Embarcarse en el viaje de realización del HTAR de la UE: Principales conclusiones del primero de los seis actos de ejecución
A menos de un año de la aplicación del Reglamento de la Unión Europea sobre la evaluación de las tecnologías sanitarias, la industria y los organismos nacionales de ETS siguen sin tener claridad sobre los procedimientos de la Consulta Científica Conjunta (JSC) y la Evaluación Clínica Conjunta (ECJ). Ya se ha publicado el primer acto de ejecución de JCA, pero ¿responde a las preocupaciones de las partes interesadas?
En marzo de 2024 se publicó el tan esperado proyecto de acto de ejecución sobre normas de procedimiento para la JCA de medicamentos (Comisión Europea, 2024). El acto confirma esencialmente los plazos y procedimientos establecidos anteriormente por la Comisión Europea (CE) y los modelos de expedientes e informes de la JCA establecidos por EUnetHTA 21. Mientras tanto, el período de consulta pública ha finalizado y el acto de ejecución se acordó durante la reunión del Comité de Comitología de HTA el 26 de abril. El acto de ejecución entrará en vigor una vez que se disponga de traducciones para todas las lenguas de los Estados miembros.
Cronologías
El Reglamento de Ejecución especifica que "con el fin de disponer de tiempo suficiente para una ACJ de alta calidad", la evaluación clínica debe comenzar al mismo tiempo que el procedimiento de autorización de comercialización y, más concretamente, tras la confirmación por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de una presentación válida de una solicitud de autorización de comercialización. Además, el informe final de la JCA debe ser aprobado por el Grupo de Coordinación de ETS (HTACG) a más tardar 30 días después de la adopción de la decisión de la CE por la que se concede la autorización de comercialización del medicamento objeto de evaluación. De este modo, la CE confirma el proceso totalmente paralelo con la EMA, y la ley destaca además la estrecha colaboración y el intercambio de información con la autoridad reguladora a lo largo de la evaluación. Si se producen cambios durante el proceso regulatorio, como cambios en la indicación terapéutica en comparación con la presentada inicialmente o una variación de los términos de la autorización de comercialización existente, los plazos para la JCA pueden retrasarse significativamente, dependiendo del alcance del impacto de dichos cambios. En algunos casos, esto puede incluso implicar la preparación de un nuevo alcance de evaluación tras la decisión del Subgrupo de la JCA.
Participación del fabricante
Como se esperaba sobre la base de las orientaciones anteriores, la participación del fabricante establecida en el proyecto de acto de ejecución durante el proceso de determinación del alcance de la JCA fue mínima. En el momento de la presentación de la solicitud de autorización de comercialización, el fabricante debe presentar a la Secretaría de HTA la información pertinente para el desarrollo del alcance de la evaluación, incluido el resumen de las características del producto y la sección de resumen clínico del expediente de presentación a la EMA. A continuación, el Subgrupo de la JCA finalizará el alcance de la evaluación a más tardar 10 días después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano adopte su lista de preguntas. Las partes interesadas de la industria han solicitado previamente una mayor participación en la preparación del alcance de la evaluación, es decir, la definición de los PICO (población, intervención, comparadores, resultados). Sin embargo, el proyecto de acto de ejecución establecía que los fabricantes solo tendrían la posibilidad de contribuir al desarrollo del alcance de la evaluación si el Subgrupo de la JCA considera necesario invitarlos a proporcionar más información en una reunión con el Subgrupo de la JCA antes de la finalización del alcance de la evaluación, o en una reunión de explicación después de la finalización del alcance de la evaluación. Sobre la base de los comentarios recibidos durante el período de consulta pública, los fabricantes ahora pueden solicitar de manera proactiva una reunión de explicación del alcance de la evaluación con el Subgrupo de la JCA. La reunión debe tener lugar hasta 20 días después de la finalización del alcance de la evaluación por parte del Subgrupo de la JCA.
Se espera que el fabricante informe al HTACG en caso de que se disponga de nuevos datos clínicos durante el proceso de JCA. La CE fijará un plazo para la presentación de esos nuevos datos para que puedan ser examinados en los proyectos de informes de la JCA. Sin embargo, después de la publicación de un JCA completado, el fabricante aún puede solicitar una actualización si se dispone de nuevas pruebas en un momento posterior.
Plantilla de expediente JCA y cronograma de presentación
El expediente de la JCA debe presentarse en un plazo de 100 días a partir de la fecha de notificación de la primera solicitud al fabricante, o de 60 días en el caso de un proceso reglamentario acelerado o de la modificación de los términos de una autorización de comercialización existente. Se notificará al fabricante en un plazo de 15 días a partir de la presentación del expediente si la CE considera que el expediente JCA cumple los requisitos formales establecidos en el Reglamento sobre ETS. Tras la segunda solicitud al fabricante, éste dispondrá de 15 días para presentar la información, los datos, los análisis y otras pruebas que falten y que sean solicitadas por la CE. El plazo se reducirá a 10 días para los productos con proceso regulatorio acelerado o variación de los términos de la autorización de comercialización existente, y a 7 días si solo falta información menor. El acto de aplicación establece además que el evaluador y el coevaluador pueden solicitar especificaciones, aclaraciones, datos, análisis y otras pruebas adicionales en cualquier momento durante la preparación del proyecto de JCA y los informes resumidos. Dicha información deberá proporcionarse en un plazo de 7 a 30 días (dependiendo de la naturaleza de la solicitud) a partir de la fecha de notificación de la solicitud.
Los plazos detallados especificados en el acto de ejecución confirman que se dispondrá de poco tiempo para adaptar el expediente de la JCA a los requisitos de la CE y del Subgrupo de la JCA, lo que pone de relieve la necesidad de una preparación estratégica temprana para optimizar los plazos y los resultados de la JCA.
