open, 13(4).
11. Comisión Europea. Una estrategia farmacéutica para Europa. https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/legal-framework-governing-medicinal-products-human-use-eu/pharmaceutical-strategy-europe_en. Consultado el 26 de marzo de 2026.
12. MercadosyMercados. Merck KGaA (Alemania) y Danaher Corporation (EE. UU.) son actores líderes en el mercado de bioprocesamiento de un solo uso. Principales empresas en el mercado de bioprocesamiento de un solo uso: Merck KGaA (Alemania) y Danaher Corporation (EE. UU.) son los principales actores. Consultado el 26 de marzo de 2026.
13. MercadosyMercados. Análisis del tamaño, crecimiento, participación y tendencias del mercado de resina de proteína A, agosto de 2026. https://www.marketsandmarkets.com/Market-Reports/protein-a-resin-market-19196962.html. Consultado el 26 de marzo de 2026.
14. BioPharm Internacional. Preguntas frecuentes sobre tarifas farmacéuticas: Costos, cadenas de suministro, política para 2025. https://www.biopharminternational.com/view/pharma-tariff-faq-costs-supply-chains-policy-for-2025. Consultado el 26 de marzo de 2026.
15. Unión Europea (2014) Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, relativo a los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano. Diario Oficial de la Unión Europea. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R0536. Consultado el 26 de marzo de 2026.

 

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