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Eine EU-Perspektive für die neue transatlantische Pharmapartnerschaft

Rob Worsley

Die sich wandelnde Partnerschaft zwischen der EU und den USA legt den Schwerpunkt auf das strategische Management der Entwicklungs-, Regulierungs-, Fertigungs- und Lieferkettenkontinuum

Der europäische Pharmasektor profitiert seit vielen Jahren davon, dass die Vereinigten Staaten als primärer finanzieller und regulatorischer Anker für die globale Arzneimittelentwicklung dienen. Der Schwerpunkt Europas liegt seit langem auf der Gewährleistung des Zugangs der Patienten zu erschwinglichen Arzneimitteln, die den ungedeckten medizinischen Bedarf decken, sowie auf Zielen in Bezug auf Innovation und langfristige Nachhaltigkeit der Gesundheitssysteme.

In der Zwischenzeit haben die Größe des US-Marktes, die Investitionen in Forschung und Entwicklung und die schnellen Akzeptanzraten in der Vergangenheit dazu beigetragen, die Innovationen voranzutreiben, die Patienten in Europa erreichen.¹

Diese Dynamik wird sich im Laufe des Jahres 2026 weiterentwickeln und die Branche in einen Zustand erhöhter strategischer Wachsamkeit versetzen. Die aktuellen Veränderungen in der Dynamik des US-Marktes stellen einen einzigartigen Moment für europäische Regulierungsbehörden, politische Entscheidungsträger und Pharmaunternehmen dar, um ein aktiveres strategisches Management der Entwicklungs-, Regulierungs-, Herstellungs- und Lieferkettenkontinuum einzuführen.

Die sich verändernde Landschaft erhöht den Bedarf an Wachstum und Widerstandsfähigkeit, unterstützt durch Partnerschaften und interne Optimierungen, die dazu beitragen können, die Zukunft Europas in einer sich verändernden globalen Landschaft zu sichern und gleichzeitig die Bemühungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zu unterstützen, trotz des sich entwickelnden wirtschaftlichen und politischen Drucks auf eine größere regulatorische Konvergenz hinzuarbeiten.

Der Übergang zum Office of Inspections and Investigations

Die Reorganisation der FDA-Außendienstaktivitäten ist ein klarer Beweis für einen strategischen Wandel. Ende 2024 wurde das Office of Regulatory Affairs (ORA) durch das Office of Inspections and Investigations (OII) ersetzt, was einen Schwenk hin zu einem risikobasierteren globalen Inspektionsmodell darstellt.^2,3 Im Jahr 2025 weitete die FDA ihr unangekündigtes Inspektionspilotprojekt auf die Europäische Union (EU) aus, was zu Verifizierungsaudits in deutschen und irischen Einrichtungen führte, ohne die lokalen Behörden zu informieren. Dies spiegelt den erklärten Schritt der FDA hin zu einem stärker risikobasierten globalen Inspektionsmodell wider, bei dem der Schwerpunkt auf der direkten Überprüfung der Einhaltung an ausländischen Produktionsstandorten liegt.⁴

Die folgenden Daten veranschaulichen die Ergebnisse dieser verstärkten Haltung:

Metrisch	GJ 2024 (Basisszenario)	GJ 2025-ab (aktuelle Daten)
Ausländische Abmahnungen	245	412 (Stand Dezember 2025)
Klassifizierungen für amtliche Maßnahmen (OAI)	~7% der ausländischen Websites	~24% der ausländischen Websites
Unbenannte Briefe	5	58

Verweis:
Diese Zahlen stammen aus öffentlich zugänglichen FDA-Durchsetzungs- und Compliance-Datensätzen und spiegeln GMP-bezogene Maßnahmen im Zusammenhang mit ausländischen Produktionsstandorten wider, hauptsächlich in CDER-regulierten Produktbereichen. Die Zahlen werden eher zur illustrativen Trendanalyse als als umfassende Durchsetzungsbilanz präsentiert.