Los anexos del acto de ejecución incluyen el expediente de la JCA y los modelos de informe de la JCA. En comparación con las plantillas anteriores establecidas en el marco de EUnetHTA 21, no se han introducido cambios estructurales importantes. De este modo, se confirma que el expediente de la JCA tendrá una estructura similar a la del actual expediente alemán de la AMNOG. Es importante destacar que el fabricante deberá explicar cualquier desviación de la propuesta recomendada para la generación de pruebas en el marco de una JSC o PICO(s) identificada(s) por el Subgrupo de la JCA durante el proceso de determinación del alcance (encuentre más consideraciones sobre los requisitos del expediente de la JCA aquí).
Participación del paciente y del médico
Los pacientes y los expertos clínicos y otros expertos relevantes participarán lo antes posible en el proceso de JCA. La selección de las partes interesadas debe comenzar cada vez que el HTACG tenga conocimiento de las próximas presentaciones para la autorización de comercialización de la EMA. La Secretaría de HTA, en cooperación con el Subgrupo de la JCA y el evaluador y coevaluador designados, identificará a los pacientes y a los expertos clínicos y otros expertos pertinentes que deban consultarse en función de la enfermedad, el área terapéutica de que se trate y otros conocimientos pertinentes para la ACJ específica. Para la identificación de las partes interesadas pertinentes, la Secretaría de la ETS podrá consultar además a los miembros de la red de partes interesadas de la ETS, las redes europeas de referencia para enfermedades raras y complejas y sus respectivos grupos europeos de defensa de los pacientes, el portal de enfermedades raras y medicamentos huérfanos («Orphanet»), los puntos de contacto nacionales designados y la EMA. Se dará prioridad a los pacientes y a los expertos clínicos y otros expertos pertinentes con experiencia en el ámbito terapéutico de la ACJ específica, que abarquen varios Estados miembros. El desarrollo de capacidades de pacientes en el marco de la Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica (EUPATI), HTA4Patients y el Desarrollo de Capacidades Europeas para Pacientes (EUCAPA) está actualmente en curso y está previsto que se lleve a cabo hasta 2026 (encuentre más detalles sobre los programas aquí).
Conclusiones
En resumen, el acto de ejecución sobre normas de procedimiento para la JCA de medicamentos proporciona más detalles sobre los plazos y las normas y responsabilidades en toda la JA. A pesar de que no se han aplicado cambios importantes en los procedimientos o estructurales en comparación con las orientaciones anteriores, se tuvieron en cuenta los comentarios del sector durante la consulta pública. De este modo, se han abordado de alguna manera las principales preocupaciones de la industria con respecto a la posibilidad mínima de participar en el proceso y los plazos cortos. Una vez confirmados los requisitos de la JCA y solo quedan ocho meses para la implementación de la HTAR de la UE, los fabricantes deben prepararse estratégicamente para los procedimientos de JCA de sus productos para anticiparse a posibles desafíos de procedimiento y generación de pruebas y optimizar sus resultados de JCA. Además, será importante hacer un seguimiento de las repercusiones de los próximos actos de ejecución que se adopten a lo largo de 2024 (véase el cuadro 1).
Tabla 1. Actos de ejecución que deben adoptarse a más tardar en 2025
| Acto de ejecución | Fecha tope | Estado |
|---|---|---|
| Normas de procedimiento aplicables a la JCA de medicamentos | Q1 – Q2 2024 | Versión prefinal publicada en abril de 2024 |
| Normas de procedimiento para la gestión de conflictos de intereses | Q2 – Q3 2024 | En preparación |
| Normas sobre cooperación mediante intercambio de información con la EMA | Q2 – Q3 2024 | En preparación |
| Normas de procedimiento aplicables a la sociedad anónima de medicamentos | Q2 – Q3 2024 | Planificado |
| Normas de procedimiento para la S.A. de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro | 4° trimestre de 2024 | Planificado |
| Normas de procedimiento para la JCA de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro | 4° trimestre de 2024 | Planificado |
Llave: EMA – Agencia Europea del Medicamento; IVD – diagnóstico in vitro; JCA – Evaluación Clínica Conjunta; JSC – Consulta Científica Conjunta.
Fuente: Comisión Europea. El reglamento de la UE sobre la evaluación de tecnologías sanitarias: ¿qué contiene y por qué es importante? Consultado el 12 de abril de 2024. https://health.ec.europa.eu/document/download/855247c3-cda9-4645-99f7-7098836f314c_en?filename=ev_20240409_co01_en.pdf
Próximos eventos
- 11 de junio de 2024: Tercera reunión de la red de partes interesadas
Fuentes
Comisión Europea. Evaluación de tecnologías sanitarias: evaluaciones clínicas conjuntas de medicamentos. Consultado el 2 de abril de 2024. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13708-Health-technology-assessment-joint-clinical-assessments-of-medicinal-products_en
Comisión Europea. Plan continuo de implementación. 2023-2024. Consultado el 27 de marzo de 2024. https://health.ec.europa.eu/document/download/397b2a2e-1793-48fd-b9f5-7b8f0b05c7dd_en
Comisión Europea. El reglamento de la UE sobre la evaluación de tecnologías sanitarias: ¿qué contiene y por qué es importante? Consultado el 12 de abril de 2024. https://health.ec.europa.eu/document/download/855247c3-cda9-4645-99f7-7098836f314c_en?filename=ev_20240409_co01_en.pdf
Comisión Europea. Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión relativo a las evaluaciones clínicas conjuntas de medicamentos. Consultado el 6 de mayo de 2024. https://ec.europa.eu/transparency/comitology-register/screen/documents/096863/2/consult
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