Articol

O perspectivă a UE privind trecerea la noul parteneriat farmaceutic transatlantic

Rob Worsley

Schimbarea parteneriatului UE-SUA pune accentul pe gestionarea strategică a continuumului lanțului de dezvoltare, reglementare, producție și lanț de aprovizionare

Timp de mulți ani, sectorul farmaceutic european a beneficiat de faptul că Statele Unite au servit drept ancoră financiară și de reglementare principală pentru dezvoltarea globală a medicamentelor. Europa se concentrează mult timp pe asigurarea accesului pacienților la medicamente la prețuri accesibile care răspund nevoilor medicale nesatisfăcute, alături de obiective legate de inovare și sustenabilitate pe termen lung a sistemelor de sănătate.

Între timp, amploarea pieței americane, investițiile în cercetare și dezvoltare și ratele rapide de adoptare au contribuit istoric la alimentarea inovației care ajunge la pacienții din Europa.¹

Această dinamică va continua să evolueze pe parcursul anului 2026, mutând industria către o stare de vigilență strategică sporită. Schimbările actuale în dinamica pieței din SUA reprezintă un moment unic pentru autoritățile de reglementare, factorii de decizie și companiile farmaceutice europene pentru a adopta un management strategic mai activ al continuumului lanțului de dezvoltare, reglementare, producție și lanț de aprovizionare.

Peisajul în schimbare sporește nevoia de creștere și reziliență, susținută de parteneriate și optimizări interne care pot contribui la asigurarea viitorului Europei într-un peisaj global în schimbare, sprijinind în același timp eforturile Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) și ale Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) de a depune eforturi în vederea unei mai mari convergențe normative, în ciuda presiunilor economice și politice în evoluție.

Tranziția la Biroul de Inspecții și Investigații

Reorganizarea operațiunilor de teren ale FDA oferă dovezi clare ale unei schimbări strategice. La sfârșitul anului 2024, Biroul pentru afaceri de reglementare (ORA) a fost înlocuit cu Biroul pentru inspecții și investigații (OII), marcând un pivot către un model global de inspecție mai bazat pe riscuri.^2,3 În 2025, FDA și-a extins programul pilot de inspecție neanunțat pentru a include Uniunea Europeană (UE), ceea ce a dus la audituri de verificare a instalațiilor germane și irlandeze fără a notifica autoritățile locale. Acest lucru reflectă mișcarea declarată a FDA către un model de inspecție globală bazat mai mult pe riscuri, cu un accent mai mare pe verificarea directă a conformității în unitățile de producție din străinătate.⁴

Următoarele date ilustrează rezultatele acestei posturi intensificate:

Indicator	Anul fiscal 2024 (scenariu de referință)	Anul fiscal 2025 (date actuale)
Scrisori de avertizare străine	245	412 (din decembrie 2025)
Clasificări oficiale indicate de acțiune (OAI)	~7% dintre site-urile străine	~24% dintre site-urile străine
Scrisori fără titlu	5	58

Referință:
Aceste cifre sunt derivate din seturile de date de aplicare și conformitate FDA disponibile public și reflectă acțiunile legate de BPF asociate cu unitățile de producție străine, în principal în domeniile de produse reglementate de CDER. Cifrele sunt prezentate pentru o analiză ilustrativă a tendințelor, mai degrabă decât ca o contabilitate cuprinzătoare a aplicării.

O creștere de 73% a scrisorilor de avertizare indică o schimbare fundamentală în mediul de reglementare. Ca urmare, companiile trebuie să găsească modalități de a-și alinia sistemele de calitate cu aceste noi așteptări mai stricte ale OII înainte de sosirea unui inspector. Abordarea problemelor legate de conformitate necesită o strategie proactivă care să transpună aceste cerințe în schimbare ale SUA în pregătire pentru locație.

Interdependența economică a cercetării și dezvoltării globale

O realitate centrală a industriei biofarmaceutice este că veniturile din SUA compensează adesea marjele de profit mai mici acceptate în sistemele europene cu plătitor unic. Piața americană reprezintă aproape jumătate din veniturile globale, susținând riscurile de capital implicate în descoperirea medicamentelor.^5,2 Cu toate acestea, acest echilibru este din ce în ce mai tensionat de o combinație de presiuni determinate de politici asupra puterii de cumpărare din SUA, inclusiv expunerea reînnoită la tarife pentru produsele farmaceutice de marcă, incertitudinea creată de inițiativele de stabilire a prețurilor în stilul națiunii celei mai favorizate, reducerile și întârzierile în finanțarea cercetării National Institutes of Health (NIH) și volatilitatea recentă a reglementărilor la FDA, inclusiv refuzurile de a depune sau întârzierea revizuirilor pentru anumite cereri de vaccinuri bazate pe ARNm.

