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Cuando los precios viajan: Cómo la nación más favorecida y los precios de referencia internacionales están remodelando el acceso al mercado global

  • Rafael de Alencar, MSc

  • Erika Wissinger, PhD

  • David Ringger, PhD

  • Diane Smith, PhD

  • Casper Paardekooper, MSc

En un mundo de precios interconectados, una decisión en un mercado puede resonar mucho más allá de sus fronteras. Para los líderes de la economía de la salud y la investigación de resultados (HEOR, por sus siglas en inglés) y la evaluación de tecnologías sanitarias (HTA, por sus siglas en inglés), la Nación Más Favorecida (NMF) y los precios de referencia internacionales (IRP, por sus siglas en inglés) están aumentando las apuestas sobre cómo se demuestra, reconoce y mantiene el valor.
Como se destaca en una edición reciente del Value & Outcomes Spotlight de la Sociedad Internacional de Farmacoeconomía e Investigación de Resultados (ISPOR), la introducción de la Nación Más Favorecida (NMF) en los EE. UU. ha creado uno de los cambios más significativos en las políticas de precios y acceso a los medicamentos. La NMF lleva a los Estados Unidos hacia la fijación de precios internacionales de referencia, un mecanismo utilizado durante mucho tiempo en muchos otros mercados, incluso en Europa, creando así una convergencia de sistemas de fijación de precios de productos farmacéuticos que antes funcionaban en ámbitos separados. En este artículo, revisamos este tema crítico y en evolución en HEOR y el acceso a los mercados.

Al vincular el reembolso de los EE. UU. a los puntos de referencia de precios fuera de los EE. UU., la NMF añade complejidades para los fabricantes, los responsables de la formulación de políticas y los sistemas de atención sanitaria, y plantea preguntas sobre el impacto en la asequibilidad, el acceso y la innovación. Lleva a Estados Unidos a la cuestión central que rodea al IRP: el efecto que las decisiones de fijación de precios de un país tienen sobre otros a través de las cestas de referencia (grupos de países socioeconómicamente comparables), las fórmulas de evaluación comparativa y los ciclos de revisión de precios.
Para los líderes de la economía de la salud y la investigación de resultados (HEOR), la generación de evidencia y la evaluación de tecnologías de la salud (HTA), la adición de los EE. UU. a la discusión del IRP significa que la estrategia de evidencia debe ser capaz de respaldar la defensa del valor global, la secuenciación de lanzamientos y la gestión de la incertidumbre en mercados interconectados.

Conclusiones clave

Políticas de precios y acceso complejas y contradictorias

La empresa de análisis de datos GlobalData supervisa más de 75 países en los que el IRP se utiliza como herramienta de política para informar o regular los precios de los medicamentos. El papel que desempeña el IRP varía según el mercado, lo que crea un panorama complejo para las negociaciones de precios y requiere ajustes y actualizaciones periódicas de los modelos de IRP. 

Los elementos clave del IRP incluyen:
  • Tamaño de la cesta, o el número de países de referencia incluidos; 
  • Aplicación de referencia, ya sea solo en el lanzamiento o actualizada periódicamente; 
  • Metodología de referencia, como el precio promedio, la mediana o el precio más bajo; 
  • Factores de ajuste, como la paridad del poder adquisitivo, para tener en cuenta las diferencias en el costo general de la vida entre los países y tener en cuenta el tipo de cambio;
  • Nivel de precios referenciado (precio ex-fabricante o precio mayorista).


El cambio de política del IRP es común, y algunos países de Europa han tratado de alejarse de él. Un ejemplo de ello es Alemania, que recientemente modificó su Ley de Investigación Médica para introducir reembolsos confidenciales opcionales con descuento, de modo que las empresas pudieran mantener en privado sus negociaciones de precios de reembolso con los fondos de seguros obligatorios y, por lo tanto, no poner en peligro sus negociaciones con otros países. 

Quedan muchas preguntas sobre cómo se aplicará la NMF y sus efectos a largo plazo. Lo que sí se sabe es que la NMF, que el presidente Trump emitió como Orden Ejecutiva en mayo de 2025, busca vincular los precios de los medicamentos estadounidenses a los de países desarrollados de manera similar.

