Qué significa la norma ISO 9001:2015 para los fabricantes farmacéuticos
El conjunto de normas ISO 9000 se centra en la gestión de la calidad y está destinado a ayudar a las organizaciones a estar mejor gestionadas, más eficientes y más centradas en el cliente. Las Buenas Prácticas de Fabricación (cGMP) actuales de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y muchos aspectos de las Regulaciones del Sistema de Calidad (QSR, por sus siglas en inglés) de la FDA se basan en las normas ISO 9000.
ISO 9001 es la única norma dentro del sistema ISO 9000 que define los requisitos para un sistema de gestión de calidad y ayuda a las empresas y organizaciones a ser más eficientes, mejorar la satisfacción del cliente y, específicamente, para los fabricantes farmacéuticos, ayudar a mejorar la seguridad del paciente.
Recientemente se ha publicado una nueva versión de la Norma de Calidad, ISO 9001:2015. ICS, una unidad de negocio de Cencora, es el primer proveedor farmacéutico 3PL en recibir la certificación. Además, ICS logró la certificación en junio de 2017, 18 meses antes de la fecha límite para las organizaciones previamente certificadas.
Por qué se revisó la norma ISO
La Organización Internacional de Normalización revisa, según sea necesario, y actualiza sus normas periódicamente para garantizar que abordan los desafíos comerciales y operativos actuales. El aumento de la globalización y los cambios más complejos en la cadena de suministro, junto con el aumento de las expectativas de los clientes y un mayor acceso a la información, fueron los impulsores de las nuevas normas ISO 9001:2015.
La ISO ahora requiere la evaluación de riesgos como una de las principales áreas abordadas en la nueva norma. Para lograr la certificación, las organizaciones ahora deben identificar y documentar tanto el impacto positivo de anticipar y mitigar los riesgos antes de que ocurran, como identificar los riesgos que han ocurrido y ajustar los procesos.
ICS se encontraba en una excelente posición para ser el primer 3PL farmacéutico en lograr la certificación bajo las nuevas normas ISO 9001:2015 porque la gestión de la calidad está integrada en la cultura de la empresa. Como parte de su compromiso continuo con la calidad, ICS ya estaba ejecutando muchos de los nuevos requisitos como parte de sus procedimientos comerciales. Como resultado, los fabricantes tienen la seguridad de que existe un proceso de evaluación de riesgos bien documentado y bien gestionado asociado con cada implementación de producto, cada incorporación de un nuevo cliente y cada lanzamiento de un nuevo producto.
Beneficios para los fabricantes farmacéuticos
La nueva versión de la norma ISO ofrece tres beneficios críticos a los fabricantes:
- Mayor énfasis en el compromiso del liderazgo
- Mayor prominencia en el pensamiento basado en riesgos al abordar los riesgos y oportunidades organizacionales de manera estructurada
- Aborda la gestión de la cadena de suministro de manera más efectiva.
Como el primer proveedor farmacéutico 3PL en recibir la certificación ISO 9001:2015, 18 meses antes de la fecha límite, ICS continúa demostrando que la empresa está a la vanguardia de la mejora de la calidad y la eficiencia de la cadena de suministro de productos farmacéuticos que requieren un manejo especial, y es altamente capaz de gestionar requisitos logísticos complejos.
¿En qué se diferencia ICS?
Las normas ISO 9001:2015 proporcionan un marco para demostrar a los clientes y socios de la cadena de suministro que ICS está a la vanguardia de la mejora continua en todas las áreas de negocio. Entre ellas se encuentran:
Bóveda segura de sustancias controladas
Mejora la gestión de narcóticos con una responsabilidad total de la medicación al proporcionar una gestión de inventario las 24 horas del día, los 7 días de la semana, así como un registro de auditoría automatizado para cumplir con los estándares normativos y aumentar la eficiencia
Proceso completo desde el pedido hasta el cobro para la recepción y el procesamiento de las ventas de los clientes
Los equipos dedicados de asociados de logística, contabilidad y servicio al cliente utilizan su experiencia y amplia capacitación para facilitar un camino fluido, desde la recepción del pedido hasta la recepción del cliente y la captura de ingresos
Múltiples ubicaciones
Cuatro centros de distribución totalmente certificados en Reno, Nevada; Brooks, Kentucky; Columbus, Ohio; y socios de World Courier en 52 países de todo el mundo
Múltiples sitios de almacenamiento
Solución totalmente escalable con instalaciones de última generación que se adaptan a productos de todos los tamaños, temperaturas y necesidades de almacenamiento
Gestión de contratos y procesamiento de contracargos
Utilizando el último y mejor software de gestión de contratos de su clase, con acceso en línea a informes de transacciones de contracargos que muestran datos de contratos, membresías y precios.
Preparación para la DSCSA
ICS está trabajando mucho antes de la fecha límite de serialización de noviembre de 2017 para ayudar a los fabricantes a cumplir con la normativa desde el primer día.
Cómo ICS logró la certificación
La certificación se pudo lograr rápidamente para ICS porque muchos de los nuevos estándares ya eran elementos críticos de los procesos comerciales, los procedimientos, la contratación y la capacitación de toda la empresa.
Este compromiso con la mejora continua se ejemplifica en tres áreas clave de importancia para los fabricantes:
- Sólido proceso de gestión del cambio que aprovecha las aportaciones de todas las partes interesadas y asociados que intervienen en un proceso de gestión para trabajar y mitigar los riesgos y garantizar un proceso repetible y controlable
- Inversión significativa en el sistema de gestión de la calidad, mejorando la capacidad de capturar los datos sobre no conformidades
- Adoptar culturalmente ISO como un mecanismo para enfocar a todos los 500+ asociados de ICS en poner a los pacientes primero a través de la uniformidad, la consistencia y la ejecución.
La clave para lograr y mantener la certificación 9001:2015 son los asociados de ICS. Cualquier asociado, en cualquier nivel, puede identificar un área de mejora o una necesidad de capacitación y documentarla para la acción obligatoria en el sistema ICS.
La importancia de la auditoría
Las normas ISO se revisan y mantienen a través de un riguroso proceso de auditorías internas y externas. En un día cualquiera en ICS, la empresa abre sus puertas a la auditoría de clientes, prospectos, registradores ISO, la FDA o la DEA. La empresa da la bienvenida a las auditorías como parte integral de su proceso de mejora continua para actualizar métodos y sistemas.
Las normas de auditoría ISO exigen la plena participación de la organización en el proceso de evaluación de la calidad. Este sistema ofrece una estructura para la mejora continua y apoya el empoderamiento de los asociados para implementar el cambio.
La conclusión para los fabricantes es la confianza continua en su 3PL: porque saben que cualquier empresa con la certificación ISO 9001:2015 completa cuenta con excelentes prácticas y estándares comerciales. Al proporcionar a los fabricantes estándares verdaderamente exigentes, ICS ayuda a las empresas a centrarse en sus objetivos principales de desarrollar y llevar al mercado medicamentos innovadores para influir en la vida de los pacientes.
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