Ein Anstieg der Abmahnungen um 73 % deutet auf eine grundlegende Änderung des regulatorischen Umfelds hin. Infolgedessen müssen Unternehmen Wege finden, ihre Qualitätssysteme an diese neuen, strengeren OII-Erwartungen anzupassen, bevor ein Inspektor eintrifft. Die Bewältigung von Compliance-Bedenken erfordert eine proaktive Strategie, die diese sich ändernden US-Anforderungen in umsetzbare Standortbereitschaft umsetzt.

Die wirtschaftliche Verflechtung globaler FuE

Eine zentrale Realität der biopharmazeutischen Industrie ist, dass die US-Einnahmen oft die niedrigeren Gewinnmargen ausgleichen, die in europäischen Einzahlersystemen akzeptiert werden. Der US-Markt macht historisch gesehen fast die Hälfte des weltweiten Umsatzes aus, was die mit der Arzneimittelforschung verbundenen Kapitalrisiken unterstützt.^5,2 Dieses Gleichgewicht wird jedoch zunehmend durch eine Kombination aus politisch motiviertem Druck auf die Kaufkraft der USA belastet, einschließlich erneuter Zollexposition für Markenarzneimittel, Unsicherheit durch Preisinitiativen im Stil der Meistbegünstigung, Kürzungen und Verzögerungen bei der Forschungsfinanzierung durch die National Institutes of Health (NIH) und jüngster regulatorischer Volatilität bei der FDA, einschließlich der Weigerung, bestimmte mRNA-basierte Impfstoffanträge einzureichen, oder verzögerte Überprüfungen.

Wenn die Margen in den USA schrumpfen, priorisieren Unternehmen häufig den Gewinn, indem sie ihre F&E-Programme rationalisieren. Der U.S. Inflation Reduction Act (IRA) hat Fristen für die Berechtigung zu Preisverhandlungen eingeführt, anstatt die Exklusivität einzuschränken. 6 Für europäische Unternehmen birgt dies ein Rentabilitätsrisiko für hochvolumige niedermolekulare Projekte in Bereichen wie Neurowissenschaften oder seltene Krankheiten. 7 Unternehmen müssen diesen wirtschaftlichen Gegenwind bewältigen, indem sie granulare Marktzugangseinblicke nutzen, die dazu beitragen können, ein Produkt kommerziell nachhaltig zu halten, selbst wenn sich die globalen Preismodelle ändern.

Technische Divergenz und die Realität der zwei Prozesse

Wir sehen regulatorische Standards, die sich jetzt in unterschiedlichen Bahnen entwickeln. Die FDA nutzt zunehmend beschleunigte Zulassungen auf der Grundlage von Biomarkern, wie z. B. die Reduzierung von Amyloid-Plaques bei Alzheimer. 7 In der Zwischenzeit konzentriert sich die EMA strikt auf endgültige klinische Ergebnisse und lehnt oft Datensätze ab, denen es an nachgewiesenen funktionellen Vorteilen für den Patienten mangelt.^8,9 Dennoch ist es wichtig zu betonen, dass beide Behörden trotz unterschiedlicher Zeitpläne, Evidenzschwellen und Toleranz für Unsicherheiten bei der Zulassung weiterhin flexible Zulassungswege verwenden.

Dies schafft ein komplexes Umfeld, in dem Studien immer komplexere Strategien zur Evidenzgenerierung innerhalb eines globalen Programms berücksichtigen müssen, einschließlich adaptiver Designs, gestaffelter Einreichungen und regionsspezifischer Endpunkte. Unternehmen müssen sich oft zwischen einem schnelleren, Biomarker-gesteuerten Weg für die USA oder einer längeren, ergebnisorientierten Studie für Europa entscheiden.¹⁰ Diese Duplizierung führt zu erheblichen Kosten und Verzögerungen. Um diese Lücke zu schließen, können Unternehmen hybride Protokolle in Betracht ziehen, die Surrogatdaten für die FDA erfassen und gleichzeitig die Verblindung beibehalten, die erforderlich ist, um die von der EMA geforderten Langzeitergebnisse zu erzielen.