En diciembre de 2025, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS, por sus siglas en inglés) publicaron el Modelo de Referencia Global para la Fijación Eficiente de Precios de Medicamentos (GLOBE, por sus siglas en inglés) y el Modelo de Protección de Medicare de EE. UU. contra el aumento de los costos de los medicamentos (GUARD, por sus siglas en inglés) como iniciativas obligatorias al estilo del IRP, utilizando una canasta de referencia de 19 países para la evaluación comparativa de NMF. 

Tanto GLOBE (Parte B de Medicare) como GUARD (Parte D de Medicare) incluyen dos puntos de referencia del IRP: un punto de referencia internacional predeterminado derivado de los CMS que se basa en fuentes de datos de precios internacionales, y un punto de referencia de precio neto promedio ponderado por volumen presentado por el fabricante opcional.

La administración también ha introducido un modelo voluntario de CMS llamado GENEROUS (GENErating cost Reductions fOr US Medicaid), que ajusta los precios de Medicaid en función de los precios promedio informados por los fabricantes de 8 países: Reino Unido, Francia, Alemania, Italia, Canadá, Japón, Dinamarca y Suiza.

La forma en que evolucionarán GUARD y GLOBE sigue siendo incierta, ya que ambos son modelos propuestos que cubren el 25% de sus respectivas poblaciones de Medicare, lo que equivale aproximadamente al 5% de la población de EE. UU., dado que Medicare cubre aproximadamente al 20% de la población; sin embargo, la proporción puede ser mayor en las áreas terapéuticas concentradas en Medicare. El impacto de GENEROUS, por su parte, dependerá de cuántos estados y fabricantes decidan participar. Más allá de Medicare y Medicaid, las implicaciones de MFN en todo el ecosistema sanitario de EE. UU. siguen siendo inciertas. 

Implicaciones para la política mundial de fijación de precios de los medicamentos

El impacto de los precios de referencia en la secuenciación de lanzamientos y en el corredor de precios es bien conocido en Europa. Por lo general, las empresas optan por retrasar o evitar el lanzamiento de un producto en un país con un precio bajo obligatorio para evitar una posible disminución del precio en los países que utilizan precios de referencia. Por lo tanto, los países de bajos ingresos de Europa se enfrentan a retrasos o incluso a la falta de acceso porque los precios están anclados a los países que pueden permitirse pagar más por el producto. 

Con la NMF, algunos fabricantes están retrasando los lanzamientos europeos, optando por no lanzarlos e incluso retirando productos existentes de los mercados por temor a la erosión de los precios en los EE. UU. En cambio, los fabricantes de algunos productos, en particular los más costosos e innovadores, están optando por lanzarse primero en mercados que ofrecen incentivos para la innovación y representan un menor riesgo de contagio de IRP que los mercados europeos, por ejemplo, Japón.

Implicaciones para la HEOR, la generación de evidencia y la estrategia de ETS

Estos desarrollos crean nuevas implicaciones estratégicas para los equipos de HEOR, generación de evidencia y HTA. A medida que las políticas NMF y de tipo IRP aumentan las consecuencias de las diferencias de precios entre los mercados, la evidencia se convierte en algo más que un requisito para el reembolso local; Se convierte en una base para la defensa del valor global. Los líderes de HEOR tendrán que anticipar cómo las críticas de los pagadores y de la HTA en un mercado pueden afectar a las expectativas de precios, a la secuencia de lanzamientos y a la percepción de valor en otros. Los desafíos comunes de la evidencia incluyen comparadores inapropiados, poblaciones no representativas, criterios de valoración inmaduros o no clínicamente significativos, limitaciones en las comparaciones de tratamientos indirectos o controles externos, fuentes de datos del mundo real insuficientemente confiables e incertidumbre sobre los resultados a largo plazo.

