Artikel

Een EU-perspectief op het nieuwe trans-Atlantische farmaceutische partnerschap

Rob Worsley

Het verschuivende partnerschap tussen de EU en de VS legt de nadruk op strategisch beheer van het continuüm van ontwikkeling, regelgeving, productie en toeleveringsketen

De Europese farmaceutische sector heeft jarenlang geprofiteerd van het feit dat de Verenigde Staten fungeren als een primair financieel en regelgevend anker voor de wereldwijde ontwikkeling van geneesmiddelen. Europa richt zich al lang op het waarborgen van de toegang van patiënten tot betaalbare geneesmiddelen die inspelen op onvervulde medische behoeften, naast doelstellingen met betrekking tot innovatie en duurzaamheid van de gezondheidszorgstelsels op lange termijn.

Ondertussen hebben de schaalgrootte van de Amerikaanse markt, investeringen in onderzoek en ontwikkeling en snelle acceptatiepercentages in het verleden bijgedragen aan de innovatie die patiënten in Europa bereikt.¹

Deze dynamiek zal zich in 2026 blijven ontwikkelen, waardoor de sector in een staat van verhoogde strategische waakzaamheid terechtkomt. De huidige veranderingen in de Amerikaanse marktdynamiek vormen een uniek moment voor Europese regelgevers, beleidsmakers en farmaceutische bedrijven om een actiever strategisch beheer van het continuüm van ontwikkeling, regelgeving, productie en toeleveringsketen toe te passen.

Het veranderende landschap vergroot de behoefte aan groei en veerkracht, ondersteund door partnerschappen en interne optimalisaties die kunnen helpen om de toekomst van Europa veilig te stellen in een veranderend mondiaal landschap, terwijl de inspanningen van zowel de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) als het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) worden ondersteund om te werken aan meer convergentie van de regelgeving ondanks de veranderende economische en beleidsdruk.

De overgang naar het Bureau voor Inspecties en Onderzoeken

De reorganisatie van de FDA-veldoperaties biedt een duidelijk bewijs van een strategische verschuiving. Eind 2024 werd het Office of Regulatory Affairs (ORA) vervangen door het Office of Inspections and Investigations (OII), wat een spil markeerde naar een meer op risico's gebaseerd wereldwijd inspectiemodel.^2,3 In 2025 breidde de FDA haar onaangekondigde inspectiepilot uit naar de Europese Unie (EU), wat leidde tot verificatie-audits van Duitse en Ierse faciliteiten zonder de lokale autoriteiten hiervan op de hoogte te stellen. Dit weerspiegelt de verklaarde verschuiving van de FDA naar een meer op risico's gebaseerd wereldwijd inspectiemodel, met meer nadruk op directe verificatie van naleving op buitenlandse productielocaties.⁴

De volgende gegevens illustreren de resultaten van deze geïntensiveerde houding:

Metrische	FY 2024 (basislijn)	FY 2025-On (huidige gegevens)
Buitenlandse waarschuwingsbrieven	245	412 (vanaf dec. 2025)
Classificaties van officiële actie-indicaties (OAI)	~7% van de buitenlandse sites	~24% van de buitenlandse sites
Brieven zonder titel	5	58

Verwijzing:
Deze cijfers zijn afgeleid van openbaar beschikbare FDA-handhavings- en nalevingsdatasets en weerspiegelen GMP-gerelateerde acties in verband met buitenlandse productielocaties, voornamelijk binnen CDER-gereguleerde productgebieden. Cijfers worden gepresenteerd voor illustratieve trendanalyse in plaats van als een uitgebreide handhavingsboekhouding.

Een toename van 73% in waarschuwingsbrieven duidt op een fundamentele verandering in de regelgeving. Als gevolg hiervan moeten bedrijven manieren vinden om hun kwaliteitssystemen af te stemmen op deze nieuwe, strengere OII-verwachtingen voordat een inspecteur arriveert. Het aanpakken van nalevingsproblemen vereist een proactieve strategie die deze verschuivende Amerikaanse vereisten vertaalt in bruikbare sitegereedheid.