Stärkung der Widerstandsfähigkeit der Lieferkette durch strategische Koordination

Während die EU-Institutionen und die nationalen Regierungen das Ziel der strategischen Autonomie verfolgen, profitiert die Branche weiterhin von einer tiefen Integration in die technische Infrastruktur der USA.¹¹ Die für die Biotechnologie erforderlichen Spezialwerkzeuge, wie Einweg-Bioreaktorbeutel und Reinigungsharze, werden größtenteils von US-amerikanischen Life-Science-Unternehmen geliefert und operativ kontrolliert.¹² Reinigungsharze, die bei der Herstellung von Biologika verwendet werden, werden in ähnlicher Weise von einer konzentrierten Gruppe globaler Anbieter geliefert, darunter auch Unternehmen mit Hauptsitz in den USA.¹³ Da sich die USA verstärkt auf die inländische Versorgungssicherheit konzentrieren, haben die europäischen Hersteller eine klare Chance, ihre Beschaffungs- und Logistikstrategien zu verfeinern, um potenzielle Engpässe oder Auswirkungen auf die Zölle zu vermeiden.¹⁴

Da der Prozess der Qualifizierung neuer Lieferanten eine umfassende Neuvalidierung erfordert, sind Unternehmen erfolgreich, indem sie die bestehenden Handelsrahmen präziser navigieren und mit Partnern zusammenarbeiten, die über ausgefeilte Logistikkapazitäten verfügen, um diese sich entwickelnden Anforderungen effektiv zu bewältigen. Produktionszentren in Europa müssen die Einhaltung komplexer Handelsbestimmungen und den sicheren Transport hochwertiger Reagenzien gewährleisten, um einen konsistenten und unterbrechungsfreien Betrieb aufrechtzuerhalten. Trotz der Unterschiede in bestimmten Bereichen ist der breitere Rahmen der transatlantischen Zusammenarbeit in Regulierungsfragen derzeit nach wie vor stark und unterstützt weiterhin die Angleichung an wissenschaftliche Kernprinzipien und Qualitätsprinzipien.¹⁵

Weiterentwicklung der Branche durch strategische Allianzen

Die sich verändernde Landschaft der transatlantischen Partnerschaft dient als starker Katalysator für den Aufbau widerstandsfähigerer und ausgefeilterer Systeme, die trotz eines starken Engagements für die transatlantische regulatorische Koordinierung die Unterschiede in bestimmten Bereichen ausgleichen. Da die Branche in eine Ära eintritt, in der die traditionelle globale Optimierung durch einen dringenden Bedarf an spezialisiertem und lokalem Fachwissen verbessert wird, besteht die Notwendigkeit, einen robusteren Ansatz für die Entwicklung und Bereitstellung lebensverändernder Medikamente zu verfolgen.

In diesem neuen Umfeld werden die erfolgreichsten Unternehmen diejenigen sein, die Expertenpartnerschaften nutzen, um unterschiedliche regulatorische und wirtschaftliche Realitäten in einer einzigen und erfolgreichen Geschäftsstrategie zu harmonisieren.

*Quellen unten fortgesetzt

Über den Autor:

Rob Worsley ist Associate Director im Bereich CMC Regulatory Affairs mit über 15 Jahren Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie und spezialisiert auf globale CMC-Strategie, Zulassungsanträge und Lifecycle-Management. Er bringt fundiertes technisches Know-how in den Bereichen GMP, Qualität sowie Forschung und Entwicklung mit und unterstützt Produkte von der frühen klinischen Entwicklung bis zur Marktreife und Änderung nach der Zulassung. Rob verfügt über große Erfahrung in der funktionsübergreifenden und CDMO-Koordination, in der Interaktion mit Regulierungsbehörden und in der technischen Autorenschaft in komplexen Entwicklungs- und Fertigungsumgebungen.

Hinweis:
Die in diesem Artikel enthaltenen Informationen stellen keine Rechtsberatung dar. Cencora, Inc. empfiehlt den Lesern dringend, die verfügbaren Informationen zu den behandelten Themen zu lesen und sich bei diesbezüglichen Entscheidungen auf ihre eigene Erfahrung und ihr Fachwissen zu verlassen.