En este entorno, los líderes de HEOR, generación de pruebas y HTA pueden desempeñar un papel más estratégico tomando cuatro pasos prácticos:
Los planes de evidencia deben diseñarse con anticipación para respaldar la aprobación, la evaluación de HTA, la negociación con el pagador y la demostración de valor a largo plazo. Esto incluye una selección cuidadosa de los comparadores, criterios de valoración relevantes para el paciente, resultados informados por los pacientes y planes de seguimiento a largo plazo. Cuando los datos son inmaduros, las extrapolaciones deben basarse clínicamente, probarse de forma transparente y, cuando sea posible, complementarse con datos del mundo real adecuados para el propósito de poblaciones de pacientes comparables.
Un mayor escrutinio de los precios y los reembolsos aumentará la necesidad de cuantificar los beneficios de salud incrementales, las compensaciones por el uso de recursos de atención médica, las implicaciones del tratamiento posterior, la asequibilidad y el impacto presupuestario. Cuando sean creíbles y relevantes, las narrativas de valor también deben reflejar resultados más amplios, como la productividad, la calidad de vida de los cuidadores, los beneficios sociales y los elementos de valor centrados en el paciente que pueden influir en las discusiones sobre el pagador, la HTA o las políticas.
En el caso de los productos con incertidumbre en torno a los beneficios a largo plazo, la durabilidad, la eficacia comparativa o el uso en el mundo real, la evidencia posterior al lanzamiento debe planificarse antes del lanzamiento en lugar de tratarse como una actividad de seguimiento. Esto puede incluir registros, estudios de historia natural, enfoques de comparación externa u otra evidencia adecuada del mundo real. Los equipos de HEOR también pueden ayudar a definir los resultados, las fuentes de datos, el momento de la evaluación, la gobernanza y las consecuencias económicas para el acceso gestionado o los acuerdos basados en resultados.
Los equipos de HEOR deben trabajar en estrecha colaboración con sus colegas de fijación de precios, acceso al mercado y políticas para evaluar cómo las diferentes secuencias de lanzamiento, los paquetes de pruebas y las afirmaciones de valor pueden afectar la disposición de los pagadores a reconocer el valor del producto en todos los mercados. La planificación de escenarios debe tener en cuenta no solo la exposición a los precios en el marco de NMF/IRP, sino también las pruebas necesarias para justificar el valor en los mercados que pueden adquirir mayor importancia desde el punto de vista estratégico. 
En la práctica, esto significa que los líderes de HEOR y HTA deben poner a prueba los planes de evidencia en un entorno de precios más interconectado. Esto incluye identificar los mercados cuyas decisiones de HTA o precios netos pueden tener consecuencias globales desproporcionadas, alinear las prioridades de generación de pruebas con los escenarios de secuenciación de lanzamientos y garantizar que las narrativas de valor sean lo suficientemente coherentes como para viajar a través de los mercados sin dejar de ser adaptables a los requisitos locales de los pagadores y las HTA.

Conclusión

La forma en que la NMF pesa en las cestas de referencia, los ciclos de revisión y las respuestas en materia de precios podría dar lugar a una perturbación significativa de la asequibilidad, el acceso y los incentivos para la innovación. 

Gran parte de los efectos a largo plazo de la NMF son difíciles de predecir. Sin embargo, requerirá que los fabricantes piensen detenidamente en las pruebas, la planificación del lanzamiento y los precios. En un entorno de precios más interconectado a nivel mundial, dependerá cada vez más de los equipos de HEOR y HTA encontrar formas de abordar la incertidumbre de los pagadores, respaldar el reconocimiento del valor y prepararse para escenarios más similares a los de HTA en los EE. UU. y otros mercados. Los fabricantes que acerquen la generación de pruebas a la estrategia global de precios y acceso estarán mejor posicionados para gestionar los riesgos futuros.
Nota: Fuentes enumeradas a continuación


Descargo de responsabilidad:
La información proporcionada en este artículo no constituye asesoramiento legal. Cencora, Inc. recomienda encarecidamente a los lectores que revisen la información disponible relacionada con los temas tratados y que confíen en su propia experiencia y conocimientos para tomar decisiones al respecto.


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Fuentes
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