De economische verwevenheid van wereldwijde R&D

Een centrale realiteit van de biofarmaceutische industrie is dat de Amerikaanse inkomsten vaak de lagere winstmarges compenseren die worden geaccepteerd in Europese systemen met één betaler. De Amerikaanse markt is historisch gezien goed voor bijna de helft van de wereldwijde omzet, wat de kapitaalrisico's ondersteunt die gepaard gaan met het ontdekken van geneesmiddelen.^5,2 Dit evenwicht komt echter steeds meer onder druk te staan door een combinatie van beleidsgestuurde druk op de Amerikaanse koopkracht, waaronder hernieuwde tariefblootstelling voor merkgeneesmiddelen, onzekerheid gecreëerd door prijsinitiatieven in de stijl van de meest begunstigde natie, verlagingen en vertragingen in de onderzoeksfinanciering van de National Institutes of Health (NIH) en recente volatiliteit van de regelgeving bij de FDA, waaronder weigeringen om beoordelingen in te dienen of vertraagde beoordelingen voor bepaalde op mRNA gebaseerde vaccinaanvragen.

Wanneer de marges in de VS krimpen, geven organisaties vaak prioriteit aan winst door hun R&D-programma's te rationaliseren. De Amerikaanse Inflation Reduction Act (IRA) heeft tijdlijnen ingevoerd om in aanmerking te komen voor prijsonderhandelingen in plaats van exclusiviteit te beperken. 6 Voor Europese bedrijven creëert dit een levensvatbaarheidsrisico voor projecten met kleine moleculen met een hoge inzet op gebieden als neurowetenschappen of zeldzame ziekten. 7 Bedrijven moeten deze economische tegenwind het hoofd bieden door gebruik te maken van gedetailleerde inzichten in markttoegang die kunnen helpen om een product commercieel duurzaam te houden, zelfs als de wereldwijde prijsmodellen veranderen.

Technische divergentie en de realiteit van twee proeven

We zien regelgevende normen die nu in verschillende trajecten evolueren, De FDA maakt steeds meer gebruik van versnelde goedkeuringen op basis van biomarkers, zoals amyloïde plaquereductie bij de ziekte van Alzheimer. 7 Ondertussen handhaaft het EMA een strikte focus op definitieve klinische uitkomsten, waarbij datasets vaak worden afgewezen die geen bewezen functionele voordelen voor de patiënt hebben.^8,9 Desalniettemin is het belangrijk om te benadrukken dat beide agentschappen flexibele goedkeuringstrajecten blijven gebruiken, ondanks verschillen in timing, bewijsdrempels en tolerantie voor onzekerheid bij goedkeuring.

Dit creëert een complexe omgeving waarin onderzoeken rekening moeten houden met steeds complexere strategieën voor het genereren van bewijsmateriaal binnen een wereldwijd programma, waaronder adaptieve ontwerpen, gespreide deponeringen en regiospecifieke eindpunten. Bedrijven moeten vaak kiezen tussen een sneller, biomarker-gedreven pad voor de VS of een langere, resultaatgerichte studie voor Europa.¹⁰ Deze duplicatie brengt aanzienlijke kosten en vertragingen met zich mee. Om deze kloof te overbruggen, kunnen bedrijven hybride protocollen overwegen die surrogaatgegevens voor de FDA vastleggen, terwijl ze de blindering behouden die nodig is om de langetermijnresultaten te verzamelen die door het EMA worden geëist.