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Quellen:

1. PhRMA. Amerikanische biopharmazeutische Investitionen in Forschung und Entwicklung treiben transformative Innovationen voran, September 2024. https://phrma.org/blog/new-research-american-biopharmaceutical-investment-in-randd-drives-transformational-innovation. Abgerufen am 26. März 2026.
2. Gesundheitsangelegenheiten (2024) Harvard-Programm für Regulierung, Therapeutika und Recht (PORTAL): Jährliche Analyse der transatlantischen regulatorischen Divergenz. Cambridge, MA: Medizinische Fakultät von Harvard
3. FDA-Modernisierungsbemühungen zur Etablierung eines einheitlichen Programms für menschliche Lebensmittel, neues Modell für Außendiensteinsätze und mehr, FDA. https://www.fda.gov/about-fda/fda-organization/fda-modernization-efforts-establishing-unified-human-foods-program-new-model-field-operations-and. Abgerufen am 26. März 2026.
4. Kongress der Vereinigten Staaten (2016) 21st Century Cures Act, Öffentliches Recht 114-255. Washington, D.C.: Verlagsbüro der US-Regierung. https://www.congress.gov/114/plaws/publ255/PLAW-114publ255.pdf. Abgerufen am 26. März 2026.
5. Experten sind sich uneins darüber, wie sich die Meistbegünstigung der Arzneimittelpreise auf Preise, Zugang und Innovation auswirken würde, Health Affairs, Februar 2026. https://www.healthaffairs.org/content/forefront/experts-mixed-most-favored-nation-drug-pricing-would-affect-prices-access-and. Abgerufen am 26. März 2026.
6. Auswirkungen des Inflation Reduction Act auf die Arzneimittelinnovation, ISPOR. https://www.ispor.org/heor-resources/presentations-database/presentation-cti/ispor-europe-2025/poster-session-3-2/effect-of-the-inflation-reduction-act-on-drug-innovation. Abgerufen am 26. März 2026.
7. FDA vs. EMA: Bewertung von Donanemab und die globale Debatte über eine beschleunigte Zulassung, Journal of Neurology (2025), April 2025. https://www.researchgate.net/publication/391483032_FDA_vs_EMA_evaluating_donanemab_and_the_global_debate_on_accelerated_approvals. Abgerufen am 26. März 2026.
8. The Lancet Oncology (2023) "Zurückgezogene beschleunigte Zulassungen für Krebsindikationen in den USA: Wie ist der Zulassungsstatus in der EU?", The Lancet Oncology, 24(9), S. 954–956.
9. Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) (2021) Versagung der Marktzulassung für Aduhelm (Aducanumab). Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/aduhelm Zugriff: 26. März 2026
10. BMJ Open (2023) "Vergleich neuartiger Onkologiemedikamente, die eine doppelte Zulassung von der beschleunigten Zulassung in den USA und von der EU erhalten haben, 2006–2021", BMJ Open, 13(4).
11. Europäische Kommission. Eine Pharmastrategie für Europa. https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/legal-framework-governing-medicinal-products-human-use-eu/pharmaceutical-strategy-europe_en. Abgerufen am 26. März 2026.
12. Märkte und Märkte. Merck KGaA (Deutschland) und Danaher Corporation (USA) sind führende Akteure auf dem Markt für Einweg-Bioprozesse. Top-Unternehmen auf dem Markt für Einweg-Bioprozesse: Merck KGaA (Deutschland) und Danaher Corporation (USA) sind die führenden Akteure. Abgerufen am 26. März 2026.
13. Märkte und Märkte. Analyse der Marktgröße, des Wachstums, des Anteils und der Trends von Protein A-Harz, August 2026. https://www.marketsandmarkets.com/Market-Reports/protein-a-resin-market-19196962.html. Abgerufen am 26. März 2026.
14. BioPharm International. FAQ zum Pharma-Tarif: Kosten, Lieferketten, Richtlinie für 2025. https://www.biopharminternational.com/view/pharma-tariff-faq-costs-supply-chains-policy-for-2025. Abgerufen am 26. März 2026.
15. Europäische Union (2014) Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln. Amtsblatt der Europäischen Union. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R0536. Abgerufen am 26. März 2026.

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