Când marjele din SUA se micșorează, organizațiile acordă frecvent prioritate profitului prin raționalizarea programelor lor de cercetare și dezvoltare. Legea de reducere a inflației din SUA (IRA) a introdus termene de eligibilitate pentru negocierea prețurilor, mai degrabă decât limitarea exclusivității.⁶ Pentru firmele europene, acest lucru creează un risc de viabilitate pentru proiectele cu miză mare de molecule mici în domenii precum neuroștiința sau bolile rare.^Companiile trebuie să navigheze prin aceste dificultăți economice prin valorificarea informațiilor granulare privind accesul la piață care pot ajuta la menținerea sustenabilității comerciale a unui produs, chiar și pe măsură ce modelele globale de prețuri se schimbă.

Divergența tehnică și realitatea celor două încercări

Vedem standarde de reglementare care evoluează acum pe traiectorii diferite, FDA utilizează din ce în ce mai mult aprobări accelerate bazate pe biomarkeri, cum ar fi reducerea plăcii amiloide în Alzheimer.^Între timp, EMA se concentrează strict pe rezultatele clinice definitive, respingând adesea seturile de date care nu au beneficii funcționale dovedite pentru pacient.^8,9 Cu toate acestea, este important de subliniat faptul că ambele agenții continuă să utilizeze căi flexibile de aprobare, în ciuda diferențelor de calendar, a pragurilor de dovadă și a toleranței față de incertitudinea în momentul aprobării.

Acest lucru creează un mediu complex în care studiile trebuie să țină cont de strategii de generare de dovezi din ce în ce mai complexe în cadrul unui program global, inclusiv modele adaptive, depuneri eșalonate și puncte finale specifice regiunii. Companiile trebuie adesea să aleagă între o cale mai rapidă, bazată pe biomarkeri pentru SUA, sau un studiu mai lung, axat pe rezultate pentru Europa.¹⁰ Această duplicare adaugă costuri și întârzieri semnificative. Pentru a reduce acest decalaj, companiile pot lua în considerare protocoale hibride care să capteze date surogat pentru FDA, menținând în același timp orbirea necesară pentru a colecta rezultatele pe termen lung cerute de EMA.

Consolidarea rezilienței lanțului de aprovizionare prin coordonare strategică

În timp ce instituțiile UE și guvernele naționale urmăresc obiectivul autonomiei strategice, industria continuă să beneficieze de o integrare profundă cu infrastructura tehnică din SUA.^{Instrumentele} specializate necesare pentru biotehnologie, cum ar fi pungile de bioreactor de unică folosință și rășinile de purificare, sunt în mare parte furnizate și controlate operațional de companiile americane de științe ale vieții.¹² Rășinile de purificare utilizate în producția de produse biologice sunt furnizate în mod similar de un set concentrat de furnizori globali, inclusiv companii cu sediul în SUA.^Pe măsură ce SUA se concentrează din ce în ce mai mult pe securitatea aprovizionării interne, producătorii europeni au o oportunitate clară de a-și perfecționa strategiile de achiziții și logistică pentru a preveni potențialele blocaje sau impacturi tarifare.¹⁴

Deoarece procesul de calificare a noilor furnizori necesită o revalidare extinsă, companiile au succes navigând cu mai multă precizie în cadrele comerciale existente și lucrând cu parteneri care au capacități logistice sofisticate pentru a gestiona eficient aceste cerințe în evoluție. Centrele de producție din Europa trebuie să asigure conformitatea comercială complexă și transportul sigur al reactivilor de mare valoare pentru a menține operațiuni constante și neîntrerupte. În pofida divergențelor în anumite domenii, cadrul mai larg al cooperării transatlantice în materie de reglementare rămâne în prezent puternic și continuă să sprijine alinierea la principiile științifice și de calitate fundamentale.¹⁵

Promovarea domeniului prin alianțe strategice

Peisajul în schimbare al parteneriatului transatlantic servește ca un catalizator puternic pentru construirea unor sisteme mai reziliente și mai sofisticate, care să țină seama de divergențele din anumite domenii, în ciuda unui angajament ferm față de coordonarea transatlantică a reglementărilor. Pe măsură ce industria intră într-o eră în care optimizarea globală tradițională este îmbunătățită de o nevoie vitală de expertiză specializată și locală, este necesar să se adopte o abordare mai robustă a modului în care sunt dezvoltate și livrate medicamentele care schimbă viața.

În acest nou mediu, cele mai de succes organizații vor fi cele care utilizează parteneriate de experți pentru a armoniza realitățile economice și de reglementare divergente într-o strategie comercială unică și de succes.

*Sursele continuă mai jos

Despre autor:

Rob Worsley este director asociat în probleme de reglementare CMC cu peste 15 ani de experiență în industria farmaceutică, specializat în strategia globală CMC, propuneri de reglementare și managementul ciclului de viață. El aduce o expertiză tehnică profundă în domeniile GMP, calitate și cercetare și dezvoltare, sprijinind produsele de la dezvoltarea clinică timpurie până la pregătirea comercială și schimbarea post-aprobare. Rob are o vastă experiență în coordonarea interfuncțională și CDMO, interacțiunile cu autoritățile de reglementare și calitatea de autor tehnic în medii complexe de dezvoltare și producție.