Versterking van de veerkracht van de toeleveringsketen door strategische coördinatie

Terwijl de EU-instellingen en nationale regeringen streven naar strategische autonomie, blijft de industrie profiteren van een diepe integratie met de Amerikaanse technische infrastructuur.¹¹ De gespecialiseerde gereedschappen die nodig zijn voor biotechnologie, zoals bioreactorzakken voor eenmalig gebruik en zuiveringsharsen, worden grotendeels geleverd en operationeel gecontroleerd door Amerikaanse life science-bedrijven.¹² Zuiveringsharsen die worden gebruikt bij de productie van biologische geneesmiddelen worden op dezelfde manier geleverd door een geconcentreerde reeks wereldwijde leveranciers, waaronder bedrijven met hoofdkantoor in de VS.¹³ Nu de VS zich meer richten op binnenlandse voorzieningszekerheid, hebben Europese fabrikanten een duidelijke kans om hun inkoop- en logistieke strategieën te verfijnen om mogelijke knelpunten of tariefeffecten te voorkomen.¹⁴

Aangezien het proces van het kwalificeren van nieuwe leveranciers uitgebreide hervalidatie vereist, boeken bedrijven succes door nauwkeuriger door bestaande handelskaders te navigeren en samen te werken met partners die over geavanceerde logistieke capaciteiten beschikken om deze veranderende vereisten effectief te beheren. Productiecentra in Europa moeten zorgen voor complexe handelsnaleving en het veilige transport van hoogwaardige reagentia om consistente en ononderbroken operaties te behouden. Ondanks de verschillen op bepaalde gebieden blijft het bredere kader van de trans-Atlantische samenwerking op regelgevingsgebied momenteel sterk en blijft het de afstemming op de wetenschappelijke kernbeginselen en de kwaliteitsbeginselen ondersteunen.¹⁵

De industrie vooruit helpen door middel van strategische allianties

Het veranderende landschap van het trans-Atlantische partnerschap dient als een krachtige katalysator voor het bouwen van veerkrachtigere en geavanceerdere systemen die rekening houden met divergentie op bepaalde gebieden, ondanks een sterke inzet voor transatlantische coördinatie van de regelgeving. Nu de industrie een tijdperk ingaat waarin traditionele wereldwijde optimalisatie wordt versterkt door een vitale behoefte aan gespecialiseerde en lokale expertise, is er behoefte aan een robuustere aanpak van de manier waarop levensveranderende medicijnen worden ontwikkeld en geleverd.

In deze nieuwe omgeving zullen de meest succesvolle organisaties degenen zijn die gebruikmaken van deskundige partnerschappen om uiteenlopende regelgevende en economische realiteiten te harmoniseren in één enkele en succesvolle commerciële strategie.

*Bronnen worden hieronder vervolgd

Over de auteur:

Rob Worsley is een Associate Director in CMC-regelgeving met meer dan 15 jaar ervaring in de farmaceutische industrie, gespecialiseerd in wereldwijde CMC-strategie, indiening van regelgevende instanties en levenscyclusbeheer. Hij brengt diepgaande technische expertise mee op het gebied van GMP, kwaliteit en R&D en ondersteunt producten vanaf de vroege klinische ontwikkeling tot commerciële gereedheid en verandering na goedkeuring. Rob heeft veel ervaring met cross-functionele en CDMO-coördinatie, interacties met regelgevende instanties en technisch auteurschap in complexe ontwikkelings- en productieomgevingen.

Disclaimer:
De informatie in dit artikel vormt geen juridisch advies. Cencora, Inc. raadt lezers ten zeerste aan om de beschikbare informatie met betrekking tot de besproken onderwerpen door te nemen en te vertrouwen op hun eigen ervaring en expertise bij het nemen van beslissingen met betrekking tot deze onderwerpen.

Neem contact op met ons team

Ons ervaren team van waarde-experts creëert op basis van bewijsmateriaal, beleidsinzichten en marktinformatie effectieve strategieën voor toegang tot wereldwijde markten. We maken u wegwijs in de complexe wereld van de gezondheidszorg in verschillende delen van de wereld. Neem contact op om te ontdekken hoe we uw doelen kunnen ondersteunen.

