Seminario web

Perspectivas globales para la adopción de eCTD 4.0: Éxitos y desafíos

Aunque el principal estándar eCTD v4.0 del Consejo Internacional de Armonización (ICH) está disponible desde 2015, la implementación en las agencias reguladoras hasta la fecha ha sido lenta. Recientemente, sin embargo, el ritmo se ha acelerado. Únase a nosotros en un seminario web el 22 de octubre para obtener una actualización informativa de nuestro experto en eCTD, Karl-Heinz Loebel, sobre la adopción acelerada de eCTD 4.0 y los desafíos clave que aún enfrenta la industria. Además, proporcionará una orientación pragmática para las empresas que deseen aplicar la norma actualizada y proporcionará una perspectiva sobre futuras ampliaciones de la norma.

Aprendizajes clave

  • Conclusiones y lecciones aprendidas de la segunda fase del proyecto piloto técnico eCTD 4.0 EU de la EMA, y expectativas para los próximos meses.
  • Estado actual de las presentaciones de eCTD 4.0 a la FDA, explorando las sinergias entre las solicitudes de EE. UU. y la UE.
  • Consideraciones importantes para las empresas que buscan adoptar eCTD 4.0, incluida la forma en que se adapta a su flujo de trabajo general de creación de envíos, manejo de vocabularios controlados, palabras clave y otras características de eCTD 4.0.
  • Cómo funciona la compatibilidad con el ciclo de vida de un expediente eCTD existente.
  • Posibles aplicaciones de las capacidades de eCTD 4.0 para el envío de datos estructurados de productos en el futuro.

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Nuestro equipo de expertos líderes en valor se dedica a transformar las pruebas, los conocimientos sobre políticas y la inteligencia de mercado en estrategias efectivas de acceso al mercado global. Permítanos ayudarle a navegar con confianza por el complejo panorama de la atención sanitaria actual. Póngase en contacto con nosotros para descubrir cómo podemos ayudarle en sus objetivos.

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