Precizare:
Informațiile furnizate în acest articol nu constituie consultanță juridică. Cencora, Inc. încurajează insistent cititorii să revizuiască informațiile disponibile legate de subiectele discutate și să se bazeze pe propria experiență și expertiză în luarea deciziilor legate de acestea.

Luați legătura cu echipa noastră

Echipa noastră de experți în valoare este dedicată transformării dovezilor, informațiilor privind politicile și informațiilor de piață în strategii eficiente de acces la piața globală. Permiteți-ne să vă ajutăm să navigați cu încredere prin peisajul complex al asistenței medicale din ziua de azi. Contactați-ne pentru a afla în ce mod vă putem sprijini în atingerea obiectivelor.

Contactați-ne

Surse:

1. PhRMA. Investiția biofarmaceutică americană în cercetare și dezvoltare stimulează inovația transformațională, septembrie 2024. https://phrma.org/blog/new-research-american-biopharmaceutical-investment-in-randd-drives-transformational-innovation. Accesat la 26 martie 2026.
2. Afaceri de sănătate (2024) Programul Harvard pentru reglementare, terapie și drept (PORTAL): Analiza anuală a divergenței transatlantice în materie de reglementare. Cambridge, MA: Facultatea de Medicină Harvard
3. Eforturile de modernizare ale FDA pentru stabilirea unui program unificat de alimente umane, un nou model pentru operațiunile de teren și multe altele, FDA. https://www.fda.gov/about-fda/fda-organization/fda-modernization-efforts-establishing-unified-human-foods-program-new-model-field-operations-and. Accesat la 26 martie 2026.
4. Congresul Statelor Unite (2016) Legea privind vindecările secolului 21, Legea publică 114-255. Washington, D.C.: Biroul de publicații al guvernului SUA. https://www.congress.gov/114/plaws/publ255/PLAW-114publ255.pdf. Accesat la 26 martie 2026.
5. Experții au discutat despre modul în care prețurile medicamentelor națiunii cele mai favorizate ar afecta prețurile, accesul și inovația, Health Affairs, februarie 2026. https://www.healthaffairs.org/content/forefront/experts-mixed-most-favored-nation-drug-pricing-would-affect-prices-access-and. Accesat la 26 martie 2026.
6. Efectul Legii de reducere a inflației asupra inovației în medicamente, ISPOR. https://www.ispor.org/heor-resources/presentations-database/presentation-cti/ispor-europe-2025/poster-session-3-2/effect-of-the-inflation-reduction-act-on-drug-innovation. Accesat la 26 martie 2026.
7. FDA vs. EMA: evaluarea donanemab și dezbaterea globală privind aprobarea accelerată, Journal of Neurology (2025), aprilie 2025. https://www.researchgate.net/publication/391483032_FDA_vs_EMA_evaluating_donanemab_and_the_global_debate_on_accelerated_approvals. Accesat la 26 martie 2026.
8. The Lancet Oncology (2023) "Aprobări accelerate retrase pentru indicații de cancer în SUA: care este statutul autorizației de introducere pe piață în UE?", The Lancet Oncology, 24(9), pp. 954-956.
9. Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) (2021) Refuzul autorizației de introducere pe piață pentru Aduhelm (aducanumab). Disponibil la: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/aduhelm Accesat: 26 martie 2026
10. BMJ Open (2023) "Comparație de noi medicamente oncologice care au primit aprobare dublă din partea SUA aprobare accelerată și căi de autorizare a introducerii pe piață condiționată a UE, 2006-2021", BMJ Open, 13(4).
11. Comisia Europeană. O strategie farmaceutică pentru Europa. https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/legal-framework-governing-medicinal-products-human-use-eu/pharmaceutical-strategy-europe_en. Accesat la 26 martie 2026.
12. piețe și piețe. Merck KGaA (Germania) și Danaher Corporation (SUA) sunt jucători de top pe piața bioproceselor de unică folosință. Companii de top pe piața bioproceselor de unică folosință: Merck KGaA (Germania) și Danaher Corporation (SUA) sunt principalii jucători. Accesat la 26 martie 2026.
13. piețe și piețe. Analiza dimensiunii, creșterii, cotei și tendințelor pieței rășinii Protein A, august 2026. https://www.marketsandmarkets.com/Market-Reports/protein-a-resin-market-19196962.html. Accesat la 26 martie 2026.
14. BioPharm International. Întrebări frecvente privind tarifele farmaceutice: costuri, lanțuri de aprovizionare, politica pentru 2025. https://www.biopharminternational.com/view/pharma-tariff-faq-costs-supply-chains-policy-for-2025. Accesat la 26 martie 2026.
15. Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale pe medicamente de uz uman. Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R0536. Accesat la 26 martie 2026.