Contact opnemen

Bronnen:

1. PhRMA. Amerikaanse biofarmaceutische investeringen in R&D stimuleren transformationele innovatie, september 2024. https://phrma.org/blog/new-research-american-biopharmaceutical-investment-in-randd-drives-transformational-innovation. Geraadpleegd op 26 maart 2026.
2. Gezondheidszaken (2024) Harvard-programma voor regelgeving, therapieën en recht (PORTAL): Jaarlijkse analyse van transatlantische verschillen in regelgeving. Cambridge, MA: Medische faculteit van Harvard
3. FDA-moderniseringsinspanningen voor het opzetten van een uniform programma voor menselijke voeding, een nieuw model voor veldoperaties en meer, FDA. https://www.fda.gov/about-fda/fda-organization/fda-modernization-efforts-establishing-unified-human-foods-program-new-model-field-operations-and. Geraadpleegd op 26 maart 2026.
4. Congres van de Verenigde Staten (2016) 21st Century Cures Act, publiekrecht 114-255. Washington, D.C.: Uitgeverij van de Amerikaanse overheid. https://www.congress.gov/114/plaws/publ255/PLAW-114publ255.pdf. Geraadpleegd op 26 maart 2026.
5. Experts waren verdeeld over de invloed van de prijsstelling van meest begunstigde geneesmiddelen op prijzen, toegang en innovatie, Gezondheidszaken, februari 2026. https://www.healthaffairs.org/content/forefront/experts-mixed-most-favored-nation-drug-pricing-would-affect-prices-access-and. Geraadpleegd op 26 maart 2026.
6. Effect van de Inflation Reduction Act op geneesmiddeleninnovatie, ISPOR. https://www.ispor.org/heor-resources/presentations-database/presentation-cti/ispor-europe-2025/poster-session-3-2/effect-of-the-inflation-reduction-act-on-drug-innovation. Geraadpleegd op 26 maart 2026.
7. FDA vs. EMA: evaluatie van donanemab en het wereldwijde debat over versnelde goedkeuring, Journal of Neurology (2025), april 2025. https://www.researchgate.net/publication/391483032_FDA_vs_EMA_evaluating_donanemab_and_the_global_debate_on_accelerated_approvals. Geraadpleegd op 26 maart 2026.
8. The Lancet Oncology (2023) 'Ingetrokken versnelde goedkeuringen voor kankerindicaties in de VS: wat is de status van de vergunning voor het in de handel brengen in de EU?', The Lancet Oncology, 24(9), pp. 954-956.
9. Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) (2021) Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Aduhelm (aducanumab). Beschikbaar op: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/aduhelm Toegang: 26 maart 2026
10. BMJ Open (2023) 'Vergelijking van nieuwe oncologische geneesmiddelen die dubbele goedkeuring hebben gekregen van de versnelde goedkeuring in de VS en EU-trajecten voor voorwaardelijke handelsvergunningen, 2006-2021', BMJ Open, 13(4).
11. Europese Commissie. Een farmaceutische strategie voor Europa. https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/legal-framework-governing-medicinal-products-human-use-eu/pharmaceutical-strategy-europe_en. Geraadpleegd op 26 maart 2026.
12. Markten en markten. Merck KGaA (Duitsland) en Danaher Corporation (VS) zijn toonaangevende spelers op de markt voor bioprocessing voor eenmalig gebruik. Topbedrijven op de markt voor bioprocessing voor eenmalig gebruik: Merck KGaA (Duitsland) en Danaher Corporation (VS) zijn de leidende spelers. Geraadpleegd op 26 maart 2026.
13. Markten en markten. Analyse van de marktomvang, groei, aandeel en trends van proteïne A-hars, augustus 2026. https://www.marketsandmarkets.com/Market-Reports/protein-a-resin-market-19196962.html. Geraadpleegd op 26 maart 2026.
14. BioPharm Internationaal. Veelgestelde vragen over farmaceutische tarieven: Kosten, toeleveringsketens, beleid voor 2025. https://www.biopharminternational.com/view/pharma-tariff-faq-costs-supply-chains-policy-for-2025. Geraadpleegd op 26 maart 2026.
15. Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Publicatieblad van de Europese Unie. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R0536. Geraadpleegd op 26 maart 2026.